Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde perfusie voor marginale nieren (PREDICTION)

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EEN PROSPECTIEF ONDERZOEK OM DE FUNCTIE VAN VROEGE GRAFTEN TE VERGELIJKEN VAN ONTVANGERS VAN ENKELE OF DUBBELE NIERORGANEN OPGESLAGEN IN IJSKOUDE OPLOSSING OF GEPULSEERDE PERFUSIE

Trends in de orgaandonorpool worden gekenmerkt door een toenemende leeftijd en een verschuiving naar cerebrovasculaire ziekten als primaire doodsoorzaken. Als gevolg hiervan vertegenwoordigen donoren ouder dan 60 jaar tegenwoordig meer dan een vierde van de totale donorpool in Italië. Dit, samen met een toenemend aantal patiënten op de wachtlijst voor transplantatie, leidde tot een groeiend gebruik van organen van personen ouder dan 60 jaar die jaren geleden als ongeschikt zouden zijn beschouwd. Om de transplantatieresultaten te verbeteren, is transplantatie van twee oudere nieren bij dezelfde ontvanger voorgesteld. Om de toewijzing van deze organen aan enkele of dubbele transplantatie te optimaliseren, is een scoresysteem voor nieren, gebaseerd op biopsie, met scores variërend van minimaal 0 (geeft de afwezigheid van nierlaesies aan) tot maximaal 12 (geeft de aanwezigheid van duidelijke veranderingen aan in het nierparenchym) is gesuggereerd. Volgens dit panel wordt voorspeld dat nieren met een score van 4 of lager genoeg levensvatbare nefronen bevatten om als enkele transplantatie te worden gebruikt, nieren met een score van 5, 6 of 7 kunnen worden gebruikt als dubbele transplantatie, nieren met een score hoger dan 7 worden weggegooid. De overleving van niertransplantaten verkregen van donoren ouder dan 60 jaar en toegewezen voor enkelvoudige of dubbele transplantatie op basis van biopsiebevindingen vóór transplantatie was vergelijkbaar met die van enkelvoudige transplantaten van jongere donoren. Om deze resultaten verder te verbeteren, is het opzetten van strategieën om organen te behouden cruciaal om de resterende nefronmassa te redden en de resultaten van deze marginale transplantaten te optimaliseren. In dit opzicht zijn er de afgelopen 30 jaar twee methoden voor nierbewaring ontwikkeld. Bij koude opslag wordt de nier gespoeld zodra deze bij de donor is verwijderd en in een ijsgekoelde container met bewaaroplossing is geplaatst. Bij pulserende machinale perfusie wordt de nier aangesloten op een machine die een koude oplossing met zuurstof en voedingsstoffen door de nier pompt. Dit proces zorgt ervoor dat het metabolisme doorgaat in de nier waarbij eindproducten worden verwijderd. Het brede doel van de huidige studie is om te evalueren of pulserende machinale perfusie van nieren van oudere/marginale donoren betere resultaten kan opleveren dan statische perfusie. Hiertoe zal het resultaat van ontvangers van geperfundeerde nieren worden vergeleken met het resultaat van historische controles die niet-geperfundeerde nieren ontvangen, geselecteerd en toegewezen op basis van dezelfde criteria en gekoppeld aan geslacht, leeftijd en histologische nierscore.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergamo, Italië, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor een enkelvoudige of dubbele transplantatie van oudere/marginaal overleden donoren geïdentificeerd volgens de criteria voor transplantatie van Nord Italia die toestemming geven voor perfusie met een pulserende machine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder en niet meer dan 10 jaar ouder of jonger dan hun corresponderende donoren;
  • Eerste enkele of dubbele niertransplantatie van overleden donoren ouder dan 60 jaar;
  • Pre-implantatie histologische evaluatie en transplantaatselectie en toewijzing op basis van de histologische score en volgens de Nord Italian Transplant (NIT) criteria;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke factor die volgens de selectiecriteria van het NIT een contra-indicatie vormt voor het ontvangen van een niertransplantatie van een overleden donor
  • Behoefte aan specifieke desensibiliseringsprotocollen wegens hoog immunologisch risico (volgens NIT-criteria) of deelname aan andere begeleidende interventiestudies
  • Vasculaire afwijkingen/veranderingen die de mogelijkheid uitsluiten om de niertransplantaten te perfuseren met een pulserende machine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nier doorbloed door pulserende machine
Nier opgeslagen in gekoelde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie.
6 maanden na transplantatie.
Renale weerstand
Tijdsspanne: 6 uur na pulserende machinale perfusie
Renale weerstand wordt gemeten door echografie van het transplantaat. Het varieert van 0 tot 1.
6 uur na pulserende machinale perfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen nierweerstand gemeten 6 uur na machinale perfusie en nierhistologische score bij biopsie vóór transplantatie
Tijdsspanne: 6 uur na pulserende machinale perfusie

De ernst van veranderingen in de nieren bij pre-transplantatiebiopsie werd gekwantificeerd door een vooraf gedefinieerde histologische score. Veranderingen in elk geëvalueerd onderdeel van het nierweefsel, vaten, glomeruli, tubuli en bindweefsel kregen een score variërend van 0 tot 3. De som van deze scores werd gedefinieerd als de globale nierscore, die kon variëren van 0 tot 12.

Renale weerstand wordt gemeten door echografie van het transplantaat. Het varieert van 0 tot 1.

6 uur na pulserende machinale perfusie
Correlatie tussen nierweerstand gemeten 6 uur na pulsatiele machinale perfusie en weerstand tussen implantaten gemeten door middel van echografie 7 dagen en 6 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf 7 dagen tot 6 maanden na transplantatie.
Nierresistenties worden gemeten door echografie van het transplantaat. Ze variëren van 0 tot 1.
Wijzigingen vanaf 7 dagen tot 6 maanden na transplantatie.
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF).
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na transplantatie
Binnen de eerste week na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hoofdonderzoeker: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hoofdonderzoeker: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICTION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

3
Abonneren