SmartCare : Innovations dans les interventions de soins (SmartCare)
28 août 2017 mis à jour par: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une intervention établie pour la gestion des symptômes dépressifs en conjonction avec une intervention des soignants basée sur les besoins pour améliorer la santé psychologique et physique des soignants familiaux de personnes récemment diagnostiquées avec une tumeur cérébrale maligne primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons conçu une intervention basée sur les besoins pour améliorer la santé des soignants en neuro-oncologie. Notre nouvelle approche traite les symptômes dépressifs avant de mettre en œuvre une intervention basée sur les besoins dans un échantillon d'aidants familiaux PMBT qui obtiennent un score supérieur au seuil de symptômes dépressifs. Les résultats de l'étude sont les réponses psychologiques (besoins non satisfaits, symptômes dépressifs, anxiété et fardeau) et les réponses physiques (niveaux d'IL-6 et d'IL-1β stimulés et circulants, de protéine C-réactive, de cellules mononucléaires du sang périphérique, de symptômes physiques et de nouveaux diagnostics ou exacerbations de conditions comorbides). L'étude proposée aborde les priorités de recherche définies par le NCI et le NINR pour améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles et l'accent mis par le NINR sur l'intégration de la science bio-comportementale et l'adoption, l'adaptation et la génération de nouvelles technologies.
Objectifs principaux :
Comparez l'efficacité de a) une intervention pour les symptômes dépressifs (Beating the Blues) réalisée avant une intervention basée sur les besoins des soignants (SmartCare©) versus b) SmartCare© seul versus c) des soins améliorés comme d'habitude (CAU+) dans l'amélioration psychologique des soignants et les réponses physiques.
H1 : À 4 et 6 mois, les soignants qui reçoivent Beating the Blues avant SmartCare® afficheront des réponses psychologiques et physiques améliorées par rapport aux soignants qui reçoivent CAU+.
H2 : À 4 et 6 mois, les soignants qui reçoivent SmartCare© seul afficheront des réponses psychologiques et physiques améliorées par rapport aux soignants qui reçoivent CAU+.
H3 : À 4 et 6 mois, les soignants qui reçoivent Beating the Blues avant SmartCare© afficheront des réponses psychologiques et physiques améliorées par rapport à ceux qui reçoivent SmartCare© seul.
- Comparez l'efficacité de Beating the Blues versus CAU+ pour améliorer les réponses psychologiques et physiques à court terme des sujets.
H1 : À 2 mois après le départ, les soignants qui reçoivent Beating the Blues afficheront des réponses psychologiques et physiques améliorées par rapport à CAU+.
Objectifs exploratoires :
- Déterminer si les changements dans la santé psychologique et physique résultant de la réception de Beating the Blues avant SmartCare© ou SmartCare© seul sont maintenus 10 mois après la ligne de base.
- Évaluez si l'effet de Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© seul) sur les réponses psychologiques et physiques à 4 et 6 mois est médiée par des changements de 0 à 2 mois dans les symptômes dépressifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh, School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Bénéficiaire de soins :
- Plus de 21 ans.
- Récemment (dans un délai d'un mois) diagnostiqué avec un PMBT (tumeur vérifiée via un rapport de pathologie comme étant un glioblastome multiforme, un astrocytome anaplasique, un oligodendrogliome anaplasique, un oligoastrocytome anaplasique, un médulloblastome ou un épendymome anaplasique).
Soignant:
- Soignant principal non professionnel et non rémunéré, tel qu'identifié par le bénéficiaire des soins.
- Plus de 21 ans avec accès au téléphone.
- Lit-parle anglais
- Obtient un score >6 au CES-D abrégé.
- Les soignants peuvent ou non recevoir une pharmacothérapie pour les symptômes dépressifs
Critère d'exclusion:
Soignant:
- Se considère actuellement comme le principal dispensateur de soins pour toute personne autre que les enfants
- Reçoit actuellement tout type de conseil formel pour les symptômes dépressifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CAU+ (Soins améliorés comme d'habitude)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) est défini comme les soins reçus de l'oncologue du bénéficiaire de soins complétés par un accès illimité à trois composants du site Web de l'étude : des guides pour les soignants, des liens vers des ressources Web et une page de base sur les amis et la famille pour les 10 durée de l'étude en mois.
