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SmartCare: 介護介入のイノベーション (SmartCare)

2017年8月28日 更新者：Paula Sherwood、University of Pittsburgh
これは、最近原発性悪性脳腫瘍と診断された人の家族介護者の心理的および身体的健康を改善するためのニーズに基づく介護者介入と併せて、抑うつ症状管理のための確立された介入を使用することの有効性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、神経腫瘍学の介護者の健康を改善するために、ニーズに基づいた介入を設計しました。 私たちの新しいアプローチは、抑うつ症状のスコアがしきい値を超えるPMBT家族介護者のサンプルにニーズに基づく介入を実装する前に、抑うつ症状を治療します。 研究結果は、心理的反応 (満たされていないニーズ、抑うつ症状、不安、および負担) および身体的反応 (刺激され循環する IL-6 および IL-1β、C 反応性タンパク質、末梢血単核細胞、身体症状、および循環のレベル) です。併存疾患の新たな診断または悪化)。 提案された研究は、患者とその家族の生活の質を改善するためにNCIとNINRの両方が設定した研究の優先事項と、NINRが生物行動科学の統合と新しい技術の採用、適応、生成に重点を置いていることに対処しています。

主な目的:

  1. a) ニーズに基づいた介護者の介入 (SmartCare©) の前に提供される抑うつ症状に対する介入 (Beating the Blues) と、b) SmartCare© 単独と、c) 介護者の心理的改善における通常のケアの強化 (CAU+) の有効性を比較します。そして物理的な反応。

    H1: 4 か月と 6 か月で、SmartCare© の前に Beating the Blues を受けた介護者は、CAU+ を受けた介護者と比較して、心理的および身体的反応の改善を示します。

    H2: 4 か月および 6 か月で、SmartCare© のみを受けた介護者は、CAU+ を受けた介護者と比較して、心理的および身体的反応の改善を示します。

    H3: 4 か月と 6 か月の時点で、SmartCare© の前に Beating the Blues を受けた介護者は、SmartCare© のみを受けた介護者と比較して、心理的および身体的反応の改善を示します。

  2. 被験者の短期的な心理的および身体的反応の改善における Beating the Blues と CAU+ の有効性を比較します。

H1: ベースラインから 2 か月後、Beating the Blues を受けた介護者は、CAU+ と比較して心理的および身体的反応の改善を示します。

探索的目的:

  1. SmartCare© または SmartCare© 単独の前に Beating the Blues を受けたことによる心理的および身体的健康の変化が、ベースライン後 10 か月で維持されているかどうかを判断します。
  2. Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© のみ) 4 か月および 6 か月の心理的および身体的反応は、抑うつ症状の 0 か月から 2 か月の変化によって媒介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

要介護者:

  • 21歳以上。
  • -新たに（1か月以内に）PMBTと診断された（腫瘍は病理学レポートにより、多形性膠芽腫、未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化乏突起星細胞腫、髄芽腫、または未分化上衣腫であることが確認された）。

介護者:

  • 要介護者によって特定された、主な非専門家で無給の介護者。
  • 21 歳以上で、電話にアクセスできること。
  • 英語を読み話す
  • 短縮された CES-D で 6 以上のスコアを取得します。
  • 介護者は抑うつ症状の薬物療法を受けている場合と受けていない場合がある

除外基準:

介護者:

  • 現在、自分自身が子供以外の主な介護者であると考えている
  • 現在、抑うつ症状についてあらゆる種類の正式なカウンセリングを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CAU+ (通常の強化ケア)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) は、被介護者の腫瘍専門医から受けた治療に、研究 Web サイトの 3 つのコンポーネント (介護者ガイド、Web ベースのリソースへのリンク、および 10 人の基本的な友人や家族のページ) への無制限のアクセスによって補完されるものとして定義されます。研究の月の期間。
行動：CAU+ (通常の強化ケア)
CAU+ は、被介護者の腫瘍専門医から受けたケアに加えて、研究 Web サイトの 3 つのコンポーネント (介護者ガイド、Web ベースのリソースへのリンク、基本的な友人や家族のページ) への無制限のアクセスによって補完されるものとして定義されます。 これらのリソースは、インターネットで定期的に入手できます。 介護者の通常のケアを標準化するために、これらを「ワンストップ ショッピング」リソースとして提供します。 介入期間中、すべての介護者には、プロジェクト ディレクターから毎週個別の電子メールが送信されます。
実験的：CAU+ と SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) を 8 週間、続いて SmartCare を 8 週間。 SmartCare は、症状管理の代表的アプローチに基づく、介護者向けの Web ベースの看護師による介入です。
行動：CAU+ (通常の強化ケア)
CAU+ は、被介護者の腫瘍専門医から受けたケアに加えて、研究 Web サイトの 3 つのコンポーネント (介護者ガイド、Web ベースのリソースへのリンク、基本的な友人や家族のページ) への無制限のアクセスによって補完されるものとして定義されます。 これらのリソースは、インターネットで定期的に入手できます。 介護者の通常のケアを標準化するために、これらを「ワンストップ ショッピング」リソースとして提供します。 介入期間中、すべての介護者には、プロジェクト ディレクターから毎週個別の電子メールが送信されます。
行動：スマートケア
SmartCare は、症状管理の代表的アプローチに基づく、介護者向けの Web ベースの看護師による介入です。 RA は、新しい情報を提供したり、問題解決に従事したりする前に、以前と現在の経験、信念、知識 (表現と呼ばれる) を深く反映することを促進することにより、従来の認知行動介入に基づいています。
実験的：CAU+ と Beating the Blues と SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) と Beating the Blues を同時に 8 週間、続いて SmartCare を 8 週間。 Beating the Blues は、うつ病の症状を管理するための確立された、ウェブベースの自己主導型の認知行動療法です。
行動：CAU+ (通常の強化ケア)
CAU+ は、被介護者の腫瘍専門医から受けたケアに加えて、研究 Web サイトの 3 つのコンポーネント (介護者ガイド、Web ベースのリソースへのリンク、基本的な友人や家族のページ) への無制限のアクセスによって補完されるものとして定義されます。 これらのリソースは、インターネットで定期的に入手できます。 介護者の通常のケアを標準化するために、これらを「ワンストップ ショッピング」リソースとして提供します。 介入期間中、すべての介護者には、プロジェクト ディレクターから毎週個別の電子メールが送信されます。
行動：スマートケア
SmartCare は、症状管理の代表的アプローチに基づく、介護者向けの Web ベースの看護師による介入です。 RA は、新しい情報を提供したり、問題解決に従事したりする前に、以前と現在の経験、信念、知識 (表現と呼ばれる) を深く反映することを促進することにより、従来の認知行動介入に基づいています。
行動：ビート・ザ・ブルース
Beating the Blues は、うつ病の症状を管理するための確立された、自主的な、ウェブベースの認知行動療法プログラムです。 介護者は、毎週約 50 分間のセッションを 8 回完了するよう求められます。 参加者には、各レッスンの後に簡単な「宿題」も与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮されたCES-Dでの4か月でのベースラインからのうつ病の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
うつ病の症状は、疫学研究センター - うつ病 (CES-D) の 10 項目の短縮版を使用して測定されます。
ベースラインと 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系の 4 か月でのベースラインからの満たされていないニーズの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
満たされていないニーズは、介護者ニーズ スクリーン (CNS) アンケートによって測定されます。
ベースラインと 4 か月
Caregiver Mastery Scaleの4か月時のベースラインからの習熟度の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
熟達度は、ケアギバー マスタリー スケールを使用して測定されます。
ベースラインと 4 か月
ライフ オリエンテーション テストでの 4 か月時のベースラインからの楽観性の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
楽観主義は、ライフ オリエンテーション テストを使用して測定されます。
ベースラインと 4 か月
FACIT の 4 か月でベースラインから精神性を変更します。
時間枠：ベースラインと 4 か月。
スピリチュアリティは、慢性疾患治療の機能評価 - Sp (FACIT) を使用して測定されます。
ベースラインと 4 か月。
介護者の警戒スケールにおける 4 か月時のベースラインからの監視要求の変化。
時間枠：ベースラインと 4 か月
介護者の監視要求は、4 項目の介護者警戒スケールを使用して測定されます。
ベースラインと 4 か月
ISELの4か月でのベースラインからのソーシャルサポートの変化。
時間枠：ベースラインと 4 か月。
ソーシャル サポートは、対人サポート評価リスト (ISEL) を使用して測定されます。 被験者は、3 種類の社会的支援 (評価、所属、有形) の利用可能性を評価します。
ベースラインと 4 か月。
WLQの4か月でのベースラインからの職業的機能の変化。
時間枠：ベースラインと 4 か月。
介護者の職業的機能は、雇用状況および労働制限質問票 (WLQ) に関連する一般的な質問によって測定されます。
ベースラインと 4 か月。
PAC の 4 か月でのベースラインからのケア提供の肯定的な側面の変化。
時間枠：ベースラインと 4 か月
ケア提供のポジティブな側面は、ケアギビングのポジティブな側面 (PAC) スケールを使用して測定されます。
ベースラインと 4 か月
CNS の 6 か月時点でのベースラインからの満たされていないニーズの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
満たされていないニーズは、介護者ニーズ スクリーン (CNS) アンケートによって測定されます。
ベースラインと 6 か月
Caregiver Mastery Scaleでのベースラインからの6か月での習熟度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
熟達度は、ケアギバー マスタリー スケールを使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月
ライフ オリエンテーション テストでの 6 か月時のベースラインからの楽観性の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
楽観主義は、ライフ オリエンテーション テストを使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月
FACIT の 6 か月でベースラインから精神性を変更します。
時間枠：ベースラインと 6 か月。
スピリチュアリティは、慢性疾患治療の機能評価 - Sp (FACIT) を使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月。
介護者の警戒スケールにおける 6 か月時のベースラインからの監視要求の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
介護者の監視要求は、4 項目の介護者警戒スケールを使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月
ISEL での 6 か月時のベースラインからの社会的支援の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月。
ソーシャル サポートは、対人サポート評価リスト (ISEL) を使用して測定されます。 被験者は、3 種類の社会的支援 (評価、所属、有形) の利用可能性を評価します。
ベースラインと 6 か月。
WLQの6か月でのベースラインからの職業的機能の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月。
介護者の職業的機能は、雇用状況および労働制限質問票 (WLQ) に関連する一般的な質問によって測定されます。
ベースラインと 6 か月。
PAC の 6 か月でのベースラインからのケア提供の肯定的な側面の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ケア提供のポジティブな側面は、ケアギビングのポジティブな側面 (PAC) スケールを使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Paula R Sherwood, PhD、University of Pittsburgh, School of Nursing
  • 主任研究者：Heidi S Donovan, PhD、University of Pittsburgh, School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できないデータは、大学のポリシーに同意して、利害関係者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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