Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II kombinace BYL719 Plus AMG 479 u dospělých pacientů s vybranými solidními nádory

15. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze Ib/II. Cílem části fáze Ib bylo odhadnout MTD (dávky) a/nebo identifikovat doporučenou dávku (dávky) fáze II (RP2D) pro kombinaci BYL719 a AMG 479 (ganitumab), načež následovala část fáze II k posouzení klinickou účinnost a dále posoudit bezpečnost kombinace u vybraných populací pacientů. Pacienti měli být léčeni až do progrese onemocnění, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti měli být sledováni. Pacienti musí minimálně 30 dní po poslední dávce studované léčby dokončit následné hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze Ib/II. Cílem části fáze Ib bylo odhadnout MTD (dávky) a/nebo identifikovat doporučenou dávku (dávky) fáze II (RP2D) pro kombinaci BYL719 a AMG 479 (ganitumab), načež následovala část fáze II k posouzení klinickou účinnost a dále posoudit bezpečnost kombinace u vybraných populací pacientů. Část studie se eskalací dávky měla být vedena Bayesovským logistickým regresním modelem (BLRM).

Jakmile bylo stanoveno MTD/RP2D, pacienti měli být zařazeni do dvou ramen fáze II. Pacienti s PIK3CA mutovaným nebo amplifikovaným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem měli být zařazeni do ramene 1; pacienti s PIK3CA mutovaným nebo amplifikovaným karcinomem vaječníků měli být zařazeni do ramene 2. Pacienti měli být léčeni do progrese onemocnění, rozvinutí nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti měli být sledováni. Pacienti musí minimálně 30 dní po poslední dávce studované léčby dokončit následné hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let (muži nebo ženy).
  • Pacienti s následujícími histologicky/cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory s dokumentovanými somatickými mutacemi PIK3CA nebo amplifikacemi v nádorové tkáni:
  • Karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory
  • Karcinom vaječníků
  • Ostatní nádory po dohodě se sponzorem
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou závažných infuzních reakcí na monoklonální protilátky.
  • Pacienti s primárním nádorem CNS nebo postižením nádoru CNS.
  • Historie tromboembolické příhody vyžadující plnou dávku antikoagulační léčby kdykoli před zařazením do studie.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BYL719 + AMG 479
Pro: Fáze eskalace dávky/Fáze II Expanze. Skupiny 3-6 pacientů měly být zařazovány postupně, dokud nebyla definována MTD nebo doporučená dávka fáze II. Všichni pacienti měli dostávat kombinovanou léčbu. Sekvenční kohorty mohou dostávat různé dávky kombinace. Ve fázi II expanze měli všichni pacienti dostávat stejnou kombinovanou léčbu.
Lék: BYL719
BYL719 je malá molekula inhibující PI3-kinázu.
Ostatní jména:
  • ALPELISIB
Lék: AMG 479
AMG 479 je monoklonální protilátka namířená proti IGF1-R.
Ostatní jména:
  • ganitumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) - fáze Ib
Časové okno: 28 dní
Pouze fáze lb
28 dní
Procento pacientů s celkovou mírou odpovědi (RECIST) na základě radiologického hodnocení zkoušejícího pro HR pozitivní karcinom prsu a vaječníků – fáze II
Časové okno: Přibližně 1 rok (od zahájení fáze II, prosinec 2013, do ukončení primární CSR 6. ledna 2015)

Protinádorová aktivita alpelisibu v kombinaci s ganitumabem u pacientek s PIK3CA mutovaným nebo amplifikovaným hormonálním receptorem pozitivním (HR+) karcinomem prsu (rameno 1) nebo vaječníků (rameno 2).

Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď, kompletní odpověď nebo částečnou odpověď hodnocenou podle RECIST 1.1.
Přibližně 1 rok (od zahájení fáze II, prosinec 2013, do ukončení primární CSR 6. ledna 2015)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (RECIST) na základě radiologického hodnocení zkoušejícího – fáze Ib
Časové okno: Přibližně 1 rok (od FPFV 27. listopadu 2012 do prohlášení MTD 26. listopadu 2013)
Protinádorová aktivita alpelisibu a ganitumabu v kombinaci podle RECIST 1.1
Přibližně 1 rok (od FPFV 27. listopadu 2012 do prohlášení MTD 26. listopadu 2013)
Procento pacientů s mírou kontroly onemocnění (RECIST) na základě radiologického hodnocení zkoušejícího – fáze Ib
Časové okno: Přibližně 1 rok (od FPFV 27. listopadu 2012 do prohlášení MTD 26. listopadu 2013)
Protinádorová aktivita alpelisibu a ganitumabu v kombinaci podle RECIST 1.1
Přibližně 1 rok (od FPFV 27. listopadu 2012 do prohlášení MTD 26. listopadu 2013)
Procento pacientů s mírou kontroly onemocnění (RECIST) na základě radiologického hodnocení zkoušejícího pro HR pozitivní karcinom prsu a vaječníků – fáze II
Časové okno: Přibližně 1 rok (od zahájení fáze II, prosinec 2013, do ukončení primární CSR 6. ledna 2015)

protinádorová aktivita alpelisibu v kombinaci s ganitumabem u pacientů s PIK3CA mutovaným nebo amplifikovaným hormonálním receptorem pozitivním (HR+) karcinomem prsu (rameno 1) nebo vaječníků (rameno 2).

Pouze fáze II, cyklus 1, den 1 až cyklus 6, den 28; hodnoceno na začátku a každých 8 týdnů poté
Přibližně 1 rok (od zahájení fáze II, prosinec 2013, do ukončení primární CSR 6. ledna 2015)
Cmax BYL - fáze Ib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15

Koncentrace v séru pro BYL719 (alpelisib)

1 cyklus - 28 dní léčby
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
Area Under Curve (AUC) 0-24 hodin BYL - fáze Ib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce), Cyklus 1 Den 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 hodin po dávce)

Plocha pod křivkou pro BYL719 (alpelisib)

1 cyklus - 28 dní léčby
Cyklus 1 Den 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce), Cyklus 1 Den 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 24 hodin po dávce)
Tmax a T polovina BYL - fáze Ib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15

Tmax a poločas BYL719 (Alpelisib)

1 cyklus - 28 dní léčby
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
Cmax AMG - fáze Ib
Časové okno: Cyklus 1 Den 15

Sérová koncentrace pro AMG 479 (ganitumab)

1 cyklus - 28 dní léčby
Cyklus 1 Den 15
Area Under Curve (AUC) 0-336 hodin AMG - fáze Ib
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce)

Plocha pod křivkou pro AMG 479 (ganitumab)

1 cyklus - 28 dní léčby
Cyklus 1 Den 15 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin po dávce)
Tmax a T polovina AMG - fáze Ib
Časové okno: Cyklus 1 Den 15

Tmax a poločas AMG 479 (ganitumab)

1 cyklus - 28 dní léčby
Cyklus 1 Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

NantCell, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719X2105J
  • 2012-001962-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIK3CA mutované pokročilé solidní nádory

Klinické studie na BYL719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit