Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfusión pulsada para riñones marginales (PREDICTION)

31 de agosto de 2018 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

UN ESTUDIO PROSPECTIVO PARA COMPARAR LA FUNCIÓN TEMPRANA DEL INJERTO DE RECEPTORES DE ÓRGANOS RENALES ÚNICOS O DOBLES ALMACENADOS EN SOLUCIÓN HELADA O PERFUSIÓN PULSADA

Las tendencias en el grupo de donantes de órganos se caracterizan por una edad cada vez mayor y un cambio hacia las enfermedades cerebrovasculares como causas principales de muerte. Como resultado, los donantes mayores de 60 años representan hoy en día más de una cuarta parte del total de donantes en Italia. Esto, junto con un número cada vez mayor de pacientes en lista de espera para trasplante, provocó un uso creciente de órganos de sujetos mayores de 60 años que se habrían considerado inadecuados años atrás. Para mejorar los resultados del injerto, se ha propuesto el trasplante de dos riñones mayores en el mismo receptor. Para optimizar la asignación de estos órganos a trasplante único o doble, se ha desarrollado un sistema de puntuación para riñones, basado en biopsia, con puntuaciones que van desde un mínimo de 0 (que indica la ausencia de lesiones renales) hasta un máximo de 12 (que indica la presencia de cambios marcados en el parénquima renal) se ha sugerido. Según este panel, se prevé que los riñones con una puntuación de 4 o menos contengan suficientes nefronas viables para usarse como trasplantes únicos, aquellos con una puntuación de 5, 6 o 7 pueden usarse como trasplantes dobles, los riñones con una puntuación mayor de 7 se descartan. La supervivencia de los injertos renales obtenidos de donantes mayores de 60 años y asignados para trasplante único o doble sobre la base de los resultados de la biopsia antes del trasplante fue similar a la de los injertos únicos de donantes más jóvenes. Para mejorar aún más estos resultados, es crucial establecer estrategias para preservar los órganos para salvar la masa de nefrona residual y optimizar los resultados de estos injertos marginales. En este sentido, en los últimos 30 años se han desarrollado dos métodos de preservación renal. Con el almacenamiento en frío, el riñón se enjuaga una vez que se extrae del donante y se coloca en un recipiente enfriado con hielo con solución de conservación. Con el uso de una máquina de perfusión pulsátil, el riñón se conecta a una máquina que bombea una solución fría que contiene oxígeno y nutrientes a través del riñón. Este proceso permite que el metabolismo continúe en el riñón y se eliminen los productos finales. El objetivo general del presente estudio es evaluar si la perfusión mecánica pulsátil de riñones de donantes mayores/marginales puede proporcionar mejores resultados que la perfusión estática. Con este propósito, el resultado de los receptores de riñones perfundidos se comparará con el resultado de los controles históricos que recibieron riñones no perfundidos seleccionados y asignados sobre la base de los mismos criterios y emparejados por sexo, edad y puntuación histológica renal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergamo, Italia, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son elegibles para recibir un trasplante único o doble de donantes fallecidos mayores/marginales identificados de acuerdo con los criterios de trasplante de Nord Italia que consienten en recibir perfusión con una máquina pulsátil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones y mujeres de 50 años o más y no más de 10 años mayores o menores que sus correspondientes donantes;
  • Primer trasplante renal único o doble de donante fallecido mayor de 60 años;
  • Evaluación histológica previa a la implantación y selección y asignación del injerto en función de la puntuación histológica y de acuerdo con los criterios Nord Italian Transplant (NIT);
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier factor que según los criterios de selección del NIT represente una contraindicación para recibir un trasplante renal de donante cadáver
  • Necesidad de protocolos específicos de desensibilización por alto riesgo inmunológico (según criterios NIT) o participación en otros estudios de intervención concomitantes
  • Anomalías/cambios vasculares que impiden la posibilidad de perfundir los injertos renales mediante una máquina pulsátil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riñón perfundido por máquina pulsátil
Riñón almacenado en solución refrigerada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante.
6 meses después del trasplante.
Resistencia renal
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina
La resistencia renal se mide por ecografía del injerto. Va de 0 a 1.
6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la resistencia renal medida 6 horas después de la perfusión mecánica y la puntuación histológica renal en la biopsia previa al trasplante
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina

La gravedad de los cambios en el riñón en la biopsia previa al trasplante se cuantificó mediante una puntuación histológica predefinida. Los cambios en cada componente evaluado del tejido renal, vasos, glomérulos, túbulos y tejido conjuntivo, recibieron una puntuación de 0 a 3. La suma de estas puntuaciones se definió como la puntuación renal global, que podía variar de 0 a 12.

La resistencia renal se mide por ecografía del injerto. Va de 0 a 1.

6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina
Correlación entre las resistencias renales medidas a las 6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina y las resistencias entre injertos medidas por ultrasonido a los 7 días y 6 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: Cambios de 7 días a 6 meses después del trasplante.
Las resistencias renales se miden por ecografía del injerto. Van de 0 a 1.
Cambios de 7 días a 6 meses después del trasplante.
Incidencia de función retardada del injerto (DGF).
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después del trasplante
Dentro de la primera semana después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Investigador principal: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigador principal: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigador principal: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Investigador principal: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Investigador principal: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Investigador principal: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREDICTION

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir