- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02056015
A Phase I Study of MLN6907 in Patients With Metastatic Colorectal
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, First-in-Human, Single-Dose, Open-Label, Positron Emission Tomography (PET) Imaging Study of [68Ga]MLN6907 in Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma.
This study is a first-in-human (FIH), single-dose, open-label, phase 1 study designed to assess the safety, pharmacokinetics (PK), distribution, and radiation dosimetry of [68Ga]MLN6907 after a single intravenous (IV) administration.
Patients with Metastatic Colorectal Carcinoma who are scheduled for resection of liver metastases as part of their treatment plan will be eligible for enrollment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Meksyk
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
Each patient must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in the study:
- Male or female patients 18 years or older.
- Must be diagnosed with colorectal cancer (CRC) with liver metastasis and eligible and scheduled for resection of liver metastases as part of their standard of care treatment plan. The planned surgery must occur greater than 14 days after the day of imaging.
- Patients must consent to provide the sponsor with tumor tissue samples from their resected liver metastases.
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
- Female patients who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice effective methods of contraception from the time of signing the informed consent form through 60 days after the dose of [68Ga]MLN6907 or agree to practice true abstinence.
- Male patients who agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 4 months after the dose of [68Ga]MLN6907 or agree to practice true abstinence.
- Voluntary written consent must be given before performance of any study-related procedure not part of standard medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care.
- Suitable venous access for the study-required, blood sampling (ie, including PK sampling)
- Adequate hepatic function as defined in the protocol.
- Adequate renal function as defined in the protocol.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Recovery from all adverse effects from prior antitumor therapy to at least Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (V4.03) Grade 1.
Exclusion Criteria
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study.
- Female patients who are lactating and breastfeeding or have a positive serum pregnancy test during the screening period or a positive urine pregnancy test on Day 1 before the first dose of [68Ga]MLN6907.
- Any serious medical or psychiatric illness, condition, or personal circumstance, including severe claustrophobia, severe dyspnea, severe back pain, etc., that, in the judgment of the investigator or project clinician, might potentially interfere with the procedures required in this study.
- Involvement in an investigative radioactive or other research procedure within 4 weeks prior to administration of [68Ga]MLN6907.
- Major surgery within 14 days prior to administration of [68Ga]MLN6907 5. Serious infection (viral, bacterial, or fungal) within 14 days before administration of [68Ga]MLN6907 or evidence of active infection during screening.
- Life-threatening illness unrelated to cancer.
- Clinically significant central nervous system (CNS) metastases.
- Known inflammatory bowel disease.
- Known hepatitis B surface antigen-positive or known or suspected active hepatitis C infection (testing not required).
- History of any hypersensitivity to any component of [68Ga]MLN6907.
- Symptomatic cardiac disease, including ventricular dysfunction, coronary artery disease, or arrhythmias, if this would, in the opinion of the investigator or project clinician, interfere with assessment of efficacy or safety of [68Ga]MLN6907.
- Admission or evidence of addictive disorders (eg, illicit drug use, drug abuse, or alcohol abuse) that would limit compliance with study requirements.
- Inability to lie flat for the duration of image acquisition.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: [68Ga]MLN6907
|
IV Administration of [68Ga]MLN6907 on Day 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), assessments of clinical laboratory values, and vital sign measurements
Ramy czasowe: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
Human organ and whole body absorbed dose values from organ kinetic quantification of [68Ga]MLN6907 uptake and clearance
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Expert visual rating of [68Ga]MLN6907 liver tumor uptake and quantitative measurement of tumor-to-background (normal liver, muscle, etc.) ratio for each liver tumor
Ramy czasowe: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
|
Time-activity curves for each liver tumor region of interest (ROI) and kinetic curves of the ratio of each liver tumor to background (including for normal liver, muscle, and blood); determination of the time for the maximum ratio for each tumor lesion
Ramy czasowe: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
|
Plasma [68Ga]MLN6907 and MLN6907 drug substance precursor PK parameters and quantification of GCC levels in liver metastases
Ramy czasowe: Day 1
|
PK parameters include single-dose maximum (peak) concentration (Cmax), single-dose time to reach maximum (peak) concentration (Tmax), terminal disposition half-life (t1/2), and area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
|
Day 1
|
Correlate tumor uptake of [68Ga]MLN6907 measured by PET and the level of guanylyl cyclase C (GCC) expression in tumor lesions from surgical specimens , for tumors in individual patients and for aggregated liver tumors across patients
Ramy czasowe: Duration of study up to 26 months
|
Duration of study up to 26 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C35001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [68Ga]MLN6907
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
PentixaPharm GmbHZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityZakończonyPozytronowa tomografia emisyjna guzaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny