Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion pulsée pour les reins marginaux (PREDICTION)

UNE ÉTUDE PROSPECTIVE POUR COMPARER LA FONCTION DE GREFFE PRÉCOCE DES RECEVEURS D'ORGANES RÉNAUX SIMPLES OU DOUBLE CONSERVÉS DANS UNE SOLUTION GLACÉE OU UNE PERFUSION PULSÉE

Les tendances du pool de donneurs d'organes se caractérisent par un âge croissant et une évolution vers les maladies cérébrovasculaires comme principales causes de décès. En conséquence, les donneurs âgés de plus de 60 ans représentent aujourd'hui plus d'un quart de l'ensemble du pool de donneurs en Italie. Ceci, ainsi qu'un nombre croissant de patients sur la liste d'attente pour la transplantation, a entraîné une utilisation croissante d'organes de sujets âgés de plus de 60 ans qui auraient été considérés comme inadaptés il y a des années. Pour améliorer les résultats de la greffe, la greffe de deux reins plus âgés chez le même receveur a été proposée. Afin d'optimiser l'affectation de ces organes à la transplantation simple ou double, un système de notation des reins, basé sur la biopsie, avec des scores allant d'un minimum de 0 (indiquant l'absence de lésions rénales) à un maximum de 12 (indiquant la présence de changements marqués dans le parenchyme rénal) a été suggéré. Selon ce panel, les reins avec un score de 4 ou moins devraient contenir suffisamment de néphrons viables pour être utilisés comme greffes uniques, ceux avec un score de 5, 6 ou 7 peuvent être utilisés comme double greffe, les reins avec un score supérieur plus de 7 sont rejetés. La survie des greffons rénaux obtenus de donneurs âgés de plus de 60 ans et alloués pour une transplantation simple ou double sur la base des résultats de la biopsie avant la transplantation était similaire à celle des greffons simples de donneurs plus jeunes. Pour améliorer encore ces résultats, la mise en place de stratégies de préservation des organes est cruciale pour sauver la masse résiduelle des néphrons et optimiser les résultats de ces greffes marginales. À cet égard, au cours des 30 dernières années, deux méthodes de préservation des reins ont été développées. Avec le stockage au froid, le rein est rincé une fois qu'il est retiré du donneur et placé dans un récipient refroidi par de la glace avec une solution de conservation. Avec l'utilisation de la machine à perfusion pulsatile, le rein est relié à une machine qui pompe une solution froide contenant de l'oxygène et des nutriments à travers le rein. Ce processus permet au métabolisme de se poursuivre dans le rein, les produits finaux étant éliminés. L'objectif général de la présente étude est d'évaluer si la perfusion machine pulsatile des reins de donneurs âgés/marginaux peut fournir de meilleurs résultats que la perfusion statique. À cette fin, les résultats des receveurs de reins perfusés seront comparés aux résultats des témoins historiques recevant des reins non perfusés sélectionnés et attribués sur la base des mêmes critères et appariés selon le sexe, l'âge et le score histologique rénal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergamo, Italie, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles pour recevoir une greffe simple ou double de donneurs décédés plus âgés / marginaux identifiés selon les critères de Nord Italia Transplant qui consentent à recevoir une perfusion avec une machine pulsatile.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 50 ans ou plus et n'ayant pas plus de 10 ans de plus ou de moins que leurs donneurs correspondants ;
  • Première greffe de rein simple ou double provenant de donneurs décédés âgés de plus de 60 ans ;
  • Évaluation histologique préimplantatoire et sélection et attribution du greffon sur la base du score histologique et selon les critères de la Nord Italian Transplant (NIT) ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Tout facteur qui, selon les critères de sélection NIT, représente une contre-indication à recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé
  • Nécessité de protocoles de désensibilisation spécifiques en raison d'un risque immunologique élevé (selon les critères NIT) ou de la participation à d'autres études d'intervention concomitantes
  • Anomalies/changements vasculaires qui empêchent la possibilité de perfuser les greffons rénaux par une machine pulsatile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rein perfusé par machine pulsatile
Rein conservé dans une solution réfrigérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 6 mois après la greffe.
6 mois après la greffe.
Résistance rénale
Délai: 6 heures après la perfusion pulsatile de la machine
La résistance rénale est mesurée par échographie du greffon. Il varie de 0 à 1.
6 heures après la perfusion pulsatile de la machine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la résistance rénale mesurée à 6 heures après perfusion machine et le score histologique rénal à la biopsie pré-transplantation
Délai: 6 heures après la perfusion pulsatile de la machine

La sévérité des modifications du rein lors de la biopsie pré-transplantation a été quantifiée par un score histologique prédéfini. Les changements dans chaque composant évalué du tissu rénal, des vaisseaux, des glomérules, des tubules et du tissu conjonctif, ont reçu un score allant de 0 à 3. La somme de ces scores a été définie comme le score rénal global, qui pouvait aller de 0 à 12.

La résistance rénale est mesurée par échographie du greffon. Il varie de 0 à 1.

6 heures après la perfusion pulsatile de la machine
Corrélation entre les résistances rénales mesurées à 6 heures après perfusion machine pulsatile et les résistances intergreffes mesurées par échographie à 7 jours et 6 mois après greffe.
Délai: Évolution de 7 jours à 6 mois après la greffe.
Les résistances rénales sont mesurées par échographie du greffon. Ils vont de 0 à 1.
Évolution de 7 jours à 6 mois après la greffe.
Incidence de la fonction retardée du greffon (DGF).
Délai: Dans la première semaine après la greffe
Dans la première semaine après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Chercheur principal: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Chercheur principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Chercheur principal: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Chercheur principal: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Chercheur principal: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Chercheur principal: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Chercheur principal: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDICTION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

3
S'abonner