Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartCare: Innovationer i omsorgsinterventioner (SmartCare)

28. august 2017 opdateret af: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Dette er en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en etableret intervention til depressiv symptomhåndtering sammen med en behovsbaseret omsorgspersonintervention til forbedring af den psykologiske og fysiske sundhed hos familieplejere til personer, der for nylig er diagnosticeret med en primær malign hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har designet en behovsbaseret intervention for at forbedre neuro-onkologiske plejepersonales sundhed. Vores nye tilgang behandler depressive symptomer forud for implementering af en behovsbaseret intervention i en prøve af PMBT-familieplejere, der scorer over tærsklen for depressive symptomer. Undersøgelsesresultater er psykologiske reaktioner (uopfyldte behov, depressive symptomer, angst og belastning) og fysiske reaktioner (niveauer af stimuleret og cirkulerende IL-6 og IL-1β, C-reaktivt protein, mononukleære celler i perifert blod, fysiske symptomer og nye diagnoser eller eksacerbationer af komorbide tilstande). Den foreslåede undersøgelse omhandler forskningsprioriteter fastsat af både NCI og NINR for at forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier og NINR's vægt på at integrere bioadfærdsvidenskab og adoptere, tilpasse og generere nye teknologier.

Primære mål:

  1. Sammenlign effektiviteten af ​​a) en intervention for depressive symptomer (Beating the Blues) leveret forud for en behovsbaseret omsorgspersonintervention (SmartCare©) versus b) SmartCare© alene versus c) forbedret pleje som sædvanlig (CAU+) til at forbedre omsorgspersonernes psykologiske og fysiske reaktioner.

    H1: Efter 4 og 6 måneder vil plejere, der modtager Beating the Blues før SmartCare©, vise forbedrede psykologiske og fysiske reaktioner sammenlignet med plejere, der modtager CAU+.

    H2: Efter 4 og 6 måneder vil plejere, der modtager SmartCare© alene, vise forbedrede psykologiske og fysiske reaktioner sammenlignet med plejere, der modtager CAU+.

    H3: Efter 4 og 6 måneder vil plejepersonale, der modtager Beating the Blues før SmartCare©, vise forbedrede psykologiske og fysiske reaktioner sammenlignet med dem, der modtager SmartCare© alene.

  2. Sammenlign effektiviteten af ​​Beat the Blues versus CAU+ til at forbedre forsøgspersonernes kortsigtede psykologiske og fysiske reaktioner.

H1: Ved 2 måneder efter baseline vil plejere, der modtager Beating the Blues, vise forbedrede psykologiske og fysiske reaktioner sammenlignet med CAU+.

Udforskende mål:

  1. Bestem, om ændringer i det psykiske og fysiske helbred som følge af at modtage Beating the Blues før SmartCare© eller SmartCare© alene opretholdes 10 måneder efter baseline.
  2. Vurder om effekten af ​​Beat the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© alene) på 4- og 6-måneders psykologiske og fysiske reaktioner medieres af 0- til 2-måneders ændringer i depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Plejemodtager:

  • Over 21 år.
  • Nyligt (inden for 1 måned) diagnosticeret med en PMBT (tumor verificeret via patologisk rapport til at være et glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom, medulloblastom eller anaplastisk ependymom).

Omsorgsgiver:

  • Primær ikke-professionel, ikke-lønnet plejer, som identificeret af plejemodtageren.
  • Over 21 år med telefonadgang.
  • Læser-taler engelsk
  • Får en score på >6 på den forkortede CES-D.
  • Pårørende modtager muligvis eller ikke får farmakoterapi for depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

Omsorgsgiver:

