Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная перфузия маргинальных почек (PREDICTION)

31 августа 2018 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ПЕРСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ ФУНКЦИИ ТРАНСПЛАНТАТА РЕЦЕПТОВ ОДНОЙ ИЛИ ДВУХ ПОЧЕЧНЫХ ОРГАНОВ, ХРАНЯЩИХСЯ В ЛЕДЯНОМ РАСТВОРЕ ИЛИ ИМПУЛЬСНОЙ ПЕРФУЗИИ

Тенденции пула доноров органов характеризуются увеличением возраста и сдвигом в сторону цереброваскулярных заболеваний как основных причин смерти. В результате доноры старше 60 лет в настоящее время составляют более четверти всего пула доноров в Италии. Это, наряду с увеличением числа пациентов в списке ожидания на трансплантацию, привело к увеличению использования органов от субъектов старше 60 лет, которые еще несколько лет назад считались непригодными. Для улучшения результатов трансплантации была предложена трансплантация двух старых почек одному и тому же реципиенту. Чтобы оптимизировать распределение этих органов для одиночной или двойной трансплантации, была разработана система оценки почек, основанная на биопсии, с баллами от минимального 0 (указывающего на отсутствие почечных поражений) до максимального 12 (указывающего на наличие выраженных изменений). в почечной паренхиме). Согласно этой панели прогнозируется, что почки с оценкой 4 или ниже содержат достаточное количество жизнеспособных нефронов для использования в качестве одиночных трансплантатов, почки с оценкой 5, 6 или 7 могут использоваться в качестве двойной трансплантации, почки с оценкой выше чем 7 отбрасываются. Выживаемость почечных трансплантатов, полученных от доноров старше 60 лет и выделенных для одиночной или двойной трансплантации на основании результатов биопсии перед трансплантацией, была аналогична таковой для одиночных трансплантатов от более молодых доноров. Для дальнейшего улучшения этих результатов крайне важно разработать стратегии сохранения органов, чтобы сохранить остаточную массу нефрона и оптимизировать результаты этих маргинальных трансплантатов. В связи с этим за последние 30 лет были разработаны два метода сохранения почки. При хранении в холодильнике почку промывают после того, как ее извлекают из донора и помещают в охлаждаемый льдом контейнер с раствором для консервации. При использовании пульсирующей аппаратной перфузии почку соединяют с аппаратом, который прокачивает через почку холодный раствор, содержащий кислород и питательные вещества. Этот процесс позволяет продолжать метаболизм в почках с удалением конечных продуктов. Широкая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли пульсирующая машинная перфузия почек от пожилых/маргинальных доноров обеспечить лучшие результаты, чем статическая перфузия. С этой целью результаты реципиентов перфузированных почек будут сравниваться с исходами исторического контроля, получавшего неперфузированные почки, отобранные и распределенные на основе тех же критериев и сопоставленные по полу, возрасту и гистологической оценке почек.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bergamo, Италия, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые имеют право на получение одиночной или двойной трансплантации от пожилых/маргинальных умерших доноров, идентифицированных в соответствии с критериями трансплантации Nord Italia, которые согласны на перфузию с помощью пульсирующего аппарата.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше и не более чем на 10 лет старше или моложе своих соответствующих доноров;
  • Первая одиночная или двойная трансплантация почки от умерших доноров старше 60 лет;
  • Предимплантационная гистологическая оценка, выбор и размещение трансплантата на основе гистологической оценки и в соответствии с критериями Nord Italian Transplant (NIT);
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любой фактор, который в соответствии с критериями отбора НИТ представляет собой противопоказание для трансплантации почки от умершего донора.
  • Необходимость специальных протоколов десенсибилизации из-за высокого иммунологического риска (в соответствии с критериями NIT) или участия в других сопутствующих интервенционных исследованиях.
  • Сосудистые аномалии/изменения, препятствующие перфузии почечных трансплантатов с помощью пульсирующей машины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перфузию почки пульсирующим аппаратом
Почки хранятся в охлажденном растворе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев после трансплантации.
Почечная резистентность
Временное ограничение: Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии
Сопротивление почек измеряют с помощью УЗИ трансплантата. Он варьируется от 0 до 1.
Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между почечной резистентностью, измеренной через 6 часов после машинной перфузии, и почечной гистологической оценкой при биопсии перед трансплантацией
Временное ограничение: Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии

Тяжесть изменений в почке при биопсии перед трансплантацией была количественно определена заранее определенной гистологической оценкой. Изменения в каждом оцениваемом компоненте почечной ткани, сосудов, клубочков, канальцев и соединительной ткани получали оценку от 0 до 3. Сумма этих оценок определялась как общая оценка почек, которая могла варьироваться от 0 до 12.

Сопротивление почек измеряют с помощью УЗИ трансплантата. Он варьируется от 0 до 1.

Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии
Корреляция между почечным сопротивлением, измеренным через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии, и межтрансплантатным сопротивлением, измеренным с помощью ультразвука через 7 дней и 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: Изменения от 7 дней до 6 месяцев после трансплантации.
Почечное сопротивление измеряют с помощью УЗИ трансплантата. Они варьируются от 0 до 1.
Изменения от 7 дней до 6 месяцев после трансплантации.
Заболеваемость отсроченной функцией трансплантата (DGF).
Временное ограничение: В течение первой недели после трансплантации
В течение первой недели после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Главный следователь: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Главный следователь: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Главный следователь: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Главный следователь: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Главный следователь: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Главный следователь: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Главный следователь: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться