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Perfusão Pulsada para Rins Marginais (PREDICTION)

31 de agosto de 2018 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

UM ESTUDO PROSPECTIVO PARA COMPARAR A FUNÇÃO PRECOCE DO ENXERTO DE RECEPTORES DE ÓRGÃOS RINS ÚNICOS OU DUPLOS ARMAZENADOS EM SOLUÇÃO GELADA OU PERFUSÃO PULSADA

As tendências no pool de doadores de órgãos são caracterizadas por uma idade crescente e uma mudança para as doenças cerebrovasculares como principais causas de morte. Como resultado, os doadores com mais de 60 anos representam hoje mais de um quarto de todo o pool de doadores na Itália. Isso, junto com o aumento do número de pacientes na lista de espera para transplante, levou a um uso crescente de órgãos de indivíduos com mais de 60 anos que seriam considerados inadequados anos atrás. Para melhorar os resultados do enxerto, foi proposto o transplante de dois rins mais velhos no mesmo receptor. Para otimizar a alocação desses órgãos para transplante único ou duplo, um sistema de pontuação para rins, baseado em biópsia, com pontuações que variam de um mínimo de 0 (indicando a ausência de lesões renais) a um máximo de 12 (indicando a presença de alterações marcantes no parênquima renal) tem sido sugerido. De acordo com este painel, prevê-se que rins com pontuação 4 ou inferior contenham néfrons viáveis ​​suficientes para serem usados ​​como transplantes únicos, aqueles com pontuação 5, 6 ou 7 podem ser usados ​​como transplantes duplos, rins com pontuação maior de 7 são descartados. A sobrevida de enxertos renais obtidos de doadores com mais de 60 anos e alocados para transplante único ou duplo com base em achados de biópsia antes do transplante foi semelhante à de enxertos únicos de doadores mais jovens. Para melhorar ainda mais esses resultados, o estabelecimento de estratégias para preservar órgãos é crucial para salvar a massa residual de néfrons e otimizar os resultados desses enxertos marginais. A este respeito, nos últimos 30 anos, foram desenvolvidos dois métodos de preservação renal. Com o armazenamento a frio, o rim é lavado assim que é removido do doador e colocado em um recipiente resfriado com gelo com solução de preservação. Com o uso da máquina de perfusão pulsátil, o rim é conectado a uma máquina, que bombeia uma solução fria contendo oxigênio e nutrientes pelo rim. Este processo permite que o metabolismo continue no rim com a remoção dos produtos finais. O objetivo geral do presente estudo é avaliar se a máquina de perfusão pulsátil de rins de doadores mais velhos/marginais pode fornecer melhores resultados do que a perfusão estática. Para este propósito, o resultado de receptores de rins perfundidos será comparado com o resultado de controles históricos que receberam rins não perfundidos selecionados e alocados com base nos mesmos critérios e pareados por sexo, idade e escore histológico renal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis para receber um transplante único ou duplo de doadores falecidos mais velhos/marginais identificados de acordo com os critérios do Nord Italia Transplant que consentem em receber perfusão com uma máquina pulsátil.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 50 anos ou mais e não mais de 10 anos a mais ou a menos que seus doadores correspondentes;
  • Primeiro transplante renal simples ou duplo de doador falecido com mais de 60 anos;
  • Avaliação histológica pré-implantação e seleção e alocação do enxerto com base no escore histológico e de acordo com os critérios do Nord Italian Transplant (NIT);
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer fator que, de acordo com os critérios de seleção do NIT, represente uma contraindicação para receber um transplante renal de doador falecido
  • Necessidade de protocolos específicos de dessensibilização devido ao alto risco imunológico (de acordo com os critérios do NIT) ou participação em outros estudos de intervenção concomitante
  • Anormalidades/alterações vasculares que excluem a possibilidade de perfundir os enxertos renais por uma máquina pulsátil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rim perfundido por máquina pulsátil
Rim armazenado em solução refrigerada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses após o transplante.
6 meses após o transplante.
Resistência renal
Prazo: 6 horas após a perfusão pulsátil da máquina
A resistência renal é medida por ultrassom do enxerto. Ele varia de 0 a 1.
6 horas após a perfusão pulsátil da máquina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a resistência renal medida 6 horas após a perfusão da máquina e o escore histológico renal na biópsia pré-transplante
Prazo: 6 horas após a perfusão pulsátil da máquina

A gravidade das alterações no rim na biópsia pré-transplante foi quantificada por um escore histológico predefinido. As alterações em cada componente avaliado do tecido renal, vasos, glomérulos, túbulos e tecido conjuntivo receberam uma pontuação que varia de 0 a 3. A soma dessas pontuações foi definida como o escore renal global, que pode variar de 0 a 12.

A resistência renal é medida por ultrassom do enxerto. Ele varia de 0 a 1.

6 horas após a perfusão pulsátil da máquina
Correlação entre as resistências renais medidas 6 horas após a perfusão pulsátil da máquina e as resistências interenxertos medidas por ultrassom aos 7 dias e 6 meses após o transplante.
Prazo: Alterações de 7 dias a 6 meses após o transplante.
As resistências renais são medidas por ultrassom do enxerto. Eles variam de 0 a 1.
Alterações de 7 dias a 6 meses após o transplante.
Incidência de função retardada do enxerto (DGF).
Prazo: Na primeira semana após o transplante
Na primeira semana após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigador principal: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigador principal: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigador principal: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigador principal: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Investigador principal: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Investigador principal: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREDICTION

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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