  • Opfatter i øjeblikket sig selv for at være en primær omsorgsperson for andre end børn
  • Modtager i øjeblikket enhver form for formel rådgivning for depressive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) er defineret som den pleje modtaget fra plejemodtagerens onkolog suppleret med ubegrænset adgang til tre komponenter på undersøgelsens hjemmeside: plejepersonalevejledninger, links til webbaserede ressourcer og en grundlæggende venne- og familieside for de 10 måneds varighed af studiet.
Adfærdsmæssigt: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ er defineret som den pleje modtaget fra plejemodtagerens onkolog suppleret med ubegrænset adgang til tre komponenter på undersøgelsens hjemmeside: plejepersonalevejledninger, links til webbaserede ressourcer og en grundlæggende venne- og familieside. Disse ressourcer er rutinemæssigt tilgængelige på internettet. Vi leverer disse som en "one-stop shopping"-ressource for at standardisere pleje som normalt for pårørende. Alle pårørende vil få tilsendt personlige e-mails fra projektlederen hver uge i interventionsperioden.
Eksperimentel: CAU+ og SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) i otte uger, efterfulgt af otte ugers SmartCare. SmartCare er en webbaseret, sygeplejerske-guidet intervention for pårørende baseret på den repræsentative tilgang til symptomhåndtering.
Adfærdsmæssigt: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ er defineret som den pleje modtaget fra plejemodtagerens onkolog suppleret med ubegrænset adgang til tre komponenter på undersøgelsens hjemmeside: plejepersonalevejledninger, links til webbaserede ressourcer og en grundlæggende venne- og familieside. Disse ressourcer er rutinemæssigt tilgængelige på internettet. Vi leverer disse som en "one-stop shopping"-ressource for at standardisere pleje som normalt for pårørende. Alle pårørende vil få tilsendt personlige e-mails fra projektlederen hver uge i interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: SmartCare
SmartCare er en webbaseret, sygeplejerske-guidet intervention for pårørende baseret på den repræsentative tilgang til symptomhåndtering. RA bygger på traditionelle kognitive adfærdsmæssige interventioner ved at fremme dybdegående refleksion af tidligere og nuværende erfaringer, overbevisninger og viden (benævnt repræsentationer) forud for at give ny information eller engagere sig i problemløsning.
Eksperimentel: CAU+ og Beat the Blues og SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) og Beat the Blues samtidigt i otte uger, efterfulgt af SmartCare i otte uger. Beat the Blues er en etableret, web-baseret, selvstyret, kognitiv adfærdsterapi til håndtering af depressive symptomer.
Adfærdsmæssigt: CAU+ (Enhanced Care as Usual)
CAU+ er defineret som den pleje modtaget fra plejemodtagerens onkolog suppleret med ubegrænset adgang til tre komponenter på undersøgelsens hjemmeside: plejepersonalevejledninger, links til webbaserede ressourcer og en grundlæggende venne- og familieside. Disse ressourcer er rutinemæssigt tilgængelige på internettet. Vi leverer disse som en "one-stop shopping"-ressource for at standardisere pleje som normalt for pårørende. Alle pårørende vil få tilsendt personlige e-mails fra projektlederen hver uge i interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: SmartCare
SmartCare er en webbaseret, sygeplejerske-guidet intervention for pårørende baseret på den repræsentative tilgang til symptomhåndtering. RA bygger på traditionelle kognitive adfærdsmæssige interventioner ved at fremme dybdegående refleksion af tidligere og nuværende erfaringer, overbevisninger og viden (benævnt repræsentationer) forud for at give ny information eller engagere sig i problemløsning.
Adfærdsmæssigt: Slå Blues
Beat the Blues er et etableret, selvstyret, webbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram til håndtering af depressive symptomer. Pårørende bliver bedt om at gennemføre 8 ugentlige sessioner, som hver varer cirka 50 minutter. Deltagerne får også simple "hjemmeopgaver" efter hver lektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression fra baseline efter 4 måneder på den forkortede CES-D
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af den 10-elements forkortede version af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D).
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udækkede behov fra baseline efter 4 måneder på CNS
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Uopfyldte behov vil blive målt via Caregiver Needs Screen (CNS) spørgeskemaet.
Baseline og 4 måneder
Ændring i mestring fra baseline efter 4 måneder på Caregiver Mastery Scale
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Mestring vil blive målt ved hjælp af Caregiver Mastery Scale.
Baseline og 4 måneder
Ændring i optimisme fra baseline efter 4 måneder på livsorienteringstesten
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Optimisme vil blive målt ved hjælp af livsorienteringstesten.
Baseline og 4 måneder
Skift spiritualitet fra baseline efter 4 måneder på FACIT.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Spiritualitet vil blive målt ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Sp (FACIT).
Baseline og 4 måneder.
Ændring i tilsynsefterspørgsel fra baseline efter 4 måneder på plejepersonalets årvågenhedsskala.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Efterspørgsel efter omsorgspersoners tilsyn vil blive målt ved hjælp af de fire punkter Caregiver Vigilance Scale.
Baseline og 4 måneder
Ændring i social støtte fra baseline ved 4 måneder på ISEL.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Forsøgspersoner vurderer tilgængeligheden af ​​tre typer social støtte (vurdering, tilhørsforhold og håndgribelig).
Baseline og 4 måneder.
Ændring i erhvervsmæssig funktion fra baseline efter 4 måneder på WLQ.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Pårørendes erhvervsmæssige funktion vil blive målt ved generelle spørgsmål relateret til ansættelsesstatus og arbejdsbegrænsningsspørgeskemaet (WLQ).
Baseline og 4 måneder.
Ændringer i positive aspekter ved at yde pleje fra baseline efter 4 måneder på PAC.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Positive aspekter ved at yde pleje vil blive målt ved hjælp af skalaen Positive Aspects of Caregiving (PAC).
Baseline og 4 måneder
Ændring i udækkede behov fra baseline ved 6 måneder på CNS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Uopfyldte behov vil blive målt via Caregiver Needs Screen (CNS) spørgeskemaet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i mestring fra baseline ved 6 måneder på Caregiver Mastery Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mestring vil blive målt ved hjælp af Caregiver Mastery Scale.
Baseline og 6 måneder
Ændring i optimisme fra baseline ved 6 måneder på livsorienteringstesten
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Optimisme vil blive målt ved hjælp af livsorienteringstesten.
Baseline og 6 måneder
Skift spiritualitet fra baseline ved 6 måneder på FACIT.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Spiritualitet vil blive målt ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Sp (FACIT).
Baseline og 6 måneder.
Ændring i tilsynsefterspørgsel fra baseline efter 6 måneder på plejepersonalets årvågenhedsskala.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Efterspørgsel efter omsorgspersoners tilsyn vil blive målt ved hjælp af de fire punkter Caregiver Vigilance Scale.
Baseline og 6 måneder
Ændring i social støtte fra baseline ved 6 måneder på ISEL.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Forsøgspersoner vurderer tilgængeligheden af ​​tre typer social støtte (vurdering, tilhørsforhold og håndgribelig).
Baseline og 6 måneder.
Ændring i erhvervsmæssig funktion fra baseline ved 6 måneder på WLQ.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Pårørendes erhvervsmæssige funktion vil blive målt ved generelle spørgsmål relateret til ansættelsesstatus og arbejdsbegrænsningsspørgeskemaet (WLQ).
Baseline og 6 måneder.
Ændringer i positive aspekter ved at yde pleje fra baseline ved 6 måneder på PAC.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Positive aspekter ved at yde pleje vil blive målt ved hjælp af skalaen Positive Aspects of Caregiving (PAC).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbare data vil blive delt med interesserede parter i overensstemmelse med universitetets politik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære maligne hjernetumorer

Kliniske forsøg med CAU+ (Enhanced Care as Usual)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner