Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserad perfusion för marginella njurar (PREDICTION)

EN PROSPEKTIV STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA TIDIGT transplantationsfunktion hos mottagare av ENKEL ELLER DUBBLA NJURORGAN SOM FÖRVARAS I ISKAL LÖSNING ELLER PULSERAD PERFUSION

Trender i organdonatorpoolen kännetecknas av en stigande ålder och en förskjutning mot cerebrovaskulära sjukdomar som primära dödsorsaker. Som ett resultat av detta representerar givare äldre än 60 år nuförtiden mer än en fjärdedel av hela givarpoolen i Italien. Detta, tillsammans med ett ökande antal patienter på väntelistan för transplantation, föranledde en växande användning av organ från försökspersoner äldre än 60 år som skulle ha ansetts olämpliga för år sedan. För att förbättra transplantatresultaten har transplantation av två äldre njurar i samma mottagare föreslagits. För att optimera allokeringen av dessa organ till enkel eller dubbel transplantation, ett poängsystem för njurar, baserat på biopsi, med poäng som sträcker sig från ett minimum av 0 (indikerar frånvaro av njurskador) till maximalt 12 (indikerar närvaron av markerade förändringar) i njurparenkymet) har föreslagits. Enligt denna panel förutsägs njurar med en poäng på 4 eller lägre innehålla tillräckligt med livskraftiga nefroner för att användas som enstaka transplantationer, de med en poäng på 5, 6 eller 7 kan användas som dubbla transplantationer, njurar med en poäng högre än 7 kasseras. Överlevnaden för njurtransplantat erhållna från donatorer äldre än 60 år och allokerade för enkel- eller dubbeltransplantation på basis av biopsifynd före transplantation liknade den för enstaka transplantat från yngre donatorer. För att ytterligare förbättra dessa resultat är uppsättning av strategier för att bevara organ avgörande för att spara den kvarvarande nefronmassan och optimera resultaten av dessa marginella transplantat. I detta avseende har två metoder för njurkonservering utvecklats under de senaste 30 åren. Med kylförvaring spolas njuren när den har tagits bort från donatorn och placeras i en iskyld behållare med konserveringslösning. Med användning av pulserande maskinperfusion kopplas njuren till en maskin som pumpar en kall lösning innehållande syre och näringsämnen genom njuren. Denna process gör det möjligt för ämnesomsättningen att fortsätta i njuren med slutprodukter som avlägsnas. Det breda syftet med denna studie är att utvärdera om pulserande maskinperfusion av njurar från äldre/marginaldonatorer kan ge bättre resultat än statisk perfusion. För detta ändamål kommer resultatet för mottagare av perfunderade njurar att jämföras med resultatet av historiska kontroller som erhåller icke-perfunderade njurar som väljs ut och fördelas på grundval av samma kriterier och matchas efter kön, ålder och njurhistologisk poäng.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergamo, Italien, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är berättigade att få en enkel eller dubbel transplantation från äldre/marginal avlidna donatorer identifierade enligt Nord Italia Transplantationskriterierna som samtycker till att ta emot perfuserad med en pulserande maskin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 50 år eller äldre och högst 10 år äldre eller yngre än deras motsvarande donatorer;
  • Första enkel eller dubbel njurtransplantation från avlidna donatorer äldre än 60 år;
  • Pre-implantation histologisk utvärdering och transplantatval och allokering baserat på histologisk poäng och enligt Nord Italian Transplant (NIT) kriterier;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Varje faktor som enligt NITs urvalskriterier representerar en kontraindikation för att få en avliden donatornjurtransplantation
  • Behov av specifika desensibiliseringsprotokoll på grund av hög immunologisk risk (enligt NIT-kriterier) eller deltagande i andra samtidiga interventionsstudier
  • Vaskulära abnormiteter/förändringar som utesluter möjligheten att perfundera njurtransplantaten med en pulserande maskin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njure perfunderas av pulserande maskin
Njure förvaras i kyld lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 6 månader efter transplantation.
6 månader efter transplantation.
Njurmotstånd
Tidsram: 6 timmar efter pulserande maskinperfusion
Njurresistens mäts med transplantat-ultraljud. Det sträcker sig från 0 till 1.
6 timmar efter pulserande maskinperfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan njurresistens uppmätt 6 timmar efter maskinperfusion och njurhistologisk poäng vid biopsi före transplantation
Tidsram: 6 timmar efter pulserande maskinperfusion

Svårighetsgraden av förändringar i njuren vid biopsi före transplantation kvantifierades genom en fördefinierad histologisk poäng. Förändringar i varje utvärderad komponent av njurvävnaden, kärlen, glomeruli, tubuli och bindväv, fick en poäng som sträckte sig från 0 till 3. Summan av dessa poäng definierades som den globala njurpoängen, som kunde variera från 0 till 12.

Njurresistens mäts med transplantat-ultraljud. Det sträcker sig från 0 till 1.

6 timmar efter pulserande maskinperfusion
Korrelation mellan njurresistens uppmätt 6 timmar efter pulserande maskinperfusion och intergraftmotstånd uppmätt med ultraljud 7 dagar och 6 månader efter transplantation.
Tidsram: Förändringar från 7 dagar vid 6 månader efter transplantation.
Njurresistens mäts med transplantat-ultraljud. De sträcker sig från 0 till 1.
Förändringar från 7 dagar vid 6 månader efter transplantation.
Förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF).
Tidsram: Inom den första veckan efter transplantation
Inom den första veckan efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Huvudutredare: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Huvudutredare: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Huvudutredare: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Huvudutredare: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Huvudutredare: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Huvudutredare: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Huvudutredare: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera