Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzáló perfúzió a marginális vesék számára (PREDICTION)

2018. augusztus 31. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

JÉGHIDEG OLDATBAN VAGY PULZÁLT PERFUZIÓBAN TÁROLT EGY- VAGY KETTŐS VESÉS SZERVEK KORAI graftfunkcióinak összehasonlítására szolgáló, előrelátható vizsgálat

A szervdonor-állomány tendenciáit az életkor növekedése és a cerebrovascularis betegségek, mint elsődleges halálokok felé való elmozdulás jellemzi. Ennek eredményeként a 60 évnél idősebb donorok a teljes olaszországi donorállomány több mint egynegyedét teszik ki. Ez, valamint a transzplantációra várólistán szereplő betegek számának növekedése, a 60 évnél idősebb személyek olyan szerveinek növekvő felhasználását eredményezte, amelyeket évekkel ezelőtt alkalmatlannak tartottak volna. Az átültetés eredményének javítása érdekében két régebbi vese átültetését javasolták ugyanabban a recipiensben. E szervek egyszeri vagy kettős transzplantációhoz való hozzárendelésének optimalizálása érdekében biopszián alapuló pontozási rendszer a vesék számára, minimum 0-tól (a veseelváltozások hiányát jelző) maximum 12-ig terjedő pontszámokkal (jelentős változások jelenlétét jelzi). a vese parenchymában) javasolták. A panel szerint a 4-es vagy alacsonyabb pontszámú vesékben az előrejelzések szerint elegendő életképes nefront tartalmaznak ahhoz, hogy egyszeri transzplantációként lehessen őket használni, az 5-ös, 6-os vagy 7-es pontszámúak kettős transzplantációként használhatók, a magasabb pontszámú vesék mint 7-et eldobnak. A 60 évesnél idősebb donoroktól kapott és a transzplantáció előtti biopsziás leletek alapján egyszeri vagy kettős átültetésre kiosztott vesetranszplantátumok túlélése hasonló volt a fiatalabb donoroktól származó egyszeri graftok túléléséhez. Ezen eredmények további javítása érdekében a szervek megőrzésére irányuló stratégiák felállítása kulcsfontosságú a maradék nefrontömeg megmentése és a marginális graftok kimenetelének optimalizálása érdekében. E tekintetben az elmúlt 30 év során két vesemegőrzési módszert fejlesztettek ki. Hűtött tárolás esetén a vesét kiöblítik, miután eltávolították a donorból, és jéghűtött tartályba helyezik tartósítóoldattal. A pulzáló gépi perfúzió segítségével a vese egy géphez kapcsolódik, amely oxigént és tápanyagokat tartalmazó hideg oldatot pumpál a vesén keresztül. Ez a folyamat lehetővé teszi az anyagcsere folytatását a vesében a végtermékek eltávolításával. A jelen tanulmány átfogó célja annak értékelése, hogy az idősebb/marginális donorok veséinek pulzáló gépi perfúziója jobb eredményeket nyújt-e, mint a statikus perfúzió. Ebből a célból a perfundált vesékben részesülők eredményét összehasonlítják a nem perfundált vesét kapó történelmi kontrollok eredményeivel, amelyeket ugyanazon kritériumok alapján választottak ki és osztottak ki, és egyeztettek a nem, az életkor és a vese szövettani pontszámával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik jogosultak egyszeri vagy kettős transzplantációra olyan idősebb/marginális elhunyt donoroktól, akiket a Nord Italia Transplant kritériumai szerint azonosítottak, és akik beleegyeznek a pulzáló géppel történő perfundálásba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy annál idősebb, de legfeljebb 10 évvel idősebb vagy fiatalabb férfiak és nők, mint megfelelő donoruk;
  • Első egyszeres vagy kettős veseátültetés 60 évnél idősebb elhunyt donoroktól;
  • Beültetés előtti szövettani kiértékelés és graft kiválasztása és allokációja a szövettani pontszám alapján és a Nord Italian Transplant (NIT) kritériumai szerint;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan tényező, amely a NIT kiválasztási kritériumai szerint ellenjavallatot jelent az elhunyt donor veseátültetése számára
  • Speciális deszenzibilizációs protokollok szükségessége a magas immunológiai kockázat miatt (NIT kritériumok szerint) vagy más egyidejű beavatkozási vizsgálatokban való részvétel miatt
  • Érrendszeri rendellenességek/elváltozások, amelyek kizárják a vesegraftok pulzáló géppel történő perfundálását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pulzáló géppel perfundált vese
Vese hűtött oldatban tárolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után.
6 hónappal az átültetés után.
Vese rezisztencia
Időkeret: 6 órával a pulzáló gépi perfúzió után
A vese rezisztenciáját graft ultrahanggal mérik. 0 és 1 között mozog.
6 órával a pulzáló gépi perfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a gépi perfúzió után 6 órával mért vese rezisztencia és a transzplantáció előtti biopszia veseszövettani pontszáma között
Időkeret: 6 órával a pulzáló gépi perfúzió után

A vesében a transzplantáció előtti biopszia során bekövetkezett változások súlyosságát egy előre meghatározott szövettani pontszámmal mérték. A veseszövet minden egyes értékelt összetevőjében, az erekben, a glomerulusokban, a tubulusokban és a kötőszövetben bekövetkezett változások 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kaptak. Ezeknek a pontszámoknak az összegét a globális vesepontszámként határozták meg, amely 0 és 12 között változhat.

A vese rezisztenciáját graft ultrahanggal mérik. 0 és 1 között mozog.

6 órával a pulzáló gépi perfúzió után
A pulzáló gépi perfúzió után 6 órával mért vese rezisztencia és a transzplantáció után 7 nappal és 6 hónappal ultrahanggal mért intergraft rezisztencia között.
Időkeret: Változások a transzplantáció utáni 7 napról 6 hónappal.
A vese rezisztenciáját graft ultrahanggal mérik. 0 és 1 között mozognak.
Változások a transzplantáció utáni 7 napról 6 hónappal.
A késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása.
Időkeret: Az átültetést követő első héten belül
Az átültetést követő első héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Kutatásvezető: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Kutatásvezető: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Kutatásvezető: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Kutatásvezető: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Kutatásvezető: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Kutatásvezető: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Kutatásvezető: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDICTION

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel