- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02055950
Pulserende perfusjon for marginale nyrer (PREDICTION)
EN PROSPEKTIV STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE TIDLIG GRAFT-FUNKSJON TIL MOTTAKERE AV ENKEL- ELLER DOBBELTE NYREORGANER LAGREDE I ISKALD LØSNING ELLER PULSERT PERFUSJON
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 50 år eller mer og ikke mer enn 10 år eldre eller yngre enn deres tilsvarende givere;
- Første enkelt eller dobbel nyretransplantasjon fra avdøde givere eldre enn 60 år;
- Pre-implantasjons histologisk evaluering og graftvalg og -allokering basert på histologisk poengsum og i henhold til Nord Italian Transplant (NIT) kriterier;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor som i henhold til NIT-utvelgelseskriteriene representerer en kontraindikasjon for å motta en avdød donor nyretransplantasjon
- Behov for spesifikke desensibiliseringsprotokoller på grunn av høy immunologisk risiko (i henhold til NIT-kriterier) eller deltakelse i andre samtidige intervensjonsstudier
- Vaskulære abnormiteter/forandringer som utelukker muligheten til å perfusere nyretransplantatene med en pulserende maskin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nyre perfundert av pulserende maskin
|
|
Nyre lagret i nedkjølt løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon.
|
6 måneder etter transplantasjon.
|
|
Renal motstand
Tidsramme: 6 timer etter pulserende maskinperfusjon
|
Renal motstand måles ved graft-ultralyd.
Det varierer fra 0 til 1.
|
6 timer etter pulserende maskinperfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom nyreresistens målt 6 timer etter maskinperfusjon og nyrehistologisk poengsum ved pre-transplantasjonsbiopsi
Tidsramme: 6 timer etter pulserende maskinperfusjon
|
Alvorlighetsgraden av nyreforandringer ved pre-transplantasjonsbiopsi ble kvantifisert ved en forhåndsdefinert histologisk poengsum. Endringer i hver evaluert komponent av nyrevevet, kar, glomeruli, tubuli og bindevev, fikk en skåre fra 0 til 3. Summen av disse skårene ble definert som den globale nyreskåren, som kunne variere fra 0 til 12. Renal motstand måles ved graft-ultralyd. Det varierer fra 0 til 1. |
6 timer etter pulserende maskinperfusjon
|
Korrelasjon mellom nyremotstand målt 6 timer etter pulserende maskinperfusjon og intergraftmotstand målt ved ultralyd 7 dager og 6 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: Endringer fra 7 dager til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Nyremotstanden måles ved graft-ultralyd.
De varierer fra 0 til 1.
|
Endringer fra 7 dager til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF).
Tidsramme: Innen den første uken etter transplantasjon
|
Innen den første uken etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Hovedetterforsker: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Hovedetterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hovedetterforsker: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hovedetterforsker: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Hovedetterforsker: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Hovedetterforsker: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Hovedetterforsker: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICTION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)