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辺縁腎臓のパルス灌流 (PREDICTION)

氷冷溶液またはパルス灌流で保存された単一または二重腎臓臓器のレシピエントの初期移植片機能を比較する前向き研究

臓器提供者の傾向は、年齢の上昇と主な死因としての脳血管疾患への移行が特徴です。 その結果、現在、イタリアでは60歳以上の寄付者が全体の4分の1以上を占めています。 これは、移植の待機リストに載っている患者の数の増加とともに、数年前には不適当と考えられていた60歳以上の被験者からの臓器の使用の増加を促しました。 移植の結果を改善するために、同じレシピエントに 2 つの古い腎臓を移植することが提案されています。 これらの臓器の単一移植または二重移植への割り当てを最適化するために、生検に基づく腎臓のスコアリング システムが使用されます。スコアの範囲は最小 0 (腎臓病変の欠如を示す) から最大 12 (顕著な変化の存在を示す) です。腎実質内)が示唆されています。 このパネルによると、スコアが 4 以下の腎臓には単一移植として使用できる十分な生存可能なネフロンが含まれていると予測され、スコアが 5、6、または 7 の腎臓は二重移植として使用でき、スコアがそれ以上の腎臓は二重移植として使用できます。 7 未満は破棄されます。 60歳以上のドナーから採取され、移植前の生検所見に基づいて単回移植または二重移植に割り当てられた腎移植片の生存率は、若いドナーからの単回移植片の生存率と同様でした。 これらの結果をさらに改善するには、残存ネフロン量を保存し、これらの辺縁移植片の結果を最適化するために、臓器を保存するための戦略を立てることが重要です。 この点に関して、過去 30 年間に腎臓を保存する 2 つの方法が開発されました。 冷蔵保存では、腎臓をドナーから取り出して保存液の入った氷冷容器に入れると、腎臓が洗い流されます。 脈動機械灌流を使用すると、腎臓が機械に接続され、酸素と栄養素を含む冷たい溶液が腎臓に送られます。 このプロセスにより、腎臓での代謝の継続が可能になり、最終生成物は除去されます。 本研究の広範な目的は、高齢/限界ドナーからの腎臓の拍動機械灌流が静的灌流よりも良い結果をもたらすかどうかを評価することです。 この目的のために、灌流腎臓のレシピエントの転帰を、同じ基準に基づいて選択および割り当てられ、性別、年齢および腎臓の組織学的スコアによって照合された非灌流腎臓を受けている歴史的対照の転帰と比較する。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergamo、イタリア、24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Nord Italia 移植基準に従って特定された高齢/周縁死亡ドナーからの 1 回または 2 回の移植を受ける資格があり、パルス機械による灌流を受けることに同意した患者。

説明

包含基準:

  • 50歳以上、対応するドナーよりも10歳以上年上または年下以下の男性および女性。
  • 60歳以上の死亡ドナーからの最初の単一または二重腎臓移植。
  • 組織学的スコアと北イタリア移植 (NIT) 基準に基づく移植前の組織学的評価と移植片の選択と割り当て。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • NIT の選択基準によれば、死亡したドナーからの腎移植を受ける禁忌を示すあらゆる要素
  • 高い免疫学的リスク(NIT基準による)または他の併用介入研究への参加のため、特定の脱感作プロトコルの必要性
  • パルス機械による腎臓移植片の灌流の可能性を妨げる血管の異常/変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
拍動マシンによって灌流された腎臓
冷蔵溶液に保存された腎臓

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過量 (GFR)
時間枠:移植後6ヶ月。
移植後6ヶ月。
腎抵抗性
時間枠:パルスマシン灌流後 6 時間
腎抵抗はグラフト超音波によって測定されます。 範囲は 0 から 1 です。
パルスマシン灌流後 6 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械灌流の6時間後に測定された腎抵抗と移植前生検時の腎組織学的スコアとの相関
時間枠:パルスマシン灌流後 6 時間

移植前の生検における腎臓の変化の重症度は、事前に定義された組織学的スコアによって定量化されました。 腎臓組織、血管、糸球体、尿細管、および結合組織の評価された各構成要素の変化には、0 ~ 3 の範囲のスコアが付けられました。これらのスコアの合計は、0 ~ 12 の範囲の総合腎臓スコアとして定義されました。

腎抵抗はグラフト超音波によって測定されます。 範囲は 0 から 1 です。

パルスマシン灌流後 6 時間
パルス機械灌流後 6 時間で測定された腎抵抗と、移植後 7 日および 6 か月で超音波によって測定された移植片間抵抗との間の相関関係。
時間枠:移植6ヵ月後7日目からの変化。
腎抵抗はグラフト超音波によって測定されます。 値の範囲は 0 から 1 です。
移植6ヵ月後7日目からの変化。
移植片機能遅延(DGF)の発生率。
時間枠:移植後1週間以内
移植後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Paolo Cravedi, MD、IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • 主任研究者:Giuseppe Remuzzi, MD、IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • 主任研究者:Giovanni Rota, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 主任研究者:Salvatore De Pascale, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 主任研究者:Francesco La Canna, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 主任研究者:Giuseppe Piccolo, MD、NIT (North Italian Transplant)
  • 主任研究者:Giuseppe Rossini, MD、NIT (North Italian Transplant)
  • 主任研究者:Sergio Vesconi, MD、NIT (North Italian Transplant)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREDICTION

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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