- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02055950
Perfusión pulsada para riñones marginales (PREDICTION)
UN ESTUDIO PROSPECTIVO PARA COMPARAR LA FUNCIÓN TEMPRANA DEL INJERTO DE RECEPTORES DE ÓRGANOS RENALES ÚNICOS O DOBLES ALMACENADOS EN SOLUCIÓN HELADA O PERFUSIÓN PULSADA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres de 50 años o más y no más de 10 años mayores o menores que sus correspondientes donantes;
- Primer trasplante renal único o doble de donante fallecido mayor de 60 años;
- Evaluación histológica previa a la implantación y selección y asignación del injerto en función de la puntuación histológica y de acuerdo con los criterios Nord Italian Transplant (NIT);
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor que según los criterios de selección del NIT represente una contraindicación para recibir un trasplante renal de donante cadáver
- Necesidad de protocolos específicos de desensibilización por alto riesgo inmunológico (según criterios NIT) o participación en otros estudios de intervención concomitantes
- Anomalías/cambios vasculares que impiden la posibilidad de perfundir los injertos renales mediante una máquina pulsátil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riñón perfundido por máquina pulsátil
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Riñón almacenado en solución refrigerada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante.
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6 meses después del trasplante.
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Resistencia renal
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina
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La resistencia renal se mide por ecografía del injerto.
Va de 0 a 1.
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6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la resistencia renal medida 6 horas después de la perfusión mecánica y la puntuación histológica renal en la biopsia previa al trasplante
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina
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La gravedad de los cambios en el riñón en la biopsia previa al trasplante se cuantificó mediante una puntuación histológica predefinida. Los cambios en cada componente evaluado del tejido renal, vasos, glomérulos, túbulos y tejido conjuntivo, recibieron una puntuación de 0 a 3. La suma de estas puntuaciones se definió como la puntuación renal global, que podía variar de 0 a 12. La resistencia renal se mide por ecografía del injerto. Va de 0 a 1. |
6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina
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Correlación entre las resistencias renales medidas a las 6 horas después de la perfusión pulsátil de la máquina y las resistencias entre injertos medidas por ultrasonido a los 7 días y 6 meses después del trasplante.
Periodo de tiempo: Cambios de 7 días a 6 meses después del trasplante.
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Las resistencias renales se miden por ecografía del injerto.
Van de 0 a 1.
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Cambios de 7 días a 6 meses después del trasplante.
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Incidencia de función retardada del injerto (DGF).
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después del trasplante
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Dentro de la primera semana después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Investigador principal: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigador principal: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigador principal: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Investigador principal: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Investigador principal: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Investigador principal: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICTION
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