- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02055950
Perfusão Pulsada para Rins Marginais (PREDICTION)
UM ESTUDO PROSPECTIVO PARA COMPARAR A FUNÇÃO PRECOCE DO ENXERTO DE RECEPTORES DE ÓRGÃOS RINS ÚNICOS OU DUPLOS ARMAZENADOS EM SOLUÇÃO GELADA OU PERFUSÃO PULSADA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 50 anos ou mais e não mais de 10 anos a mais ou a menos que seus doadores correspondentes;
- Primeiro transplante renal simples ou duplo de doador falecido com mais de 60 anos;
- Avaliação histológica pré-implantação e seleção e alocação do enxerto com base no escore histológico e de acordo com os critérios do Nord Italian Transplant (NIT);
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer fator que, de acordo com os critérios de seleção do NIT, represente uma contraindicação para receber um transplante renal de doador falecido
- Necessidade de protocolos específicos de dessensibilização devido ao alto risco imunológico (de acordo com os critérios do NIT) ou participação em outros estudos de intervenção concomitante
- Anormalidades/alterações vasculares que excluem a possibilidade de perfundir os enxertos renais por uma máquina pulsátil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rim perfundido por máquina pulsátil
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Rim armazenado em solução refrigerada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses após o transplante.
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6 meses após o transplante.
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Resistência renal
Prazo: 6 horas após a perfusão pulsátil da máquina
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A resistência renal é medida por ultrassom do enxerto.
Ele varia de 0 a 1.
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6 horas após a perfusão pulsátil da máquina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a resistência renal medida 6 horas após a perfusão da máquina e o escore histológico renal na biópsia pré-transplante
Prazo: 6 horas após a perfusão pulsátil da máquina
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A gravidade das alterações no rim na biópsia pré-transplante foi quantificada por um escore histológico predefinido. As alterações em cada componente avaliado do tecido renal, vasos, glomérulos, túbulos e tecido conjuntivo receberam uma pontuação que varia de 0 a 3. A soma dessas pontuações foi definida como o escore renal global, que pode variar de 0 a 12. A resistência renal é medida por ultrassom do enxerto. Ele varia de 0 a 1. |
6 horas após a perfusão pulsátil da máquina
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Correlação entre as resistências renais medidas 6 horas após a perfusão pulsátil da máquina e as resistências interenxertos medidas por ultrassom aos 7 dias e 6 meses após o transplante.
Prazo: Alterações de 7 dias a 6 meses após o transplante.
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As resistências renais são medidas por ultrassom do enxerto.
Eles variam de 0 a 1.
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Alterações de 7 dias a 6 meses após o transplante.
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Incidência de função retardada do enxerto (DGF).
Prazo: Na primeira semana após o transplante
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Na primeira semana após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Investigador principal: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigador principal: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigador principal: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigador principal: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Investigador principal: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Investigador principal: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICTION
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