Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartCare: Innovations in Caregiving Interventions (SmartCare)

28. august 2017 oppdatert av: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Dette er en studie for å evaluere effektiviteten av å bruke en etablert intervensjon for depressiv symptomhåndtering i forbindelse med en behovsbasert omsorgspersonintervensjon for å forbedre den psykologiske og fysiske helsen til familieomsorgspersoner til personer som nylig er diagnostisert med en primær malign hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har designet en behovsbasert intervensjon for å forbedre helsen til nevro-onkologiske omsorgspersoner. Vår nye tilnærming behandler depressive symptomer før vi implementerer en behovsbasert intervensjon i et utvalg PMBT-familieomsorgspersoner som skårer over terskelen for depressive symptomer. Studieresultater er psykologiske responser (uoppfylte behov, depressive symptomer, angst og belastning) og fysiske responser (nivåer av stimulert og sirkulerende IL-6 og IL-1β, C-reaktivt protein, mononukleære celler i perifert blod, fysiske symptomer og nye diagnoser eller forverringer av komorbide tilstander). Den foreslåtte studien tar for seg forskningsprioriteringer satt av både NCI og NINR for å forbedre livskvaliteten til pasienter og deres familier og NINRs vekt på å integrere bioatferdsvitenskap og ta i bruk, tilpasse og generere ny teknologi.

Primære mål:

  1. Sammenlign effekten av a) en intervensjon for depressive symptomer (Beating the Blues) levert før en behovsbasert omsorgspersonintervensjon (SmartCare©) versus b) SmartCare© alene versus c) forbedret omsorg som vanlig (CAU+) for å forbedre omsorgspersoners psykologiske og fysiske reaksjoner.

    H1: Ved 4 og 6 måneder vil omsorgspersoner som mottar Beating the Blues før SmartCare© vise forbedret psykologisk og fysisk respons sammenlignet med omsorgspersoner som mottar CAU+.

    H2: Ved 4- og 6 måneder vil omsorgspersoner som mottar SmartCare© alene vise forbedret psykologisk og fysisk respons sammenlignet med omsorgspersoner som mottar CAU+.

    H3: Ved 4 og 6 måneder vil omsorgspersoner som mottar Beating the Blues før SmartCare© vise forbedret psykologisk og fysisk respons sammenlignet med de som mottar SmartCare© alene.

  2. Sammenlign effekten av Beating the Blues versus CAU+ for å forbedre forsøkspersonenes kortsiktige psykologiske og fysiske responser.

H1: Ved 2 måneder etter baseline vil omsorgspersoner som mottar Beating the Blues vise forbedret psykologisk og fysisk respons sammenlignet med CAU+.

Utforskende mål:

  1. Bestem om endringer i psykologisk og fysisk helse som følge av mottak av Beating the Blues før SmartCare© eller SmartCare© alene opprettholdes 10 måneder etter baseline.
  2. Vurder om effekten av Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© alene) på 4- og 6-måneders psykologiske og fysiske responser medieres av 0- til 2-måneders endringer i depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgsmottaker:

  • Over 21 år.
  • Nylig (innen 1 måned) diagnostisert med en PMBT (svulst bekreftet via patologirapport for å være et glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom, medulloblastom eller anaplastisk ependymom).

Forsørger:

  • Primær ikke-profesjonell, ikke-betalt omsorgsperson, som identifisert av omsorgsmottakeren.
  • Over 21 år med telefontilgang.
  • Leser-snakker engelsk
  • Får en poengsum på >6 på den forkortede CES-D.
  • Omsorgspersoner får eller ikke får farmakoterapi for depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

Forsørger:

  • Regner for tiden selv som en primær omsorgsperson for alle andre enn barn
  • Mottar for tiden enhver form for formell rådgivning for depressive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) er definert som omsorgen mottatt fra omsorgsmottakerens onkolog supplert med ubegrenset tilgang til tre komponenter på studienettstedet: omsorgsveiledninger, lenker til nettbaserte ressurser og en grunnleggende venne- og familieside for de 10 måneds varighet av studiet.
Atferdsmessig: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ er definert som omsorgen mottatt fra pleiemottakerens onkolog supplert med ubegrenset tilgang til tre komponenter på studienettstedet: omsorgsveiledninger, lenker til nettbaserte ressurser og en grunnleggende venne- og familieside. Disse ressursene er rutinemessig tilgjengelige på Internett. Vi tilbyr disse som en "one-stop shopping"-ressurs for å standardisere omsorg som vanlig for omsorgspersoner. Alle omsorgspersoner vil få tilsendt personlig tilpassede e-poster fra prosjektleder hver uke i intervensjonsperioden.
Eksperimentell: CAU+ og SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) i åtte uker, etterfulgt av åtte uker med SmartCare. SmartCare er en nettbasert, sykepleierveiledet intervensjon for omsorgspersoner basert på den representative tilnærmingen til symptomhåndtering.
Atferdsmessig: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ er definert som omsorgen mottatt fra pleiemottakerens onkolog supplert med ubegrenset tilgang til tre komponenter på studienettstedet: omsorgsveiledninger, lenker til nettbaserte ressurser og en grunnleggende venne- og familieside. Disse ressursene er rutinemessig tilgjengelige på Internett. Vi tilbyr disse som en "one-stop shopping"-ressurs for å standardisere omsorg som vanlig for omsorgspersoner. Alle omsorgspersoner vil få tilsendt personlig tilpassede e-poster fra prosjektleder hver uke i intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: SmartCare
SmartCare er en nettbasert, sykepleierveiledet intervensjon for omsorgspersoner basert på den representative tilnærmingen til symptomhåndtering. RA bygger på tradisjonelle kognitive atferdsintervensjoner ved å fremme dyptgående refleksjon av tidligere og nåværende erfaringer, tro og kunnskap (referert til som representasjoner) før du gir ny informasjon eller engasjerer seg i problemløsning.
Eksperimentell: CAU+ og Beating the Blues og SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) og Beat the Blues samtidig i åtte uker, etterfulgt av SmartCare i åtte uker. Beating the Blues er en etablert, nettbasert, selvstyrt, kognitiv atferdsterapi for å håndtere depressive symptomer.
Atferdsmessig: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ er definert som omsorgen mottatt fra pleiemottakerens onkolog supplert med ubegrenset tilgang til tre komponenter på studienettstedet: omsorgsveiledninger, lenker til nettbaserte ressurser og en grunnleggende venne- og familieside. Disse ressursene er rutinemessig tilgjengelige på Internett. Vi tilbyr disse som en "one-stop shopping"-ressurs for å standardisere omsorg som vanlig for omsorgspersoner. Alle omsorgspersoner vil få tilsendt personlig tilpassede e-poster fra prosjektleder hver uke i intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: SmartCare
SmartCare er en nettbasert, sykepleierveiledet intervensjon for omsorgspersoner basert på den representative tilnærmingen til symptomhåndtering. RA bygger på tradisjonelle kognitive atferdsintervensjoner ved å fremme dyptgående refleksjon av tidligere og nåværende erfaringer, tro og kunnskap (referert til som representasjoner) før du gir ny informasjon eller engasjerer seg i problemløsning.
Atferdsmessig: Slå Blues
Beating the Blues er et etablert, selvstyrt, nettbasert kognitiv atferdsterapiprogram for å håndtere depressive symptomer. Omsorgspersoner blir bedt om å gjennomføre 8 ukentlige økter, som hver varer ca. 50 minutter. Deltakerne får også enkle «lekser» etter hver leksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon fra baseline ved 4 måneder på den forkortede CES-D
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Depressive symptomer vil bli målt ved å bruke den 10-elements forkortede versjonen av Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D).
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i udekkede behov fra baseline ved 4 måneder på CNS
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Udekkede behov vil bli målt via spørreskjemaet Caregiver Needs Screen (CNS).
Baseline og 4 måneder
Endring i mestring fra baseline ved 4 måneder på Caregiver Mastery Scale
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Mestring vil bli målt ved hjelp av Caregiver Mastery Scale.
Baseline og 4 måneder
Endring i optimisme fra baseline ved 4 måneder på livsorienteringstesten
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Optimisme vil bli målt ved hjelp av livsorienteringstesten.
Baseline og 4 måneder
Endre spiritualitet fra baseline ved 4 måneder på FACIT.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Spiritualitet vil måles ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Sp (FACIT).
Baseline og 4 måneder.
Endring i tilsynsetterspørselen fra baseline ved 4 måneder på omsorgspersonens årvåkenhetsskala.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Etterspørselen til omsorgsgivernes tilsyn vil bli målt ved å bruke de fire elementene Caregiver Vigilance Scale.
Baseline og 4 måneder
Endring i sosial støtte fra baseline ved 4 måneder på ISEL.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Forsøkspersoner vurderer tilgjengeligheten av tre typer sosial støtte (vurdering, tilhørighet og håndgripelig).
Baseline og 4 måneder.
Endring i yrkesmessig funksjon fra baseline ved 4 måneder på WLQ.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Omsorgspersonens yrkesfunksjon vil bli målt ved generelle spørsmål knyttet til ansettelsesstatus og Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Baseline og 4 måneder.
Endringer i positive aspekter ved å gi omsorg fra baseline ved 4 måneder på PAC.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Positive aspekter ved å gi omsorg vil bli målt ved hjelp av skalaen Positive Aspects of Caregiving (PAC).
Baseline og 4 måneder
Endring i udekkede behov fra baseline ved 6 måneder på CNS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Udekkede behov vil bli målt via spørreskjemaet Caregiver Needs Screen (CNS).
Baseline og 6 måneder
Endring i mestring fra baseline ved 6 måneder på Caregiver Mastery Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mestring vil bli målt ved hjelp av Caregiver Mastery Scale.
Baseline og 6 måneder
Endring i optimisme fra baseline ved 6 måneder på livsorienteringstesten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Optimisme vil bli målt ved hjelp av livsorienteringstesten.
Baseline og 6 måneder
Endre spiritualitet fra baseline ved 6 måneder på FACIT.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Spiritualitet vil måles ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Sp (FACIT).
Baseline og 6 måneder.
Endring i tilsynsetterspørsel fra baseline ved 6 måneder på omsorgspersonens årvåkenhetsskala.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterspørselen til omsorgsgivernes tilsyn vil bli målt ved å bruke de fire elementene Caregiver Vigilance Scale.
Baseline og 6 måneder
Endring i sosial støtte fra baseline ved 6 måneder på ISEL.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Forsøkspersoner vurderer tilgjengeligheten av tre typer sosial støtte (vurdering, tilhørighet og håndgripelig).
Baseline og 6 måneder.
Endring i yrkesmessig funksjon fra baseline ved 6 måneder på WLQ.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Omsorgspersonens yrkesfunksjon vil bli målt ved generelle spørsmål knyttet til ansettelsesstatus og Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Baseline og 6 måneder.
Endringer i positive aspekter ved å gi omsorg fra baseline ved 6 måneder på PAC.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Positive aspekter ved å gi omsorg vil bli målt ved hjelp av skalaen Positive Aspects of Caregiving (PAC).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Hovedetterforsker: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbare data vil bli delt med interesserte parter i samsvar med universitetets retningslinjer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere