- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02055950
Pulzáló perfúzió a marginális vesék számára (PREDICTION)
JÉGHIDEG OLDATBAN VAGY PULZÁLT PERFUZIÓBAN TÁROLT EGY- VAGY KETTŐS VESÉS SZERVEK KORAI graftfunkcióinak összehasonlítására szolgáló, előrelátható vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb, de legfeljebb 10 évvel idősebb vagy fiatalabb férfiak és nők, mint megfelelő donoruk;
- Első egyszeres vagy kettős veseátültetés 60 évnél idősebb elhunyt donoroktól;
- Beültetés előtti szövettani kiértékelés és graft kiválasztása és allokációja a szövettani pontszám alapján és a Nord Italian Transplant (NIT) kritériumai szerint;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan tényező, amely a NIT kiválasztási kritériumai szerint ellenjavallatot jelent az elhunyt donor veseátültetése számára
- Speciális deszenzibilizációs protokollok szükségessége a magas immunológiai kockázat miatt (NIT kritériumok szerint) vagy más egyidejű beavatkozási vizsgálatokban való részvétel miatt
- Érrendszeri rendellenességek/elváltozások, amelyek kizárják a vesegraftok pulzáló géppel történő perfundálását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pulzáló géppel perfundált vese
|
|
|
Vese hűtött oldatban tárolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után.
|
6 hónappal az átültetés után.
|
|
|
Vese rezisztencia
Időkeret: 6 órával a pulzáló gépi perfúzió után
|
A vese rezisztenciáját graft ultrahanggal mérik.
0 és 1 között mozog.
|
6 órával a pulzáló gépi perfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a gépi perfúzió után 6 órával mért vese rezisztencia és a transzplantáció előtti biopszia veseszövettani pontszáma között
Időkeret: 6 órával a pulzáló gépi perfúzió után
|
A vesében a transzplantáció előtti biopszia során bekövetkezett változások súlyosságát egy előre meghatározott szövettani pontszámmal mérték. A veseszövet minden egyes értékelt összetevőjében, az erekben, a glomerulusokban, a tubulusokban és a kötőszövetben bekövetkezett változások 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kaptak. Ezeknek a pontszámoknak az összegét a globális vesepontszámként határozták meg, amely 0 és 12 között változhat. A vese rezisztenciáját graft ultrahanggal mérik. 0 és 1 között mozog. |
6 órával a pulzáló gépi perfúzió után
|
|
A pulzáló gépi perfúzió után 6 órával mért vese rezisztencia és a transzplantáció után 7 nappal és 6 hónappal ultrahanggal mért intergraft rezisztencia között.
Időkeret: Változások a transzplantáció utáni 7 napról 6 hónappal.
|
A vese rezisztenciáját graft ultrahanggal mérik.
0 és 1 között mozognak.
|
Változások a transzplantáció utáni 7 napról 6 hónappal.
|
|
A késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása.
Időkeret: Az átültetést követő első héten belül
|
Az átültetést követő első héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Kutatásvezető: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Kutatásvezető: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Kutatásvezető: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Kutatásvezető: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Kutatásvezető: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Kutatásvezető: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Kutatásvezető: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICTION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .