- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02055950
Perfuzja pulsacyjna dla nerek brzeżnych (PREDICTION)
PROSPEKTYWNE BADANIE PORÓWNAJĄCE WCZESNĄ FUNKCJĘ PRZESZCZEPU U BIORCÓW POJEDYNCZYCH LUB PODWÓJNYCH NARZĄDÓW NEREK PRZECHOWYWANYCH W LODOWANYM ROZTWORZE LUB PERFUZJI PULSACYJNEJ
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub więcej i nie więcej niż 10 lat starsi lub młodsi od odpowiadających im dawców;
- Pierwszy pojedynczy lub podwójny przeszczep nerki od zmarłych dawców w wieku powyżej 60 lat;
- Ocena histologiczna przed implantacją oraz selekcja i alokacja przeszczepów na podstawie wyniku histologicznego i zgodnie z kryteriami Nord Italian Transplant (NIT);
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy czynnik, który zgodnie z kryteriami selekcji NIT stanowi przeciwwskazanie do otrzymania przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
- Konieczność stosowania określonych protokołów odczulania ze względu na wysokie ryzyko immunologiczne (zgodnie z kryteriami NIT) lub udział w innych towarzyszących badaniach interwencyjnych
- Nieprawidłowości/zmiany naczyniowe uniemożliwiające perfuzję przeszczepów nerki za pomocą maszyny pulsacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nerka perfundowana przez pulsacyjną maszynę
|
|
Nerka przechowywana w schłodzonym roztworze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie.
|
6 miesięcy po przeszczepie.
|
|
Opór nerek
Ramy czasowe: 6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej
|
Opór nerek mierzy się za pomocą ultradźwięków przeszczepu.
Wynosi od 0 do 1.
|
6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między oporem nerek mierzonym 6 godzin po perfuzji maszynowej a wynikiem histologicznym nerek w biopsji przed przeszczepem
Ramy czasowe: 6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej
|
Nasilenie zmian w nerce podczas biopsji przed przeszczepem oceniano ilościowo za pomocą predefiniowanej oceny histologicznej. Zmiany w każdym ocenianym składniku tkanki nerki, naczyń, kłębuszków nerkowych, kanalików i tkanki łącznej otrzymywały ocenę w zakresie od 0 do 3. Suma tych ocen została zdefiniowana jako globalna ocena nerek, która mogła mieścić się w zakresie od 0 do 12. Opór nerek mierzy się za pomocą ultradźwięków przeszczepu. Wynosi od 0 do 1. |
6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej
|
Korelacja między oporami nerek mierzonymi po 6 godzinach od pulsacyjnej perfuzji maszynowej a oporami między przeszczepami mierzonymi za pomocą ultradźwięków po 7 dniach i 6 miesiącach po przeszczepie.
Ramy czasowe: Zmiany od 7 dni do 6 miesięcy po przeszczepie.
|
Opór nerek mierzy się za pomocą ultradźwięków przeszczepu.
Wynoszą one od 0 do 1.
|
Zmiany od 7 dni do 6 miesięcy po przeszczepie.
|
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie
|
W ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Główny śledczy: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Główny śledczy: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Główny śledczy: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Główny śledczy: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Główny śledczy: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Główny śledczy: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Główny śledczy: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICTION
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone