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Perfusione pulsata per reni marginali (PREDICTION)

UNO STUDIO PROSPETTIVO PER CONFRONTARE LA FUNZIONE DI INNESTO PRECOCE DEI DESTINATARI DI ORGANI SINGOLI O DOPPII RENE CONSERVATI IN SOLUZIONE GHIACCIATA O PERFUSIONE PULSATA

Le tendenze nel pool di donatori di organi sono caratterizzate da un aumento dell'età e da uno spostamento verso le malattie cerebrovascolari come prima causa di morte. Di conseguenza, i donatori di età superiore ai 60 anni rappresentano oggi più di un quarto dell'intero pool di donatori in Italia. Questo, insieme a un numero crescente di pazienti in lista d'attesa per il trapianto, ha portato a un crescente utilizzo di organi di soggetti di età superiore ai 60 anni che anni fa sarebbero stati considerati non idonei. Per migliorare i risultati del trapianto, è stato proposto il trapianto di due reni più vecchi nello stesso ricevente. Per ottimizzare l'allocazione di questi organi al trapianto singolo o doppio, è stato adottato un sistema di punteggio per i reni, basato sulla biopsia, con punteggi che vanno da un minimo di 0 (che indica l'assenza di lesioni renali) ad un massimo di 12 (che indica la presenza di alterazioni marcate nel parenchima renale) è stato suggerito. Secondo questo pannello, si prevede che i reni con un punteggio di 4 o inferiore contengano abbastanza nefroni vitali da essere utilizzati come trapianti singoli, quelli con un punteggio di 5, 6 o 7 possono essere utilizzati come trapianti doppi, i reni con un punteggio maggiore di 7 vengono scartati. La sopravvivenza degli innesti renali ottenuti da donatori di età superiore ai 60 anni e assegnati per trapianto singolo o doppio sulla base dei risultati della biopsia prima del trapianto era simile a quella degli innesti singoli da donatori più giovani. Per migliorare ulteriormente questi risultati, l'impostazione di strategie per preservare gli organi è fondamentale per salvare la massa residua del nefrone e ottimizzare i risultati di questi innesti marginali. A questo proposito, negli ultimi 30 anni sono stati sviluppati due metodi di conservazione dei reni. Con la conservazione a freddo, il rene viene lavato una volta rimosso dal donatore e posto in un contenitore raffreddato con ghiaccio con soluzione di conservazione. Con l'uso della macchina di perfusione pulsatile, il rene è collegato a una macchina che pompa una soluzione fredda contenente ossigeno e sostanze nutritive attraverso il rene. Questo processo consente al metabolismo di continuare nel rene con la rimozione dei prodotti finali. L'obiettivo generale del presente studio è valutare se la perfusione pulsatile della macchina dei reni da donatori più anziani/marginali possa fornire risultati migliori rispetto alla perfusione statica. A tal fine l'esito dei riceventi di rene perfuso sarà confrontato con l'esito di controlli storici che ricevevano rene non perfuso selezionati e assegnati sulla base degli stessi criteri e confrontati per sesso, età e punteggio istologico del rene.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergamo, Italia, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei a ricevere un trapianto singolo o doppio da donatori deceduti anziani/marginali identificati secondo i criteri Nord Italia Transplant che acconsentono a ricevere perfusi con una macchina pulsatile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni e non superiore a 10 anni in più o in meno rispetto ai rispettivi donatori;
  • Primo trapianto di rene singolo o doppio da donatore deceduto di età superiore ai 60 anni;
  • Valutazione istologica preimpianto e selezione e assegnazione dell'innesto in base al punteggio istologico e secondo i criteri del Nord Italian Transplant (NIT);
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fattore che secondo i criteri di selezione del NIT rappresenti una controindicazione a ricevere un trapianto di rene da donatore deceduto
  • Necessità di specifici protocolli di desensibilizzazione a causa dell'elevato rischio immunologico (secondo i criteri NIT) o partecipazione ad altri studi di intervento concomitante
  • Anomalie/cambiamenti vascolari che precludono la possibilità di perfondere gli innesti renali con una macchina pulsatile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rene perfuso dalla macchina pulsatile
Rene conservato in soluzione refrigerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi dopo il trapianto.
Resistenza renale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina
La resistenza renale viene misurata mediante ecografia dell'innesto. Va da 0 a 1.
6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra resistenza renale misurata a 6 ore dopo la perfusione meccanica e punteggio istologico renale alla biopsia pre-trapianto
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina

La gravità dei cambiamenti nel rene alla biopsia pre-trapianto è stata quantificata da un punteggio istologico predefinito. I cambiamenti in ciascun componente valutato del tessuto renale, vasi, glomeruli, tubuli e tessuto connettivo, hanno ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 3. La somma di questi punteggi è stata definita come punteggio globale del rene, che può variare da 0 a 12.

La resistenza renale viene misurata mediante ecografia dell'innesto. Va da 0 a 1.

6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina
Correlazione tra le resistenze renali misurate a 6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina e le resistenze interinnesto misurate mediante ultrasuoni a 7 giorni e 6 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Cambiamenti da 7 giorni a 6 mesi dopo il trapianto.
Le resistenze renali sono misurate mediante ecografia dell'innesto. Vanno da 0 a 1.
Cambiamenti da 7 giorni a 6 mesi dopo il trapianto.
Incidenza della funzione ritardata del trapianto (DGF).
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo il trapianto
Entro la prima settimana dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigatore principale: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Investigatore principale: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigatore principale: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigatore principale: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigatore principale: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Investigatore principale: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Investigatore principale: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDICTION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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