Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SmartCare: Innovationer i omsorgsinsatser (SmartCare)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten av att använda en etablerad intervention för depressiv symtomhantering i samband med en behovsbaserad vårdpersonalintervention för att förbättra den psykologiska och fysiska hälsan hos familjevårdare till personer som nyligen diagnostiserats med en primär malign hjärntumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har utformat en behovsbaserad intervention för att förbättra neuro-onkologiska vårdgivares hälsa. Vårt nya tillvägagångssätt behandlar depressiva symtom innan vi implementerar en behovsbaserad intervention i ett urval av PMBT-familjevårdare som får högre värde på depressiva symtom. Studieresultat är psykologiska svar (ouppfyllda behov, depressiva symtom, ångest och börda) och fysiska svar (nivåer av stimulerad och cirkulerande IL-6 och IL-1β, C-reaktivt protein, mononukleära celler i perifert blod, fysiska symtom och nya diagnoser eller exacerbationer av komorbida tillstånd). Den föreslagna studien tar upp forskningsprioriteringar som fastställts av både NCI och NINR för att förbättra livskvaliteten för patienter och deras familjer och NINR:s betoning på att integrera biobeteendevetenskap och anta, anpassa och generera ny teknik.

Primära mål:

  1. Jämför effekten av a) en intervention för depressiva symtom (Beating the Blues) som utförts före en behovsbaserad vårdgivareintervention (SmartCare©) kontra b) SmartCare© ensam kontra c) förbättrad vård som vanligt (CAU+) för att förbättra vårdgivarnas psykologiska och fysiska reaktioner.

    H1: Vid 4 och 6 månader kommer vårdgivare som får Beating the Blues före SmartCare© att visa förbättrade psykologiska och fysiska svar jämfört med vårdgivare som får CAU+.

    H2: Vid 4 och 6 månader kommer vårdgivare som får SmartCare© enbart att visa förbättrade psykologiska och fysiska svar jämfört med vårdgivare som får CAU+.

    H3: Vid 4 och 6 månader kommer vårdgivare som får Beat the Blues före SmartCare© att visa förbättrade psykologiska och fysiska svar jämfört med de som enbart får SmartCare©.

  2. Jämför effektiviteten av Beat the Blues kontra CAU+ för att förbättra försökspersoners kortsiktiga psykologiska och fysiska reaktioner.

H1: Två månader efter baslinjen kommer vårdgivare som får Beat the Blues att visa förbättrade psykologiska och fysiska svar jämfört med CAU+.

Undersökande mål:

  1. Bestäm om eventuella förändringar i psykologisk och fysisk hälsa till följd av att du fått Beating the Blues före SmartCare© eller SmartCare© enbart bibehålls 10 månader efter baslinjen.
  2. Utvärdera om effekten av Beat the Blues + SmartCare© (vs. Enbart SmartCare©) på 4- och 6-månaders psykologiska och fysiska svar förmedlas av 0- till 2-månaders förändringar i depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdtagare:

  • Över 21 år.
  • Nyligen (inom 1 månad) diagnostiserats med en PMBT (tumör verifierad via patologirapport att vara ett glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom, anaplastiskt oligoastrocytom, medulloblastom eller anaplastiskt ependymom).

Vårdgivare:

  • Primär icke-professionell, oavlönad vårdgivare, som identifierats av vårdtagaren.
  • Över 21 år med telefonåtkomst.
  • Läser-talar engelska
  • Får en poäng på >6 på den förkortade CES-D.
  • Vårdgivare får eller kanske inte får farmakoterapi för depressiva symtom

Exklusions kriterier:

Vårdgivare:

  • Anser för närvarande sig själv som en primär vårdgivare för alla andra än barn
  • Får för närvarande någon form av formell rådgivning för depressiva symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) definieras som den vård som tas emot från vårdtagarens onkolog kompletterat med obegränsad tillgång till tre komponenter på studiens webbplats: vårdgivareguider, länkar till webbaserade resurser och en grundläggande vän- och familjesida för de 10 månadsstudiens längd.
Beteende: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ definieras som den vård som erhålls från vårdtagarens onkolog kompletterad med obegränsad tillgång till tre komponenter på studiens webbplats: vårdgivareguider, länkar till webbaserade resurser och en grundläggande vän- och familjesida. Dessa resurser är rutinmässigt tillgängliga på Internet. Vi tillhandahåller dessa som en "one-stop shopping"-resurs för att standardisera vården som vanligt för vårdgivare. Alla vårdgivare kommer att få personligt anpassade e-postmeddelanden från projektledaren varje vecka under insatsperioden.
Experimentell: CAU+ och SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) i åtta veckor, följt av åtta veckors SmartCare. SmartCare är en webbaserad, sjuksköterskevägd intervention för vårdgivare baserad på den representativa metoden för symptomhantering.
Beteende: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ definieras som den vård som erhålls från vårdtagarens onkolog kompletterad med obegränsad tillgång till tre komponenter på studiens webbplats: vårdgivareguider, länkar till webbaserade resurser och en grundläggande vän- och familjesida. Dessa resurser är rutinmässigt tillgängliga på Internet. Vi tillhandahåller dessa som en "one-stop shopping"-resurs för att standardisera vården som vanligt för vårdgivare. Alla vårdgivare kommer att få personligt anpassade e-postmeddelanden från projektledaren varje vecka under insatsperioden.
Beteende: SmartCare
SmartCare är en webbaserad, sjuksköterskevägd intervention för vårdgivare baserad på den representativa metoden för symptomhantering. RA bygger på traditionella kognitiva beteendeinterventioner genom att främja en djupgående reflektion av tidigare och nuvarande erfarenheter, övertygelser och kunskap (kallas representationer) innan man tillhandahåller ny information eller ägnar sig åt problemlösning.
Experimentell: CAU+ och Beat the Blues och SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) och Beat the Blues samtidigt i åtta veckor, följt av SmartCare i åtta veckor. Beating the Blues är en etablerad, webbaserad, självstyrd, kognitiv beteendeterapi för att hantera depressiva symtom.
Beteende: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ definieras som den vård som erhålls från vårdtagarens onkolog kompletterad med obegränsad tillgång till tre komponenter på studiens webbplats: vårdgivareguider, länkar till webbaserade resurser och en grundläggande vän- och familjesida. Dessa resurser är rutinmässigt tillgängliga på Internet. Vi tillhandahåller dessa som en "one-stop shopping"-resurs för att standardisera vården som vanligt för vårdgivare. Alla vårdgivare kommer att få personligt anpassade e-postmeddelanden från projektledaren varje vecka under insatsperioden.
Beteende: SmartCare
SmartCare är en webbaserad, sjuksköterskevägd intervention för vårdgivare baserad på den representativa metoden för symptomhantering. RA bygger på traditionella kognitiva beteendeinterventioner genom att främja en djupgående reflektion av tidigare och nuvarande erfarenheter, övertygelser och kunskap (kallas representationer) innan man tillhandahåller ny information eller ägnar sig åt problemlösning.
Beteende: Att slå Blues
Beating the Blues är ett etablerat, självstyrt, webbaserat kognitiv beteendeterapiprogram för att hantera depressiva symtom. Vårdgivare ombeds att genomföra 8 sessioner per vecka, vardera på cirka 50 minuter. Deltagarna får också enkla "läxor" efter varje lektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression från baslinjen vid 4 månader på den förkortade CES-D
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Depressiva symtom kommer att mätas med den förkortade versionen av 10 artiklar av Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D).
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ouppfyllda behov från baslinjen vid 4 månader på CNS
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Ouppfyllda behov kommer att mätas via Caregiver Needs Screen (CNS) frågeformuläret.
Baslinje och 4 månader
Förändring i behärskning från baslinjen vid 4 månader på Caregiver Mastery Scale
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Mastery kommer att mätas med hjälp av Caregiver Mastery Scale.
Baslinje och 4 månader
Förändring i optimism från baslinjen vid 4 månader på livsorienteringstestet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Optimism kommer att mätas med hjälp av livsorienteringstestet.
Baslinje och 4 månader
Ändra andlighet från baslinjen vid 4 månader på FACIT.
Tidsram: Baslinje och 4 månader.
Andlighet kommer att mätas med hjälp av funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Sp (FACIT).
Baslinje och 4 månader.
Förändring i tillsynsefterfrågan från baslinjen vid 4 månader på vårdgivarens vaksamhetsskalan.
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Efterfrågan på vårdgivares tillsyn kommer att mätas med hjälp av den fyra punkten Caregiver Vigilance Scale.
Baslinje och 4 månader
Förändring av socialt stöd från baslinjen vid 4 månader på ISEL.
Tidsram: Baslinje och 4 månader.
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Försökspersoner betygsätter tillgången på tre typer av socialt stöd (bedömning, tillhörighet och påtaglig).
Baslinje och 4 månader.
Förändring i yrkesfunktion från baslinjen vid 4 månader på WLQ.
Tidsram: Baslinje och 4 månader.
Vårdgivares yrkesfunktion kommer att mätas med allmänna frågor relaterade till anställningsstatus och Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Baslinje och 4 månader.
Förändringar i positiva aspekter av att tillhandahålla vård från baslinjen vid 4 månader på PAC.
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Positiva aspekter av att tillhandahålla vård kommer att mätas med hjälp av skalan Positiva Aspects of Caregiving (PAC).
Baslinje och 4 månader
Förändring i ouppfyllda behov från baslinjen vid 6 månader på CNS
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ouppfyllda behov kommer att mätas via Caregiver Needs Screen (CNS) frågeformuläret.
Baslinje och 6 månader
Förändring i behärskning från baslinjen vid 6 månader på Caregiver Mastery Scale
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mastery kommer att mätas med hjälp av Caregiver Mastery Scale.
Baslinje och 6 månader
Förändring i optimism från baslinjen vid 6 månader på livsorienteringstestet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Optimism kommer att mätas med hjälp av livsorienteringstestet.
Baslinje och 6 månader
Ändra andlighet från baslinjen vid 6 månader på FACIT.
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Andlighet kommer att mätas med hjälp av funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Sp (FACIT).
Baslinje och 6 månader.
Förändring i tillsynsefterfrågan från baslinjen vid 6 månader på vårdgivarens vaksamhetsskalan.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Efterfrågan på vårdgivares tillsyn kommer att mätas med hjälp av den fyra punkten Caregiver Vigilance Scale.
Baslinje och 6 månader
Förändring av socialt stöd från baslinjen vid 6 månader på ISEL.
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Försökspersoner betygsätter tillgången på tre typer av socialt stöd (bedömning, tillhörighet och påtaglig).
Baslinje och 6 månader.
Förändring i yrkesfunktion från baslinjen vid 6 månader på WLQ.
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Vårdgivares yrkesfunktion kommer att mätas med allmänna frågor relaterade till anställningsstatus och Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Baslinje och 6 månader.
Förändringar i positiva aspekter av att ge vård från baslinjen vid 6 månader på PAC.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Positiva aspekter av att tillhandahålla vård kommer att mätas med hjälp av skalan Positiva Aspects of Caregiving (PAC).
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Huvudutredare: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke identifierbar data kommer att delas med berörda parter i enlighet med universitetets policy.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera