SmartCare:护理干预的创新 (SmartCare)
研究概览
详细说明
我们设计了一种基于需求的干预措施来改善神经肿瘤护理人员的健康。 我们的新方法在对抑郁症状评分高于阈值的 PMBT 家庭护理人员样本实施基于需求的干预之前治疗抑郁症状。 研究结果是心理反应(未满足的需求、抑郁症状、焦虑和负担)和身体反应(受刺激和循环的 IL-6 和 IL-1β、C 反应蛋白、外周血单核细胞、身体症状和合并症的新诊断或恶化)。 拟议的研究解决了 NCI 和 NINR 为改善患者及其家人的生活质量而设定的研究重点,以及 NINR 对整合生物行为科学以及采用、适应和产生新技术的重视。
主要目标:
比较 a) 在基于需求的护理人员干预 (SmartCare©) 之前提供的抑郁症状干预措施 (SmartCare©) 与 b) 单独 SmartCare© 与 c) 照常加强护理 (CAU+) 在改善护理人员心理方面的效果和生理反应。
H1:在 4 个月和 6 个月时,与接受 CAU+ 的看护人相比,在 SmartCare© 之前接受 Beating the Blues 的看护人将表现出更好的心理和生理反应。
H2:在 4 个月和 6 个月时,与接受 CAU+ 的护理人员相比,单独接受 SmartCare© 的护理人员将表现出更好的心理和生理反应。
H3:在 4 个月和 6 个月大时,与单独接受 SmartCare© 的护理人员相比,在 SmartCare© 之前接受 Beating the Blues 的护理人员将表现出更好的心理和生理反应。
- 比较 Beating the Blues 与 CAU+ 在改善受试者短期心理和身体反应方面的功效。
H1:在基线后 2 个月,与 CAU+ 相比,接受 Beating the Blues 的护理人员将表现出更好的心理和身体反应。
探索目标:
- 确定在 SmartCare© 之前接受 Beating the Blues 或单独接受 SmartCare© 导致的心理和身体健康的任何变化是否在基线后 10 个月保持不变。
- 评估 Beating the Blues + SmartCare© 的效果(对比 SmartCare© 单独)对 4 个月和 6 个月的心理和身体反应是由抑郁症状的 0 到 2 个月变化介导的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh, School of Nursing
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
照顾对象:
- 21岁以上。
- 新诊断(1 个月内)患有 PMBT(经病理报告证实为多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤、髓母细胞瘤或间变性室管膜瘤)。
照顾者:
- 主要的非专业、无偿看护者,由看护对象确定。
- 年满 21 岁,可以使用电话。
- 读说英语
- 在缩短的 CES-D 上获得 >6 分。
- 照顾者可能会或可能不会接受抑郁症状的药物治疗
排除标准:
照顾者:
- 目前认为自己是除儿童以外任何其他人的主要照顾者
- 目前正在接受任何类型的抑郁症状正式咨询
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:CAU+(照常加强护理)
CAU+(照常增强护理)定义为接受护理者的肿瘤科医生提供的护理,并可无限制地访问研究网站的三个组成部分:护理人员指南、基于网络的资源链接以及 10 位患者的基本朋友和家人页面一个月的研究持续时间。
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CAU+ 被定义为接受护理者的肿瘤科医生的护理,并辅以对研究网站三个组成部分的无限制访问:护理人员指南、基于网络的资源链接以及基本的朋友和家人页面。
这些资源通常可以在 Internet 上获得。
我们将这些作为“一站式购物”资源提供,以便像往常一样对护理人员进行标准化护理。
在干预期间,每周都会向所有护理人员发送来自项目主管的个性化电子邮件。
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实验性的:CAU+ 和 SmartCare
CAU+(照常加强护理)八周,然后是八周的 SmartCare。
SmartCare 是一种基于网络的护士指导干预,基于症状管理的代表性方法对护理人员进行干预。
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CAU+ 被定义为接受护理者的肿瘤科医生的护理,并辅以对研究网站三个组成部分的无限制访问:护理人员指南、基于网络的资源链接以及基本的朋友和家人页面。
这些资源通常可以在 Internet 上获得。
我们将这些作为“一站式购物”资源提供,以便像往常一样对护理人员进行标准化护理。
在干预期间,每周都会向所有护理人员发送来自项目主管的个性化电子邮件。
SmartCare 是一种基于网络的护士指导干预,基于症状管理的代表性方法对护理人员进行干预。
RA 通过在提供新信息或参与解决问题之前促进对以前和当前的经验、信念和知识(称为表示)的深入反思,建立在传统的认知行为干预的基础上。
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实验性的:CAU+ 和 Beating the Blues 以及 SmartCare
CAU+(照常加强护理)和 Beating the Blues 同时进行八周,然后是 SmartCare 八周。
Beating the Blues 是一种成熟的、基于网络的、自我导向的认知行为疗法,用于管理抑郁症状。
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CAU+ 被定义为接受护理者的肿瘤科医生的护理,并辅以对研究网站三个组成部分的无限制访问:护理人员指南、基于网络的资源链接以及基本的朋友和家人页面。
这些资源通常可以在 Internet 上获得。
我们将这些作为“一站式购物”资源提供,以便像往常一样对护理人员进行标准化护理。
在干预期间,每周都会向所有护理人员发送来自项目主管的个性化电子邮件。
SmartCare 是一种基于网络的护士指导干预,基于症状管理的代表性方法对护理人员进行干预。
RA 通过在提供新信息或参与解决问题之前促进对以前和当前的经验、信念和知识(称为表示)的深入反思,建立在传统的认知行为干预的基础上。
Beating the Blues 是一个成熟的、自主的、基于网络的认知行为治疗计划,用于管理抑郁症状。
看护者被要求完成 8 周的课程,每次大约持续 50 分钟。
每节课后还会给参与者布置简单的“家庭作业”。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在缩短的 CES-D 上 4 个月时抑郁症从基线的变化
大体时间:基线和 4 个月
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将使用流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 的 10 项缩短版来测量抑郁症状。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时 CNS 未满足需求相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 个月
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未满足的需求将通过看护者需求筛选 (CNS) 问卷进行衡量。
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基线和 4 个月
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4 个月时看护者掌握程度量表的掌握程度相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 个月
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掌握程度将使用护理人员掌握程度量表进行衡量。
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基线和 4 个月
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4 个月时生活取向测试中基线的乐观度变化
大体时间:基线和 4 个月
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将使用生活取向测试来衡量乐观程度。
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基线和 4 个月
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在 FACIT 上从 4 个月时的基线改变灵性。
大体时间:基线和 4 个月。
