Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SmartCare: Inovace v pečovatelských intervencích (SmartCare)

28. srpna 2017 aktualizováno: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Toto je studie k vyhodnocení účinnosti použití zavedené intervence pro zvládání symptomů deprese ve spojení s intervencí pečovatele založenou na potřebách pro zlepšení psychického a fyzického zdraví rodinných pečovatelů osob, u kterých byl nedávno diagnostikován primární maligní nádor na mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme intervenci založenou na potřebách, abychom zlepšili zdraví neuroonkologických pečovatelů. Náš nový přístup léčí depresivní symptomy před implementací intervence založené na potřebách u vzorku rodinných pečovatelů s PMBT, kteří mají skóre nad prahem depresivních symptomů. Výsledky studie jsou psychologické reakce (neuspokojené potřeby, depresivní symptomy, úzkost a zátěž) a fyzické reakce (hladiny stimulovaného a cirkulujícího IL-6 a IL-1β, C-reaktivního proteinu, mononukleárních buněk periferní krve, fyzické symptomy a nové diagnózy nebo exacerbace přidružených chorob). Navrhovaná studie se zabývá výzkumnými prioritami stanovenými jak NCI, tak NINR s cílem zlepšit kvalitu života pacientů a jejich rodin a důrazem NINR na integraci bio-behaviorální vědy a přijímání, přizpůsobování a vytváření nových technologií.

Primární cíle:

  1. Porovnejte účinnost a) intervence pro depresivní symptomy (Beating the Blues) provedené před intervencí pečovatele na základě potřeb (SmartCare©) versus b) samotná SmartCare© versus c) rozšířená péče jako obvykle (CAU+) při zlepšování psychologického stavu pečovatelů a fyzické reakce.

    H1: Ve 4 a 6 měsících budou pečovatelé, kteří dostávají Beating the Blues před SmartCare©, vykazovat zlepšené psychické a fyzické reakce ve srovnání s pečovateli, kteří dostávají CAU+.

    H2: Ve 4 a 6 měsících budou pečovatelé, kteří dostávají pouze SmartCare©, vykazovat lepší psychické a fyzické reakce ve srovnání s pečovateli, kteří dostávají CAU+.

    H3: Ve 4 a 6 měsících budou pečovatelé, kteří dostávají Beating the Blues před SmartCare©, vykazovat lepší psychické a fyzické reakce ve srovnání s těmi, kteří dostávají SmartCare© samostatně.

  2. Porovnejte účinnost Beating the Blues oproti CAU+ při zlepšování krátkodobých psychologických a fyzických reakcí subjektů.

H1: 2 měsíce po výchozím stavu budou pečovatelé, kteří dostávají Beating the Blues, vykazovat zlepšené psychické a fyzické reakce ve srovnání s CAU+.

Průzkumné cíle:

  1. Zjistěte, zda jakékoli změny v psychickém a fyzickém zdraví vyplývající z užívání Beating the Blues před SmartCare© nebo samotným SmartCare© se udrží 10 měsíců po výchozí hodnotě.
  2. Vyhodnoťte, zda účinek Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© samostatně) na 4- a 6měsíční psychickou a fyzickou odezvu je zprostředkována 0- až 2měsíčními změnami v symptomech deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemce péče:

  • Věk nad 21 let.
  • Nově (do 1 měsíce) diagnostikován PMBT (tumor ověřený patologickým nálezem jako multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom, meduloblastom nebo anaplastický ependymom).

Pečovatel:

  • Primární neprofesionální, neplacený pečovatel, jak je identifikován příjemcem péče.
  • Věk nad 21 let s přístupem na telefon.
  • Čte-mluví anglicky
  • Získává skóre >6 na zkráceném CES-D.
  • Ošetřovatelé mohou nebo nemusí dostávat farmakoterapii depresivních symptomů

Kritéria vyloučení:

Pečovatel:

  • V současné době se považuje za primárního pečovatele o kohokoli jiného než o děti
  • V současné době dostává jakýkoli typ formálního poradenství pro depresivní symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAU+ (rozšířená péče jako obvykle)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) je definována jako péče poskytovaná onkologem příjemce péče, doplněná neomezeným přístupem ke třem složkám webové stránky studie: průvodce pro pečovatele, odkazy na webové zdroje a základní stránku přátel a rodiny pro 10 měsíc trvání studia.
Behaviorální: CAU+ (rozšířená péče jako obvykle)
CAU+ je definována jako péče poskytovaná onkologem příjemce péče doplněná neomezeným přístupem ke třem složkám webové stránky studie: příručkám pro pečovatele, odkazy na webové zdroje a základní stránce přátel a rodiny. Tyto zdroje jsou běžně dostupné na internetu. Poskytujeme je jako zdroj „na jednom místě“, abychom standardizovali péči jako obvykle pro pečovatele. Všem pečovatelům bude každý týden během období intervence zasílat personalizované e-maily od ředitele projektu.
Experimentální: CAU+ a SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) po dobu osmi týdnů, po nichž následuje osm týdnů SmartCare. SmartCare je webová intervence řízená sestrami pro pečovatele založená na reprezentativním přístupu ke zvládání příznaků.
Behaviorální: CAU+ (rozšířená péče jako obvykle)
CAU+ je definována jako péče poskytovaná onkologem příjemce péče doplněná neomezeným přístupem ke třem složkám webové stránky studie: příručkám pro pečovatele, odkazy na webové zdroje a základní stránce přátel a rodiny. Tyto zdroje jsou běžně dostupné na internetu. Poskytujeme je jako zdroj „na jednom místě“, abychom standardizovali péči jako obvykle pro pečovatele. Všem pečovatelům bude každý týden během období intervence zasílat personalizované e-maily od ředitele projektu.
Behaviorální: SmartCare
SmartCare je webová intervence řízená sestrami pro pečovatele založená na reprezentativním přístupu ke zvládání příznaků. RA staví na tradičních kognitivně-behaviorálních intervencích podporou hloubkové reflexe předchozích a současných zkušeností, přesvědčení a znalostí (označovaných jako reprezentace) před poskytnutím nových informací nebo zapojením se do řešení problémů.
Experimentální: CAU+ a Beating the Blues a SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) a Beating the Blues souběžně po dobu osmi týdnů, poté SmartCare po dobu osmi týdnů. Beating the Blues je zavedená, webová, sebeřízená, kognitivně behaviorální terapie pro zvládání symptomů deprese.
Behaviorální: CAU+ (rozšířená péče jako obvykle)
CAU+ je definována jako péče poskytovaná onkologem příjemce péče doplněná neomezeným přístupem ke třem složkám webové stránky studie: příručkám pro pečovatele, odkazy na webové zdroje a základní stránce přátel a rodiny. Tyto zdroje jsou běžně dostupné na internetu. Poskytujeme je jako zdroj „na jednom místě“, abychom standardizovali péči jako obvykle pro pečovatele. Všem pečovatelům bude každý týden během období intervence zasílat personalizované e-maily od ředitele projektu.
Behaviorální: SmartCare
SmartCare je webová intervence řízená sestrami pro pečovatele založená na reprezentativním přístupu ke zvládání příznaků. RA staví na tradičních kognitivně-behaviorálních intervencích podporou hloubkové reflexe předchozích a současných zkušeností, přesvědčení a znalostí (označovaných jako reprezentace) před poskytnutím nových informací nebo zapojením se do řešení problémů.
Behaviorální: Porazit Blues
Beating the Blues je zavedený, samostatně řízený, webový program kognitivně behaviorální terapie pro zvládání symptomů deprese. Pečovatelé jsou požádáni, aby absolvovali 8 týdenních sezení, z nichž každé trvá přibližně 50 minut. Účastníci také dostávají po každé lekci jednoduchý „domácí úkol“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese od výchozí hodnoty ve 4 měsících na zkráceném CES-D
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 10položkové zkrácené verze Centra epidemiologických studií - Deprese (CES-D).
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neuspokojených potřebách od výchozího stavu po 4 měsících na CNS
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Neuspokojené potřeby budou měřeny prostřednictvím dotazníku Caregiver Needs Screen (CNS).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna ve zvládnutí od výchozího stavu po 4 měsících na stupnici Caregiver Mastery Scale
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Mistrovství bude měřeno pomocí stupnice Mistrovství pečovatele.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna optimismu oproti výchozímu stavu po 4 měsících na Life Orientation Test
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Optimismus bude měřen pomocí Life Orientation Test.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změňte spiritualitu od výchozího stavu ve 4 měsících na FACIT.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce.
Spiritualita bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění - Sp (FACIT).
Výchozí stav a 4 měsíce.
Změna v poptávce po dohledu od výchozí hodnoty po 4 měsících na stupnici bdělosti pečovatele.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Poptávka po dohledu pečovatele bude měřena pomocí čtyř položek stupnice bdělosti pečovatele.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna sociální podpory od výchozí hodnoty po 4 měsících na ISEL.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce.
Sociální podpora bude měřena pomocí seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL). Subjekty hodnotí dostupnost tří typů sociální opory (hodnocení, sounáležitosti a hmotné).
Výchozí stav a 4 měsíce.
Změna pracovního fungování od výchozího stavu po 4 měsících na WLQ.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce.
Pracovní fungování pečovatele bude měřeno obecnými otázkami týkajícími se zaměstnaneckého statusu a dotazníkem Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Výchozí stav a 4 měsíce.
Změny v pozitivních aspektech poskytování péče od výchozího stavu po 4 měsících na PAC.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Pozitivní aspekty poskytování péče budou měřeny pomocí škály Positive Aspects of Caregiving (PAC).
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna neuspokojených potřeb od výchozí hodnoty po 6 měsících na CNS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Neuspokojené potřeby budou měřeny prostřednictvím dotazníku Caregiver Needs Screen (CNS).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve zvládnutí od výchozího stavu po 6 měsících na stupnici Caregiver Mastery Scale
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Mistrovství bude měřeno pomocí stupnice Mistrovství pečovatele.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna optimismu od výchozího stavu po 6 měsících na Life Orientation Test
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Optimismus bude měřen pomocí Life Orientation Test.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změňte spiritualitu od výchozího stavu po 6 měsících na FACIT.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Spiritualita bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění - Sp (FACIT).
Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna v poptávce po dohledu od výchozí hodnoty po 6 měsících na stupnici bdělosti pečovatele.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Poptávka po dohledu pečovatele bude měřena pomocí čtyř položek stupnice bdělosti pečovatele.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna sociální podpory od výchozího stavu po 6 měsících na ISEL.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Sociální podpora bude měřena pomocí seznamu hodnocení interpersonální podpory (ISEL). Subjekty hodnotí dostupnost tří typů sociální opory (hodnocení, sounáležitosti a hmotné).
Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna pracovního fungování od výchozího stavu po 6 měsících na WLQ.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Pracovní fungování pečovatele bude měřeno obecnými otázkami týkajícími se zaměstnaneckého statusu a dotazníkem Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Výchozí stav a 6 měsíců.
Změny v pozitivních aspektech poskytování péče od výchozího stavu po 6 měsících na PAC.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pozitivní aspekty poskytování péče budou měřeny pomocí škály Positive Aspects of Caregiving (PAC).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou sdíleny se zainteresovanými stranami v souladu se zásadami univerzity.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAU+ (rozšířená péče jako obvykle)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit