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SmartCare: Innovationen bei Pflegeinterventionen (SmartCare)

28. August 2017 aktualisiert von: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung einer etablierten Intervention zur Behandlung depressiver Symptome in Verbindung mit einer bedarfsgerechten Betreuungsintervention zur Verbesserung der psychischen und physischen Gesundheit von pflegenden Angehörigen von Personen, bei denen kürzlich ein primärer bösartiger Hirntumor diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine bedarfsorientierte Intervention entwickelt, um die Gesundheit von Pflegekräften in der Neuroonkologie zu verbessern. Unser neuartiger Ansatz behandelt depressive Symptome vor der Implementierung einer bedarfsorientierten Intervention bei einer Stichprobe von PMBT-Familienbetreuern, die bei depressiven Symptomen über dem Schwellenwert liegen. Die Studienergebnisse sind psychologische Reaktionen (nicht erfüllte Bedürfnisse, depressive Symptome, Angst und Belastung) und körperliche Reaktionen (Spiegel von stimuliertem und zirkulierendem IL-6 und IL-1β, C-reaktives Protein, periphere mononukleäre Blutzellen, körperliche Symptome und neue Diagnosen oder Verschlimmerungen von Komorbiditäten). Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit Forschungsprioritäten, die sowohl von NCI als auch von NINR festgelegt wurden, um die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien zu verbessern, und von NINRs Schwerpunkt auf der Integration von Bioverhaltenswissenschaften und der Einführung, Anpassung und Entwicklung neuer Technologien.

Primäre Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von a) einer Intervention bei depressiven Symptomen (Beating the Blues), die vor einer bedarfsorientierten Pflegeintervention (SmartCare©) durchgeführt wurde, mit b) SmartCare© allein versus c) Enhanced Care as usual (CAU+) bei der Verbesserung der Psyche der Pflegekräfte und körperliche Reaktionen.

    H1: Nach 4 und 6 Monaten zeigen Pflegekräfte, die Beating the Blues vor SmartCare© erhalten, verbesserte psychologische und körperliche Reaktionen im Vergleich zu Pflegekräften, die CAU+ erhalten.

    H2: Nach 4 und 6 Monaten zeigen Pflegekräfte, die nur SmartCare© erhalten, verbesserte psychologische und körperliche Reaktionen im Vergleich zu Pflegekräften, die CAU+ erhalten.

    H3: Nach 4 und 6 Monaten zeigen Pflegekräfte, die Beating the Blues vor SmartCare© erhalten, verbesserte psychologische und körperliche Reaktionen im Vergleich zu denen, die SmartCare© allein erhalten.

  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Beating the Blues mit CAU+ bei der Verbesserung der kurzfristigen psychologischen und physischen Reaktionen der Probanden.

H1: 2 Monate nach Studienbeginn zeigen Pflegekräfte, die Beating the Blues erhalten, im Vergleich zu CAU+ verbesserte psychologische und physische Reaktionen.

Erkundungsziele:

  1. Bestimmen Sie, ob Änderungen der psychischen und physischen Gesundheit, die sich aus der Einnahme von Beating the Blues vor SmartCare© oder SmartCare© allein ergeben, 10 Monate nach der Baseline bestehen bleiben.
  2. Bewerten Sie, ob die Wirkung von Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© allein) auf 4- und 6-monatige psychologische und physische Reaktionen wird durch 0- bis 2-monatige Veränderungen der depressiven Symptome vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pflegebedürftiger:

  • Über 21 Jahre alt.
  • Neu (innerhalb von 1 Monat) diagnostiziert mit einem PMBT (Tumor bestätigt durch Pathologiebericht als Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches Oligoastrozytom, Medulloblastom oder anaplastisches Ependymom).

Betreuer:

  • Primäre nicht professionelle, nicht bezahlte Pflegekraft, wie vom Pflegeempfänger angegeben.
  • Über 21 Jahre mit Telefonanschluss.
  • Liest und spricht Englisch
  • Erhält eine Punktzahl von >6 auf dem verkürzten CES-D.
  • Betreuer können eine Pharmakotherapie gegen depressive Symptome erhalten oder auch nicht

Ausschlusskriterien:

Betreuer:

  • Betrachtet sich derzeit als primäre Bezugsperson für andere Personen als Kinder
  • Derzeit erhalten Sie jede Art von formeller Beratung für depressive Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAU+ (erweiterte Versorgung wie gewohnt)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) ist definiert als die vom Onkologen des Pflegebedürftigen erhaltene Pflege, ergänzt durch den uneingeschränkten Zugriff auf drei Komponenten der Studienwebsite: Leitfäden für Pflegekräfte, Links zu webbasierten Ressourcen und eine grundlegende Freunde- und Familienseite für die 10 Monat Studiendauer.
Verhalten: CAU+ (erweiterte Versorgung wie gewohnt)
CAU+ ist definiert als die vom Onkologen des Pflegebedürftigen erhaltene Versorgung, ergänzt durch den uneingeschränkten Zugriff auf drei Komponenten der Studienwebsite: Leitfäden für Pflegekräfte, Links zu webbasierten Ressourcen und eine einfache Seite für Freunde und Familie. Diese Ressourcen sind routinemäßig im Internet verfügbar. Wir bieten diese als „One-Stop-Shopping“-Ressource an, um die Pflege wie gewohnt für Pflegekräfte zu standardisieren. Alle Betreuer erhalten während des Interventionszeitraums jede Woche personalisierte E-Mails von der Projektleitung.
Experimental: CAU+ und SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) für acht Wochen, gefolgt von acht Wochen SmartCare. SmartCare ist eine webbasierte, von Pflegekräften geführte Intervention für Pflegekräfte, die auf dem repräsentativen Ansatz des Symptommanagements basiert.
Verhalten: CAU+ (erweiterte Versorgung wie gewohnt)
CAU+ ist definiert als die vom Onkologen des Pflegebedürftigen erhaltene Versorgung, ergänzt durch den uneingeschränkten Zugriff auf drei Komponenten der Studienwebsite: Leitfäden für Pflegekräfte, Links zu webbasierten Ressourcen und eine einfache Seite für Freunde und Familie. Diese Ressourcen sind routinemäßig im Internet verfügbar. Wir bieten diese als „One-Stop-Shopping“-Ressource an, um die Pflege wie gewohnt für Pflegekräfte zu standardisieren. Alle Betreuer erhalten während des Interventionszeitraums jede Woche personalisierte E-Mails von der Projektleitung.
Verhalten: SmartCare
SmartCare ist eine webbasierte, von Pflegekräften geführte Intervention für Pflegekräfte, die auf dem repräsentativen Ansatz des Symptommanagements basiert. Die RA baut auf traditionellen kognitiven Verhaltensinterventionen auf, indem sie eine gründliche Reflexion früherer und aktueller Erfahrungen, Überzeugungen und Kenntnisse (als Repräsentationen bezeichnet) fördert, bevor neue Informationen bereitgestellt oder Probleme gelöst werden.
Experimental: CAU+ und Beating the Blues und SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) und Beating the Blues gleichzeitig für acht Wochen, gefolgt von SmartCare für acht Wochen. Beating the Blues ist eine etablierte, webbasierte, selbstgesteuerte, kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung depressiver Symptome.
Verhalten: CAU+ (erweiterte Versorgung wie gewohnt)
CAU+ ist definiert als die vom Onkologen des Pflegebedürftigen erhaltene Versorgung, ergänzt durch den uneingeschränkten Zugriff auf drei Komponenten der Studienwebsite: Leitfäden für Pflegekräfte, Links zu webbasierten Ressourcen und eine einfache Seite für Freunde und Familie. Diese Ressourcen sind routinemäßig im Internet verfügbar. Wir bieten diese als „One-Stop-Shopping“-Ressource an, um die Pflege wie gewohnt für Pflegekräfte zu standardisieren. Alle Betreuer erhalten während des Interventionszeitraums jede Woche personalisierte E-Mails von der Projektleitung.
Verhalten: SmartCare
SmartCare ist eine webbasierte, von Pflegekräften geführte Intervention für Pflegekräfte, die auf dem repräsentativen Ansatz des Symptommanagements basiert. Die RA baut auf traditionellen kognitiven Verhaltensinterventionen auf, indem sie eine gründliche Reflexion früherer und aktueller Erfahrungen, Überzeugungen und Kenntnisse (als Repräsentationen bezeichnet) fördert, bevor neue Informationen bereitgestellt oder Probleme gelöst werden.
Verhalten: Den Blues schlagen
Beating the Blues ist ein etabliertes, selbstgesteuertes, webbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm zur Behandlung depressiver Symptome. Pflegekräfte werden gebeten, 8 wöchentliche Sitzungen zu absolvieren, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Außerdem erhalten die Teilnehmer nach jeder Unterrichtsstunde einfache „Hausaufgaben“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten im verkürzten CES-D
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Depressive Symptome werden mit der auf 10 Punkte verkürzten Version des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) gemessen.
