- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02055950
Импульсная перфузия маргинальных почек (PREDICTION)
ПЕРСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ ФУНКЦИИ ТРАНСПЛАНТАТА РЕЦЕПТОВ ОДНОЙ ИЛИ ДВУХ ПОЧЕЧНЫХ ОРГАНОВ, ХРАНЯЩИХСЯ В ЛЕДЯНОМ РАСТВОРЕ ИЛИ ИМПУЛЬСНОЙ ПЕРФУЗИИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше и не более чем на 10 лет старше или моложе своих соответствующих доноров;
- Первая одиночная или двойная трансплантация почки от умерших доноров старше 60 лет;
- Предимплантационная гистологическая оценка, выбор и размещение трансплантата на основе гистологической оценки и в соответствии с критериями Nord Italian Transplant (NIT);
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой фактор, который в соответствии с критериями отбора НИТ представляет собой противопоказание для трансплантации почки от умершего донора.
- Необходимость специальных протоколов десенсибилизации из-за высокого иммунологического риска (в соответствии с критериями NIT) или участия в других сопутствующих интервенционных исследованиях.
- Сосудистые аномалии/изменения, препятствующие перфузии почечных трансплантатов с помощью пульсирующей машины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Перфузию почки пульсирующим аппаратом
|
|
Почки хранятся в охлажденном растворе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев после трансплантации.
|
|
Почечная резистентность
Временное ограничение: Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии
|
Сопротивление почек измеряют с помощью УЗИ трансплантата.
Он варьируется от 0 до 1.
|
Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между почечной резистентностью, измеренной через 6 часов после машинной перфузии, и почечной гистологической оценкой при биопсии перед трансплантацией
Временное ограничение: Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии
|
Тяжесть изменений в почке при биопсии перед трансплантацией была количественно определена заранее определенной гистологической оценкой. Изменения в каждом оцениваемом компоненте почечной ткани, сосудов, клубочков, канальцев и соединительной ткани получали оценку от 0 до 3. Сумма этих оценок определялась как общая оценка почек, которая могла варьироваться от 0 до 12. Сопротивление почек измеряют с помощью УЗИ трансплантата. Он варьируется от 0 до 1. |
Через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии
|
Корреляция между почечным сопротивлением, измеренным через 6 часов после пульсирующей машинной перфузии, и межтрансплантатным сопротивлением, измеренным с помощью ультразвука через 7 дней и 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: Изменения от 7 дней до 6 месяцев после трансплантации.
|
Почечное сопротивление измеряют с помощью УЗИ трансплантата.
Они варьируются от 0 до 1.
|
Изменения от 7 дней до 6 месяцев после трансплантации.
|
Заболеваемость отсроченной функцией трансплантата (DGF).
Временное ограничение: В течение первой недели после трансплантации
|
В течение первой недели после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Главный следователь: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Главный следователь: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Главный следователь: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Главный следователь: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Главный следователь: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Главный следователь: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Главный следователь: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDICTION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .