- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02055950
Perfusion pulsée pour les reins marginaux (PREDICTION)
UNE ÉTUDE PROSPECTIVE POUR COMPARER LA FONCTION DE GREFFE PRÉCOCE DES RECEVEURS D'ORGANES RÉNAUX SIMPLES OU DOUBLE CONSERVÉS DANS UNE SOLUTION GLACÉE OU UNE PERFUSION PULSÉE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 50 ans ou plus et n'ayant pas plus de 10 ans de plus ou de moins que leurs donneurs correspondants ;
- Première greffe de rein simple ou double provenant de donneurs décédés âgés de plus de 60 ans ;
- Évaluation histologique préimplantatoire et sélection et attribution du greffon sur la base du score histologique et selon les critères de la Nord Italian Transplant (NIT) ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tout facteur qui, selon les critères de sélection NIT, représente une contre-indication à recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé
- Nécessité de protocoles de désensibilisation spécifiques en raison d'un risque immunologique élevé (selon les critères NIT) ou de la participation à d'autres études d'intervention concomitantes
- Anomalies/changements vasculaires qui empêchent la possibilité de perfuser les greffons rénaux par une machine pulsatile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rein perfusé par machine pulsatile
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Rein conservé dans une solution réfrigérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 6 mois après la greffe.
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6 mois après la greffe.
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Résistance rénale
Délai: 6 heures après la perfusion pulsatile de la machine
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La résistance rénale est mesurée par échographie du greffon.
Il varie de 0 à 1.
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6 heures après la perfusion pulsatile de la machine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre la résistance rénale mesurée à 6 heures après perfusion machine et le score histologique rénal à la biopsie pré-transplantation
Délai: 6 heures après la perfusion pulsatile de la machine
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La sévérité des modifications du rein lors de la biopsie pré-transplantation a été quantifiée par un score histologique prédéfini. Les changements dans chaque composant évalué du tissu rénal, des vaisseaux, des glomérules, des tubules et du tissu conjonctif, ont reçu un score allant de 0 à 3. La somme de ces scores a été définie comme le score rénal global, qui pouvait aller de 0 à 12. La résistance rénale est mesurée par échographie du greffon. Il varie de 0 à 1. |
6 heures après la perfusion pulsatile de la machine
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Corrélation entre les résistances rénales mesurées à 6 heures après perfusion machine pulsatile et les résistances intergreffes mesurées par échographie à 7 jours et 6 mois après greffe.
Délai: Évolution de 7 jours à 6 mois après la greffe.
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Les résistances rénales sont mesurées par échographie du greffon.
Ils vont de 0 à 1.
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Évolution de 7 jours à 6 mois après la greffe.
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Incidence de la fonction retardée du greffon (DGF).
Délai: Dans la première semaine après la greffe
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Dans la première semaine après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Chercheur principal: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Chercheur principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Chercheur principal: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Chercheur principal: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Chercheur principal: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Chercheur principal: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Chercheur principal: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICTION
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