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ungedeckten Bedarfs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten auf dem ZNS
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Unbefriedigte Bedürfnisse werden über den Caregiver Needs Screen (CNS)-Fragebogen gemessen.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung der Beherrschung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten auf der Beherrschungsskala der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Die Meisterschaft wird anhand der Caregiver Mastery Scale gemessen.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung des Optimismus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten im Lebensorientierungstest
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Optimismus wird mit dem Lebensorientierungstest gemessen.
Grundlinie und 4 Monate
Ändern Sie die Spiritualität von der Grundlinie nach 4 Monaten auf dem FACIT.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate.
Die Spiritualität wird mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Sp (FACIT) gemessen.
Grundlinie und 4 Monate.
Veränderung des Aufsichtsbedarfs gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten auf der Wachsamkeitsskala für Pflegekräfte.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Bedarf an Betreuung durch Pflegekräfte wird anhand der vier Punkte umfassenden Vigilanzskala für Pflegekräfte gemessen.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten auf der ISEL.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate.
Die soziale Unterstützung wird anhand der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) gemessen. Die Probanden bewerten die Verfügbarkeit von drei Arten von sozialer Unterstützung (Bewertung, Zugehörigkeit und greifbar).
Grundlinie und 4 Monate.
Veränderung der beruflichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten im WLQ.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate.
Die berufliche Funktionsfähigkeit der Pflegekraft wird anhand allgemeiner Fragen zum Beschäftigungsstatus und des Work Limitations Questionnaire (WLQ) gemessen.
Grundlinie und 4 Monate.
Änderungen bei den positiven Aspekten der Bereitstellung von Pflege von der Grundlinie nach 4 Monaten auf dem PAC.
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Positive Aspekte der Pflege werden anhand der Skala „Positive Aspekte der Pflege“ (PAC) gemessen.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung des ungedeckten Bedarfs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten auf dem ZNS
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Unbefriedigte Bedürfnisse werden über den Caregiver Needs Screen (CNS)-Fragebogen gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Beherrschung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten auf der Beherrschungsskala der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Meisterschaft wird anhand der Caregiver Mastery Scale gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Optimismus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Lebensorientierungstest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Optimismus wird mit dem Lebensorientierungstest gemessen.
Baseline und 6 Monate
Ändern Sie die Spiritualität von der Grundlinie nach 6 Monaten auf dem FACIT.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Die Spiritualität wird mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Sp (FACIT) gemessen.
Baseline und 6 Monate.
Veränderung des Aufsichtsbedarfs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten auf der Wachsamkeitsskala für Pflegekräfte.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Bedarf an Betreuung durch Pflegekräfte wird anhand der vier Punkte umfassenden Vigilanzskala für Pflegekräfte gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten auf der ISEL.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Die soziale Unterstützung wird anhand der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) gemessen. Die Probanden bewerten die Verfügbarkeit von drei Arten von sozialer Unterstützung (Bewertung, Zugehörigkeit und greifbar).
Baseline und 6 Monate.
Veränderung der beruflichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im WLQ.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Die berufliche Funktionsfähigkeit der Pflegekraft wird anhand allgemeiner Fragen zum Beschäftigungsstatus und des Work Limitations Questionnaire (WLQ) gemessen.
Baseline und 6 Monate.
Änderungen bei den positiven Aspekten der Bereitstellung von Pflege von der Grundlinie nach 6 Monaten auf dem PAC.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Positive Aspekte der Pflege werden anhand der Skala „Positive Aspekte der Pflege“ (PAC) gemessen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Hauptermittler: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Daten werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität an interessierte Parteien weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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