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边缘肾脏的脉冲灌注 (PREDICTION)

一项前瞻性研究,旨在比较储存在冰冷溶液或脉冲灌注中的单肾或双肾器官受体的早期移植功能

器官捐献池的趋势特征是年龄增长和脑血管疾病成为主要死亡原因。 因此,如今 60 岁以上的捐助者占意大利整个捐助者人数的四分之一以上。 这一点,连同越来越多的患者在等待移植名单上,促使人们越来越多地使用 60 岁以上受试者的器官,这在多年前被认为是不合适的。 为了改善移植结果,已提议在同一接受者中移植两个较旧的肾脏。 为了优化将这些器官分配给单一或双重移植,基于活组织检查的肾脏评分系统,评分范围从最低 0(表示没有肾脏病变)到最高 12(表示存在显着变化)在肾实质中)已被建议。 根据该小组,预计得分为 4 分或更低的肾脏含有足够的活肾单位,可用作单一移植,得分为 5、6 或 7 的肾脏可用作双重移植,得分更高的肾脏超过 7 个被丢弃。 从 60 岁以上的供体获得并根据移植前活检结果分配为单次或双次移植的肾移植物的存活率与来自较年轻供体的单次移植物的存活率相似。 为了进一步改善这些结果,制定保存器官的策略对于保存残余肾单位质量和优化这些边缘移植物的结果至关重要。 在这方面,在过去的 30 年中,已经开发了两种肾脏保存方法。 冷藏时,一旦将肾脏从供体中取出并放入装有保存液的冰冷容器中,就会对其进行冲洗。 通过使用脉动机器灌注,肾脏连接到一台机器,机器通过肾脏泵送含有氧气和营养物质的冷溶液。 这个过程允许新陈代谢在肾脏中继续进行,最终产物被移除。 本研究的主要目的是评估脉动机器灌注来自老年/边缘供体的肾脏是否可以提供比静态灌注更好的结果。 为此,将灌注肾脏接受者的结果与接受非灌注肾脏的历史对照的结果进行比较,根据相同标准选择和分配并按性别、年龄和肾脏组织学评分匹配。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergamo、意大利、24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有资格接受来自根据 Nord Italia 移植标准确定的老年/边缘死亡捐赠者的单次或双次移植的患者,他们同意接受脉动机器灌注。

描述

纳入标准:

  • 50岁以上且不超过相应捐献者10岁或以下的男性和女性;
  • 来自 60 岁以上已故捐献者的首次单肾或双肾移植;
  • 根据组织学评分并根据 Nord Italian Transplant (NIT) 标准进行植入前组织学评估和移植物选择和分配;
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 根据 NIT 选择标准,任何代表接受已故供体肾移植的禁忌症的因素
  • 由于高免疫风险(根据 NIT 标准)或参与其他伴随干预研究,需要特定的脱敏方案
  • 排除通过脉动机器灌注肾移植物的可能性的血管异常/变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脉动机灌注肾脏
储存在冷藏溶液中的肾脏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:移植后6个月。
移植后6个月。
肾阻力
大体时间:脉动机灌注后6小时
肾阻力通过移植超声测量。 它的范围从 0 到 1。
脉动机灌注后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机器灌注后 6 小时测量的肾阻力与移植前活检时的肾组织学评分之间的相关性
大体时间:脉动机灌注后6小时

移植前活检时肾脏变化的严重程度通过预定义的组织学评分进行量化。 肾脏组织、血管、肾小球、肾小管和结缔组织的每个评估成分的变化,得分范围为 0 到 3。这些得分的总和被定义为全球肾脏得分,范围为 0 到 12。

肾阻力通过移植超声测量。 它的范围从 0 到 1。

脉动机灌注后6小时
脉动机器灌注后 6 小时测量的肾阻力与移植后 7 天和 6 个月超声测量的移植物间阻力之间的相关性。
大体时间:移植后6个月7天的变化。
肾阻力通过移植超声测量。 它们的范围从 0 到 1。
移植后6个月7天的变化。
延迟移植物功能 (DGF) 的发生率。
大体时间:移植后第一周内
移植后第一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Paolo Cravedi, MD、IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • 首席研究员:Giuseppe Remuzzi, MD、IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • 首席研究员:Giovanni Rota, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 首席研究员:Salvatore De Pascale, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 首席研究员:Francesco La Canna, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 首席研究员:Giuseppe Piccolo, MD、NIT (North Italian Transplant)
  • 首席研究员:Giuseppe Rossini, MD、NIT (North Italian Transplant)
  • 首席研究员:Sergio Vesconi, MD、NIT (North Italian Transplant)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月31日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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