- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056015
A Phase I Study of MLN6907 in Patients With Metastatic Colorectal
3. ledna 2017 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, First-in-Human, Single-Dose, Open-Label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study of [68Ga]MLN6907 in Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma.
This study is a first-in-human (FIH), single-dose, open-label, phase 1 study designed to assess the safety, pharmacokinetics (PK), distribution, and radiation dosimetry of [68Ga]MLN6907 after a single intravenous (IV) administration.
Patients with Metastatic Colorectal Carcinoma who are scheduled for resection of liver metastases as part of their treatment plan will be eligible for enrollment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Mexiko
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
Each patient must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in the study:
- Male or female patients 18 years or older.
- Must be diagnosed with colorectal cancer (CRC) with liver metastasis and eligible and scheduled for resection of liver metastases as part of their standard of care treatment plan. The planned surgery must occur greater than 14 days after the day of imaging.
- Patients must consent to provide the sponsor with tumor tissue samples from their resected liver metastases.
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
- Female patients who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice effective methods of contraception from the time of signing the informed consent form through 60 days after the dose of [68Ga]MLN6907 or agree to practice true abstinence.
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 4 months after the dose of [68Ga]MLN6907 or agree to practice true abstinence.
- Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedure not part of standard medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care.
- Suitable venous access for the study-required, blood sampling (ie, including PK sampling)
- Adequate hepatic function as defined in the protocol.
- Adequate renal function as defined in the protocol.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Recovery from all adverse effects from prior antitumor therapy to at least Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (V4.03) Grade 1.
Exclusion Criteria
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study.
- Female patients who are lactating and breastfeeding or have a positive serum pregnancy test during the screening period or a positive urine pregnancy test on Day 1 before the first dose of [68Ga]MLN6907.
- Any serious medical or psychiatric illness, condition, or personal circumstance, including severe claustrophobia, severe dyspnea, severe back pain, etc., that, in the judgment of the investigator or project clinician, might potentially interfere with the procedures required in this study.
- Involvement in an investigative radioactive or other research procedure within 4 weeks prior to administration of [68Ga]MLN6907.
- Major surgery within 14 days prior to administration of [68Ga]MLN6907 5. Serious infection (viral, bacterial, or fungal) within 14 days before administration of [68Ga]MLN6907 or evidence of active infection during screening.
- Life-threatening illness unrelated to cancer.
- Clinically significant central nervous system (CNS) metastases.
- Known inflammatory bowel disease.
- Known hepatitis B surface antigen-positive or known or suspected active hepatitis C infection (testing not required).
- History of any hypersensitivity to any component of [68Ga]MLN6907.
- Symptomatic cardiac disease, including ventricular dysfunction, coronary artery disease, or arrhythmias, if this would, in the opinion of the investigator or project clinician, interfere with assessment of efficacy or safety of [68Ga]MLN6907.
- Admission or evidence of addictive disorders (eg, illicit drug use, drug abuse, or alcohol abuse) that would limit compliance with study requirements.
- Inability to lie flat for the duration of image acquisition.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: [68Ga]MLN6907
|
IV Administration of [68Ga]MLN6907 on Day 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), assessments of clinical laboratory values, and vital sign measurements
Časové okno: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
Human organ and whole body absorbed dose values from organ kinetic quantification of [68Ga]MLN6907 uptake and clearance
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Expert visual rating of [68Ga]MLN6907 liver tumor uptake and quantitative measurement of tumor-to-background (normal liver, muscle, etc.) ratio for each liver tumor
Časové okno: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
|
Time-activity curves for each liver tumor region of interest (ROI) and kinetic curves of the ratio of each liver tumor to background (including for normal liver, muscle, and blood); determination of the time for the maximum ratio for each tumor lesion
Časové okno: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
|
Plasma [68Ga]MLN6907 and MLN6907 drug substance precursor PK parameters and quantification of GCC levels in liver metastases
Časové okno: Day 1
|
PK parameters include single-dose maximum (peak) concentration (Cmax), single-dose time to reach maximum (peak) concentration (Tmax), terminal disposition half-life (t1/2), and area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
|
Day 1
|
Correlate tumor uptake of [68Ga]MLN6907 measured by PET and the level of guanylyl cyclase C (GCC) expression in tumor lesions from surgical specimens , for tumors in individual patients and for aggregated liver tumors across patients
Časové okno: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C35001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imaging of Solid Gastrointestinal Tumors
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Shattuck Labs, Inc.Aktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko