Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja pulsacyjna dla nerek brzeżnych (PREDICTION)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PROSPEKTYWNE BADANIE PORÓWNAJĄCE WCZESNĄ FUNKCJĘ PRZESZCZEPU U BIORCÓW POJEDYNCZYCH LUB PODWÓJNYCH NARZĄDÓW NEREK PRZECHOWYWANYCH W LODOWANYM ROZTWORZE LUB PERFUZJI PULSACYJNEJ

Tendencje dotyczące puli dawców narządów charakteryzują się rosnącym wiekiem i przesunięciem w kierunku chorób naczyń mózgowych jako głównych przyczyn śmierci. W rezultacie dawcy w wieku powyżej 60 lat stanowią obecnie ponad jedną czwartą całej puli dawców we Włoszech. To, wraz z rosnącą liczbą pacjentów na liście oczekujących na przeszczep, spowodowało rosnące wykorzystanie narządów od osób starszych niż 60 lat, które lata temu zostałyby uznane za nieodpowiednie. Aby poprawić wyniki przeszczepu, zaproponowano przeszczep dwóch starszych nerek temu samemu biorcy. Aby zoptymalizować przydział tych narządów do pojedynczego lub podwójnego przeszczepu, system punktacji nerek, oparty na biopsji, z punktacją od minimum 0 (co wskazuje na brak zmian w nerkach) do maksymalnie 12 (co wskazuje na obecność wyraźnych zmian) w miąższu nerki). Zgodnie z tym panelem przewiduje się, że nerki z wynikiem 4 lub niższym zawierają wystarczającą liczbę żywotnych nefronów, aby można je było wykorzystać jako pojedyncze przeszczepy, nerki z wynikiem 5, 6 lub 7 można wykorzystać jako podwójne przeszczepy, nerki z wynikiem wyższym niż 7 są odrzucane. Przeżywalność przeszczepów nerki uzyskanych od dawców w wieku powyżej 60 lat i przydzielonych do pojedynczego lub podwójnego przeszczepu na podstawie wyników biopsji przed przeszczepem była podobna do przeżywalności pojedynczych przeszczepów od młodszych dawców. Aby jeszcze bardziej poprawić te wyniki, ustalenie strategii zachowania narządów ma kluczowe znaczenie dla zachowania resztkowej masy nefronów i optymalizacji wyników przeszczepów brzeżnych. W związku z tym w ciągu ostatnich 30 lat opracowano dwie metody konserwacji nerek. W przypadku przechowywania w chłodni nerka jest płukana po wyjęciu jej od dawcy i umieszczeniu w chłodzonym lodem pojemniku z roztworem konserwującym. Za pomocą pulsacyjnej perfuzji maszynowej nerka jest połączona z maszyną, która pompuje przez nerkę zimny roztwór zawierający tlen i składniki odżywcze. Proces ten pozwala na kontynuację metabolizmu w nerkach z usuwaniem produktów końcowych. Ogólnym celem niniejszego badania jest ocena, czy pulsacyjna perfuzja mechaniczna nerek od starszych/marginalnych dawców może zapewnić lepsze wyniki niż perfuzja statyczna. W tym celu wyniki biorców perfundowanych nerek zostaną porównane z wynikami historycznych kontroli otrzymujących nieperfundowane nerki, wybranych i przydzielonych na podstawie tych samych kryteriów i dopasowanych według płci, wieku i wyniku histologicznego nerek.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergamo, Włochy, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do pojedynczego lub podwójnego przeszczepu od starszych/marginalnych dawców zmarłych zidentyfikowanych zgodnie z kryteriami Nord Italia Transplant, którzy wyrażają zgodę na otrzymanie perfuzji za pomocą urządzenia pulsacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub więcej i nie więcej niż 10 lat starsi lub młodsi od odpowiadających im dawców;
  • Pierwszy pojedynczy lub podwójny przeszczep nerki od zmarłych dawców w wieku powyżej 60 lat;
  • Ocena histologiczna przed implantacją oraz selekcja i alokacja przeszczepów na podstawie wyniku histologicznego i zgodnie z kryteriami Nord Italian Transplant (NIT);
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy czynnik, który zgodnie z kryteriami selekcji NIT stanowi przeciwwskazanie do otrzymania przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
  • Konieczność stosowania określonych protokołów odczulania ze względu na wysokie ryzyko immunologiczne (zgodnie z kryteriami NIT) lub udział w innych towarzyszących badaniach interwencyjnych
  • Nieprawidłowości/zmiany naczyniowe uniemożliwiające perfuzję przeszczepów nerki za pomocą maszyny pulsacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nerka perfundowana przez pulsacyjną maszynę
Nerka przechowywana w schłodzonym roztworze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy po przeszczepie.
Opór nerek
Ramy czasowe: 6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej
Opór nerek mierzy się za pomocą ultradźwięków przeszczepu. Wynosi od 0 do 1.
6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między oporem nerek mierzonym 6 godzin po perfuzji maszynowej a wynikiem histologicznym nerek w biopsji przed przeszczepem
Ramy czasowe: 6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej

Nasilenie zmian w nerce podczas biopsji przed przeszczepem oceniano ilościowo za pomocą predefiniowanej oceny histologicznej. Zmiany w każdym ocenianym składniku tkanki nerki, naczyń, kłębuszków nerkowych, kanalików i tkanki łącznej otrzymywały ocenę w zakresie od 0 do 3. Suma tych ocen została zdefiniowana jako globalna ocena nerek, która mogła mieścić się w zakresie od 0 do 12.

Opór nerek mierzy się za pomocą ultradźwięków przeszczepu. Wynosi od 0 do 1.

6 godzin po pulsacyjnej perfuzji maszynowej
Korelacja między oporami nerek mierzonymi po 6 godzinach od pulsacyjnej perfuzji maszynowej a oporami między przeszczepami mierzonymi za pomocą ultradźwięków po 7 dniach i 6 miesiącach po przeszczepie.
Ramy czasowe: Zmiany od 7 dni do 6 miesięcy po przeszczepie.
Opór nerek mierzy się za pomocą ultradźwięków przeszczepu. Wynoszą one od 0 do 1.
Zmiany od 7 dni do 6 miesięcy po przeszczepie.
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie
W ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Główny śledczy: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Główny śledczy: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Główny śledczy: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Główny śledczy: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Główny śledczy: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Główny śledczy: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Główny śledczy: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

3
Subskrybuj