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CAU+ est défini comme les soins reçus de l'oncologue du bénéficiaire des soins complétés par un accès illimité à trois composants du site Web de l'étude : des guides pour les soignants, des liens vers des ressources Web et une page de base pour les amis et la famille.
Ces ressources sont régulièrement disponibles sur Internet.
Nous les fournissons comme une ressource « à guichet unique » afin de normaliser les soins comme d'habitude pour les soignants.
Tous les soignants recevront des courriels personnalisés du directeur de projet chaque semaine pendant la période d'intervention.
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Expérimental: CAU+ et SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) pendant huit semaines, suivi de huit semaines de SmartCare.
SmartCare est une intervention en ligne guidée par une infirmière pour les soignants et basée sur l'approche représentationnelle de la gestion des symptômes.
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CAU+ est défini comme les soins reçus de l'oncologue du bénéficiaire des soins complétés par un accès illimité à trois composants du site Web de l'étude : des guides pour les soignants, des liens vers des ressources Web et une page de base pour les amis et la famille.
Ces ressources sont régulièrement disponibles sur Internet.
Nous les fournissons comme une ressource « à guichet unique » afin de normaliser les soins comme d'habitude pour les soignants.
Tous les soignants recevront des courriels personnalisés du directeur de projet chaque semaine pendant la période d'intervention.
SmartCare est une intervention en ligne guidée par une infirmière pour les soignants et basée sur l'approche représentationnelle de la gestion des symptômes.
L'AR s'appuie sur les interventions cognitivo-comportementales traditionnelles en favorisant une réflexion approfondie sur les expériences, les croyances et les connaissances antérieures et actuelles (appelées représentations) avant de fournir de nouvelles informations ou de s'engager dans la résolution de problèmes.
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Expérimental: CAU+ et Vaincre le blues et SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) et Beating the Blues simultanément pendant huit semaines, suivis de SmartCare pendant huit semaines.
Beating the Blues est une thérapie cognitivo-comportementale établie, basée sur le Web, autodirigée, pour la gestion des symptômes dépressifs.
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CAU+ est défini comme les soins reçus de l'oncologue du bénéficiaire des soins complétés par un accès illimité à trois composants du site Web de l'étude : des guides pour les soignants, des liens vers des ressources Web et une page de base pour les amis et la famille.
Ces ressources sont régulièrement disponibles sur Internet.
Nous les fournissons comme une ressource « à guichet unique » afin de normaliser les soins comme d'habitude pour les soignants.
Tous les soignants recevront des courriels personnalisés du directeur de projet chaque semaine pendant la période d'intervention.
SmartCare est une intervention en ligne guidée par une infirmière pour les soignants et basée sur l'approche représentationnelle de la gestion des symptômes.
L'AR s'appuie sur les interventions cognitivo-comportementales traditionnelles en favorisant une réflexion approfondie sur les expériences, les croyances et les connaissances antérieures et actuelles (appelées représentations) avant de fournir de nouvelles informations ou de s'engager dans la résolution de problèmes.
Beating the Blues est un programme de thérapie cognitivo-comportementale établi, autogéré et basé sur le Web pour la gestion des symptômes dépressifs.
Les aidants sont invités à suivre 8 séances hebdomadaires d'environ 50 minutes chacune.
Les participants reçoivent également de simples "devoirs" après chaque leçon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la dépression par rapport au départ à 4 mois sur le CES-D raccourci
Délai: Base de référence et 4 mois
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de la version abrégée en 10 items du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D).
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Base de référence et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des besoins non satisfaits par rapport à la ligne de base à 4 mois sur le CNS
Délai: Base de référence et 4 mois
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Les besoins non satisfaits seront mesurés via le questionnaire Caregiver Needs Screen (CNS).
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Base de référence et 4 mois
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Changement de maîtrise par rapport au niveau de référence à 4 mois sur l'échelle de maîtrise des soignants
Délai: Base de référence et 4 mois
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La maîtrise sera mesurée à l'aide de l'échelle de maîtrise des aidants.
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Base de référence et 4 mois
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Changement d'optimisme par rapport à la ligne de base à 4 mois sur le test d'orientation de vie
Délai: Base de référence et 4 mois
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L'optimisme sera mesuré à l'aide du test d'orientation sur la vie.
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Base de référence et 4 mois
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Changez de spiritualité par rapport à la ligne de base à 4 mois sur le FACIT.
Délai: Baseline et 4 mois.
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La spiritualité sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Sp (FACIT).
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Baseline et 4 mois.
