Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende perfusjon for marginale nyrer (PREDICTION)

EN PROSPEKTIV STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE TIDLIG GRAFT-FUNKSJON TIL MOTTAKERE AV ENKEL- ELLER DOBBELTE NYREORGANER LAGREDE I ISKALD LØSNING ELLER PULSERT PERFUSJON

Trender i organdonorpool er preget av økende alder og et skifte mot cerebrovaskulære sykdommer som primære dødsårsaker. Som et resultat representerer givere eldre enn 60 år i dag mer enn en fjerdedel av hele givermassen i Italia. Dette, sammen med et økende antall pasienter på venteliste for transplantasjon, førte til en økende bruk av organer fra forsøkspersoner eldre enn 60 år som ville vært ansett som uegnet for år siden. For å forbedre graftresultatene er det foreslått transplantasjon av to eldre nyrer i samme mottaker. For å optimalisere allokering av disse organene til enkelt- eller dobbeltransplantasjon, et skåringssystem for nyrer, basert på biopsi, med skårer fra minimum 0 (som indikerer fravær av nyreskader) til maksimalt 12 (indikerer tilstedeværelsen av markerte endringer i nyreparenkymet) har blitt foreslått. I følge dette panelet er nyrer med en score på 4 eller lavere spådd å inneholde nok levedyktige nefroner til å brukes som enkelttransplantasjoner, de med en score på 5, 6 eller 7 kan brukes som doble transplantasjoner, nyrer med en høyere score enn 7 er forkastet. Overlevelsen av nyretransplantasjoner hentet fra donorer eldre enn 60 år og allokert til enkelt- eller dobbeltransplantasjon på grunnlag av biopsifunn før transplantasjon var lik den for enkelttransplantasjoner fra yngre givere. For å forbedre disse resultatene ytterligere, er oppsett av strategier for å bevare organer avgjørende for å redde den gjenværende nefronmassen og optimalisere resultatene av disse marginale transplantatene. I denne forbindelse har det i løpet av de siste 30 årene blitt utviklet to metoder for nyrekonservering. Ved kjølelagring spyles nyrene når den er fjernet fra giveren og plassert i en iskjølt beholder med konserveringsløsning. Ved bruk av pulserende maskinperfusjon kobles nyren til en maskin, som pumper en kald løsning som inneholder oksygen og næringsstoffer gjennom nyren. Denne prosessen gjør det mulig for stoffskiftet å fortsette i nyrene med sluttprodukter som fjernes. Det brede målet med denne studien er å evaluere om pulserende maskinperfusjon av nyrer fra eldre/marginale givere kan gi bedre resultater enn statisk perfusjon. For dette formål vil resultatet av mottakere av perfuserte nyrer bli sammenlignet med resultatet av historiske kontroller som mottar ikke-perfusert nyre valgt og tildelt på grunnlag av de samme kriteriene og matchet etter kjønn, alder og nyrehistologisk poengsum.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergamo, Italia, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert til å motta en enkelt eller dobbelt transplantasjon fra eldre/marginale avdøde givere identifisert i henhold til Nord Italia Transplant-kriteriene som samtykker til å motta perfusert med en pulserende maskin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 50 år eller mer og ikke mer enn 10 år eldre eller yngre enn deres tilsvarende givere;
  • Første enkelt eller dobbel nyretransplantasjon fra avdøde givere eldre enn 60 år;
  • Pre-implantasjons histologisk evaluering og graftvalg og -allokering basert på histologisk poengsum og i henhold til Nord Italian Transplant (NIT) kriterier;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktor som i henhold til NIT-utvelgelseskriteriene representerer en kontraindikasjon for å motta en avdød donor nyretransplantasjon
  • Behov for spesifikke desensibiliseringsprotokoller på grunn av høy immunologisk risiko (i henhold til NIT-kriterier) eller deltakelse i andre samtidige intervensjonsstudier
  • Vaskulære abnormiteter/forandringer som utelukker muligheten til å perfusere nyretransplantatene med en pulserende maskin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyre perfundert av pulserende maskin
Nyre lagret i nedkjølt løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon.
6 måneder etter transplantasjon.
Renal motstand
Tidsramme: 6 timer etter pulserende maskinperfusjon
Renal motstand måles ved graft-ultralyd. Det varierer fra 0 til 1.
6 timer etter pulserende maskinperfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom nyreresistens målt 6 timer etter maskinperfusjon og nyrehistologisk poengsum ved pre-transplantasjonsbiopsi
Tidsramme: 6 timer etter pulserende maskinperfusjon

Alvorlighetsgraden av nyreforandringer ved pre-transplantasjonsbiopsi ble kvantifisert ved en forhåndsdefinert histologisk poengsum. Endringer i hver evaluert komponent av nyrevevet, kar, glomeruli, tubuli og bindevev, fikk en skåre fra 0 til 3. Summen av disse skårene ble definert som den globale nyreskåren, som kunne variere fra 0 til 12.

Renal motstand måles ved graft-ultralyd. Det varierer fra 0 til 1.

6 timer etter pulserende maskinperfusjon
Korrelasjon mellom nyremotstand målt 6 timer etter pulserende maskinperfusjon og intergraftmotstand målt ved ultralyd 7 dager og 6 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: Endringer fra 7 dager til 6 måneder etter transplantasjon.
Nyremotstanden måles ved graft-ultralyd. De varierer fra 0 til 1.
Endringer fra 7 dager til 6 måneder etter transplantasjon.
Forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF).
Tidsramme: Innen den første uken etter transplantasjon
Innen den første uken etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Hovedetterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hovedetterforsker: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hovedetterforsker: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Hovedetterforsker: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREDICTION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

3
Abonnere