- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02055950
Pulserad perfusion för marginella njurar (PREDICTION)
EN PROSPEKTIV STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA TIDIGT transplantationsfunktion hos mottagare av ENKEL ELLER DUBBLA NJURORGAN SOM FÖRVARAS I ISKAL LÖSNING ELLER PULSERAD PERFUSION
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 50 år eller äldre och högst 10 år äldre eller yngre än deras motsvarande donatorer;
- Första enkel eller dubbel njurtransplantation från avlidna donatorer äldre än 60 år;
- Pre-implantation histologisk utvärdering och transplantatval och allokering baserat på histologisk poäng och enligt Nord Italian Transplant (NIT) kriterier;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje faktor som enligt NITs urvalskriterier representerar en kontraindikation för att få en avliden donatornjurtransplantation
- Behov av specifika desensibiliseringsprotokoll på grund av hög immunologisk risk (enligt NIT-kriterier) eller deltagande i andra samtidiga interventionsstudier
- Vaskulära abnormiteter/förändringar som utesluter möjligheten att perfundera njurtransplantaten med en pulserande maskin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Njure perfunderas av pulserande maskin
|
|
|
Njure förvaras i kyld lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 6 månader efter transplantation.
|
6 månader efter transplantation.
|
|
|
Njurmotstånd
Tidsram: 6 timmar efter pulserande maskinperfusion
|
Njurresistens mäts med transplantat-ultraljud.
Det sträcker sig från 0 till 1.
|
6 timmar efter pulserande maskinperfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan njurresistens uppmätt 6 timmar efter maskinperfusion och njurhistologisk poäng vid biopsi före transplantation
Tidsram: 6 timmar efter pulserande maskinperfusion
|
Svårighetsgraden av förändringar i njuren vid biopsi före transplantation kvantifierades genom en fördefinierad histologisk poäng. Förändringar i varje utvärderad komponent av njurvävnaden, kärlen, glomeruli, tubuli och bindväv, fick en poäng som sträckte sig från 0 till 3. Summan av dessa poäng definierades som den globala njurpoängen, som kunde variera från 0 till 12. Njurresistens mäts med transplantat-ultraljud. Det sträcker sig från 0 till 1. |
6 timmar efter pulserande maskinperfusion
|
|
Korrelation mellan njurresistens uppmätt 6 timmar efter pulserande maskinperfusion och intergraftmotstånd uppmätt med ultraljud 7 dagar och 6 månader efter transplantation.
Tidsram: Förändringar från 7 dagar vid 6 månader efter transplantation.
|
Njurresistens mäts med transplantat-ultraljud.
De sträcker sig från 0 till 1.
|
Förändringar från 7 dagar vid 6 månader efter transplantation.
|
|
Förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF).
Tidsram: Inom den första veckan efter transplantation
|
Inom den första veckan efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Huvudutredare: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Huvudutredare: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Huvudutredare: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Huvudutredare: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Huvudutredare: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Huvudutredare: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Huvudutredare: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDICTION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .