이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

한계 신장에 대한 펄스 관류 (PREDICTION)

얼음처럼 차가운 용액 또는 맥박 관류에 저장된 단일 또는 이중 신장 수혜자의 초기 이식 기능을 비교하기 위한 전향적 연구

장기 기증자 풀의 추세는 연령이 증가하고 뇌혈관 질환이 주요 사망 원인으로 바뀌는 것이 특징입니다. 그 결과 현재 60세 이상의 기증자가 이탈리아 전체 기증자 풀의 1/4 이상을 차지합니다. 이것은 이식 대기자 명단에 있는 환자의 수가 증가하는 것과 함께 몇 년 전에는 부적합하다고 여겨졌을 60세 이상의 피험자의 장기 사용을 촉발시켰습니다. 이식 결과를 개선하기 위해 동일한 수용자에게 두 개의 오래된 신장 이식이 제안되었습니다. 단일 또는 이중 이식에 대한 이러한 장기의 할당을 최적화하기 위해 최소 0(신장 병변 없음을 나타냄)에서 최대 12(눈에 띄는 변화의 존재를 나타냄) 범위의 점수 범위를 가진 생검을 기반으로 한 신장 점수 시스템 신장 실질에서)가 제안되었습니다. 이 패널에 따르면 점수가 4 이하인 신장은 단일 이식으로 사용하기에 충분한 생존 가능한 네프론을 포함할 것으로 예측되며, 점수가 5, 6 또는 7인 신장은 이중 이식으로 사용될 수 있으며, 점수가 더 높은 신장은 7개 이상은 버려집니다. 60세 이상의 기증자로부터 얻은 신장 이식편의 생존율은 이식 전 생검 소견에 따라 단일 또는 이중 이식에 할당되었으며 젊은 기증자의 단일 이식편과 유사했습니다. 이러한 결과를 더욱 개선하려면 잔여 네프론 질량을 저장하고 이러한 한계 이식편의 결과를 최적화하기 위해 장기를 보존하기 위한 전략을 설정하는 것이 중요합니다. 이와 관련하여 지난 30년 동안 두 가지 신장 보존 방법이 개발되었습니다. 냉장 보관의 경우 기증자로부터 신장을 제거한 후 신장을 세척하고 보존 용액과 함께 얼음으로 냉각된 용기에 넣습니다. 박동 기계 관류를 사용하여 신장은 기계에 연결되어 산소와 영양분이 포함된 차가운 용액을 신장을 통해 펌프질합니다. 이 과정을 통해 최종 생성물이 제거되면서 신진대사가 신장에서 계속될 수 있습니다. 본 연구의 광범위한 목적은 고령자/한계 기증자로부터 신장의 박동성 기계 관류가 정적 관류보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이를 위해 관류 신장 수혜자의 결과는 동일한 기준에 따라 선택 및 할당되고 성별, 연령 및 신장 조직학적 점수와 일치하는 비관류 신장 수혜 과거 대조군의 결과와 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Nord Italia 이식 기준에 따라 식별된 고령자/한계 사망 기증자로부터 단일 또는 이중 이식을 받을 자격이 있으며 박동성 기계로 관류하는 데 동의한 환자.

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 10세 이하의 남녀
  • 60세 이상의 사망한 기증자로부터 첫 번째 단일 또는 이중 신장 이식;
  • 이식 전 조직학적 평가 및 조직학적 점수를 기반으로 하고 Nord Italian Transplant(NIT) 기준에 따른 이식편 선택 및 할당;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • NIT 선택 기준에 따라 사망 기증자 신장 이식을 받는 데 금기 사항을 나타내는 모든 요인
  • 면역학적 위험이 높거나(NIT 기준에 따름) 다른 동시 개입 연구에 참여하기 때문에 특정 탈감작 프로토콜이 필요함
  • 박동성 기계로 신장 이식편을 관류할 가능성을 배제하는 혈관 이상/변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
박동 기계에 의해 관류된 신장
냉장 용액에 저장된 신장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체여과율(GFR)
기간: 이식 후 6개월.
이식 후 6개월.
신장 저항
기간: 박동 기계 관류 후 6시간
신장 저항은 이식편 초음파로 측정합니다. 0에서 1까지의 범위입니다.
박동 기계 관류 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 관류 후 6시간에 측정된 신장 저항과 이식 전 생검에서 신장 조직학적 점수 사이의 상관관계
기간: 박동 기계 관류 후 6시간

이식 전 생검에서 신장 변화의 중증도는 미리 정의된 조직학적 점수로 정량화되었습니다. 신장 조직, 혈관, 사구체, 세뇨관 및 결합 조직의 평가된 각 구성 요소의 변화는 0에서 3 범위의 점수를 받았습니다. 이 점수의 합계는 0에서 12 범위의 전체 신장 점수로 정의되었습니다.

신장 저항은 이식편 초음파로 측정합니다. 0에서 1까지의 범위입니다.

박동 기계 관류 후 6시간
박동성 기계 관류 후 6시간에 측정된 신장 저항과 이식 후 7일 및 6개월에 초음파로 측정된 이식편 저항 사이의 상관관계.
기간: 이식 후 6개월 7일부터 변화 .
신장 저항은 이식편 초음파로 측정합니다. 범위는 0에서 1까지입니다.
이식 후 6개월 7일부터 변화 .
지연된 이식편 기능(DGF)의 발생.
기간: 이식 후 첫 주 이내
이식 후 첫 주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • 수석 연구원: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • 수석 연구원: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 수석 연구원: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 수석 연구원: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • 수석 연구원: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • 수석 연구원: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • 수석 연구원: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PREDICTION

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

3
구독하다