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Changement de la demande de surveillance par rapport au niveau de référence à 4 mois sur l'échelle de vigilance des soignants.
Délai: Base de référence et 4 mois
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La demande de surveillance des soignants sera mesurée à l'aide de l'échelle de vigilance des soignants à quatre éléments.
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Base de référence et 4 mois
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Changement du soutien social par rapport à la ligne de base à 4 mois sur l'ISEL.
Délai: Baseline et 4 mois.
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Le soutien social sera mesuré à l'aide de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL).
Les sujets évaluent la disponibilité de trois types de soutien social (évaluation, appartenance et tangible).
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Baseline et 4 mois.
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Changement du fonctionnement occupationnel par rapport au départ à 4 mois sur le WLQ.
Délai: Baseline et 4 mois.
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Le fonctionnement professionnel des aidants sera mesuré par des questions générales liées à la situation d'emploi et le questionnaire sur les limitations de travail (WLQ).
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Baseline et 4 mois.
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Changements dans les aspects positifs de la prestation de soins par rapport à la ligne de base à 4 mois sur le PAC.
Délai: Base de référence et 4 mois
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Les aspects positifs de la prestation de soins seront mesurés à l'aide de l'échelle des aspects positifs de la prestation de soins (PAC).
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Base de référence et 4 mois
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Changement des besoins non satisfaits par rapport à la ligne de base à 6 mois sur le CNS
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les besoins non satisfaits seront mesurés via le questionnaire Caregiver Needs Screen (CNS).
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Base de référence et 6 mois
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Changement de maîtrise par rapport au départ à 6 mois sur l'échelle de maîtrise des soignants
Délai: Base de référence et 6 mois
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La maîtrise sera mesurée à l'aide de l'échelle de maîtrise des aidants.
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Base de référence et 6 mois
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Changement d'optimisme par rapport à la ligne de base à 6 mois sur le test d'orientation de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'optimisme sera mesuré à l'aide du test d'orientation sur la vie.
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Base de référence et 6 mois
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Changez de spiritualité par rapport à la ligne de base à 6 mois sur le FACIT.
Délai: Base de référence et 6 mois.
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La spiritualité sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Sp (FACIT).
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Base de référence et 6 mois.
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Changement de la demande de surveillance par rapport à la ligne de base à 6 mois sur l'échelle de vigilance des soignants.
Délai: Base de référence et 6 mois
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La demande de surveillance des soignants sera mesurée à l'aide de l'échelle de vigilance des soignants à quatre éléments.
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Base de référence et 6 mois
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Changement du soutien social par rapport à la ligne de base à 6 mois sur l'ISEL.
Délai: Base de référence et 6 mois.
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Le soutien social sera mesuré à l'aide de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL).
Les sujets évaluent la disponibilité de trois types de soutien social (évaluation, appartenance et tangible).
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Base de référence et 6 mois.
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Changement du fonctionnement occupationnel par rapport à la ligne de base à 6 mois sur le WLQ.
Délai: Base de référence et 6 mois.
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Le fonctionnement professionnel des aidants sera mesuré par des questions générales liées à la situation d'emploi et le questionnaire sur les limitations de travail (WLQ).
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Base de référence et 6 mois.
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Changements dans les aspects positifs de la prestation de soins par rapport à la ligne de base à 6 mois sur le PAC.
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les aspects positifs de la prestation de soins seront mesurés à l'aide de l'échelle des aspects positifs de la prestation de soins (PAC).
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
- Chercheur principal: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boele FW, Weimer JM, Marsland AL, Armstrong TS, Given CW, Drappatz J, Donovan HS, Sherwood PR. The effects of SmartCare(c) on neuro-oncology family caregivers' distress: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2059-2068. doi: 10.1007/s00520-021-06555-5. Epub 2021 Oct 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):7041.
- Boele FW, Weimer J, Zamanipoor Najafabadi AH, Murray L, Given CW, Given BA, Donovan HS, Drappatz J, Lieberman FS, Sherwood PR. The Added Value of Family Caregivers' Level of Mastery in Predicting Survival of Glioblastoma Patients: A Validation Study. Cancer Nurs. 2022 Sep-Oct 01;45(5):363-368. doi: 10.1097/NCC.0000000000001027. Epub 2021 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
10 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO11060487
- R01NR013170 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données non identifiables seront partagées avec les parties intéressées en accord avec la politique de l'Université.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .