- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02055950
Gepulseerde perfusie voor marginale nieren (PREDICTION)
EEN PROSPECTIEF ONDERZOEK OM DE FUNCTIE VAN VROEGE GRAFTEN TE VERGELIJKEN VAN ONTVANGERS VAN ENKELE OF DUBBELE NIERORGANEN OPGESLAGEN IN IJSKOUDE OPLOSSING OF GEPULSEERDE PERFUSIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder en niet meer dan 10 jaar ouder of jonger dan hun corresponderende donoren;
- Eerste enkele of dubbele niertransplantatie van overleden donoren ouder dan 60 jaar;
- Pre-implantatie histologische evaluatie en transplantaatselectie en toewijzing op basis van de histologische score en volgens de Nord Italian Transplant (NIT) criteria;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke factor die volgens de selectiecriteria van het NIT een contra-indicatie vormt voor het ontvangen van een niertransplantatie van een overleden donor
- Behoefte aan specifieke desensibiliseringsprotocollen wegens hoog immunologisch risico (volgens NIT-criteria) of deelname aan andere begeleidende interventiestudies
- Vasculaire afwijkingen/veranderingen die de mogelijkheid uitsluiten om de niertransplantaten te perfuseren met een pulserende machine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Nier doorbloed door pulserende machine
|
|
Nier opgeslagen in gekoelde oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie.
|
6 maanden na transplantatie.
|
|
Renale weerstand
Tijdsspanne: 6 uur na pulserende machinale perfusie
|
Renale weerstand wordt gemeten door echografie van het transplantaat.
Het varieert van 0 tot 1.
|
6 uur na pulserende machinale perfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen nierweerstand gemeten 6 uur na machinale perfusie en nierhistologische score bij biopsie vóór transplantatie
Tijdsspanne: 6 uur na pulserende machinale perfusie
|
De ernst van veranderingen in de nieren bij pre-transplantatiebiopsie werd gekwantificeerd door een vooraf gedefinieerde histologische score. Veranderingen in elk geëvalueerd onderdeel van het nierweefsel, vaten, glomeruli, tubuli en bindweefsel kregen een score variërend van 0 tot 3. De som van deze scores werd gedefinieerd als de globale nierscore, die kon variëren van 0 tot 12. Renale weerstand wordt gemeten door echografie van het transplantaat. Het varieert van 0 tot 1. |
6 uur na pulserende machinale perfusie
|
Correlatie tussen nierweerstand gemeten 6 uur na pulsatiele machinale perfusie en weerstand tussen implantaten gemeten door middel van echografie 7 dagen en 6 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf 7 dagen tot 6 maanden na transplantatie.
|
Nierresistenties worden gemeten door echografie van het transplantaat.
Ze variëren van 0 tot 1.
|
Wijzigingen vanaf 7 dagen tot 6 maanden na transplantatie.
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF).
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na transplantatie
|
Binnen de eerste week na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hoofdonderzoeker: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hoofdonderzoeker: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Hoofdonderzoeker: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDICTION
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland