- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02055950
Perfusione pulsata per reni marginali (PREDICTION)
UNO STUDIO PROSPETTIVO PER CONFRONTARE LA FUNZIONE DI INNESTO PRECOCE DEI DESTINATARI DI ORGANI SINGOLI O DOPPII RENE CONSERVATI IN SOLUZIONE GHIACCIATA O PERFUSIONE PULSATA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bergamo, Italia, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni e non superiore a 10 anni in più o in meno rispetto ai rispettivi donatori;
- Primo trapianto di rene singolo o doppio da donatore deceduto di età superiore ai 60 anni;
- Valutazione istologica preimpianto e selezione e assegnazione dell'innesto in base al punteggio istologico e secondo i criteri del Nord Italian Transplant (NIT);
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi fattore che secondo i criteri di selezione del NIT rappresenti una controindicazione a ricevere un trapianto di rene da donatore deceduto
- Necessità di specifici protocolli di desensibilizzazione a causa dell'elevato rischio immunologico (secondo i criteri NIT) o partecipazione ad altri studi di intervento concomitante
- Anomalie/cambiamenti vascolari che precludono la possibilità di perfondere gli innesti renali con una macchina pulsatile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rene perfuso dalla macchina pulsatile
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Rene conservato in soluzione refrigerata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto.
|
6 mesi dopo il trapianto.
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|
|
Resistenza renale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina
|
La resistenza renale viene misurata mediante ecografia dell'innesto.
Va da 0 a 1.
|
6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra resistenza renale misurata a 6 ore dopo la perfusione meccanica e punteggio istologico renale alla biopsia pre-trapianto
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina
|
La gravità dei cambiamenti nel rene alla biopsia pre-trapianto è stata quantificata da un punteggio istologico predefinito. I cambiamenti in ciascun componente valutato del tessuto renale, vasi, glomeruli, tubuli e tessuto connettivo, hanno ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 3. La somma di questi punteggi è stata definita come punteggio globale del rene, che può variare da 0 a 12. La resistenza renale viene misurata mediante ecografia dell'innesto. Va da 0 a 1. |
6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina
|
|
Correlazione tra le resistenze renali misurate a 6 ore dopo la perfusione pulsatile della macchina e le resistenze interinnesto misurate mediante ultrasuoni a 7 giorni e 6 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Cambiamenti da 7 giorni a 6 mesi dopo il trapianto.
|
Le resistenze renali sono misurate mediante ecografia dell'innesto.
Vanno da 0 a 1.
|
Cambiamenti da 7 giorni a 6 mesi dopo il trapianto.
|
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Incidenza della funzione ritardata del trapianto (DGF).
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo il trapianto
|
Entro la prima settimana dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Investigatore principale: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Investigatore principale: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigatore principale: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigatore principale: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigatore principale: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Investigatore principale: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Investigatore principale: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICTION
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