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灵性将使用慢性疾病治疗的功能评估 - Sp (FACIT) 来衡量。
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基线和 4 个月。
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照料者警惕量表上 4 个月时监督需求相对于基线的变化。
大体时间:基线和 4 个月
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看护人的监督需求将使用四项看护人警惕量表来衡量。
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基线和 4 个月
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ISEL 4 个月时社会支持从基线的变化。
大体时间:基线和 4 个月。
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社会支持将使用人际支持评估表 (ISEL) 进行衡量。
受试者对三种社会支持(评估、归属感和有形)的可用性进行评分。
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基线和 4 个月。
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WLQ 4 个月时职业功能相对于基线的变化。
大体时间:基线和 4 个月。
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照顾者的职业功能将通过与就业状况和工作限制问卷 (WLQ) 相关的一般问题来衡量。
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基线和 4 个月。
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PAC 在 4 个月时从基线提供护理的积极方面的变化。
大体时间:基线和 4 个月
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提供护理的积极方面将使用护理的积极方面 (PAC) 量表来衡量。
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基线和 4 个月
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CNS 6 个月时未满足需求相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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未满足的需求将通过看护者需求筛选 (CNS) 问卷进行衡量。
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基线和 6 个月
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6 个月时看护者掌握量表的掌握程度相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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掌握程度将使用护理人员掌握程度量表进行衡量。
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基线和 6 个月
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在 6 个月的生活取向测试中,乐观情绪从基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
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将使用生活取向测试来衡量乐观程度。
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基线和 6 个月
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在 FACIT 上从 6 个月时的基线改变灵性。
大体时间:基线和 6 个月。
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灵性将使用慢性疾病治疗的功能评估 - Sp (FACIT) 来衡量。
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基线和 6 个月。
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护理人员警惕量表上 6 个月时监督需求相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
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看护人的监督需求将使用四项看护人警惕量表来衡量。
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基线和 6 个月
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ISEL 6 个月时社会支持从基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月。
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社会支持将使用人际支持评估表 (ISEL) 进行衡量。
受试者对三种社会支持(评估、归属感和有形)的可用性进行评分。
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基线和 6 个月。
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WLQ 6 个月时职业功能相对于基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月。
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照顾者的职业功能将通过与就业状况和工作限制问卷 (WLQ) 相关的一般问题来衡量。
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基线和 6 个月。
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PAC 6 个月时提供护理的积极方面从基线的变化。
大体时间:基线和 6 个月
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提供护理的积极方面将使用护理的积极方面 (PAC) 量表来衡量。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paula R Sherwood, PhD、University of Pittsburgh, School of Nursing
- 首席研究员:Heidi S Donovan, PhD、University of Pittsburgh, School of Nursing
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boele FW, Weimer JM, Marsland AL, Armstrong TS, Given CW, Drappatz J, Donovan HS, Sherwood PR. The effects of SmartCare(c) on neuro-oncology family caregivers' distress: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2059-2068. doi: 10.1007/s00520-021-06555-5. Epub 2021 Oct 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):7041.
- Boele FW, Weimer J, Zamanipoor Najafabadi AH, Murray L, Given CW, Given BA, Donovan HS, Drappatz J, Lieberman FS, Sherwood PR. The Added Value of Family Caregivers' Level of Mastery in Predicting Survival of Glioblastoma Patients: A Validation Study. Cancer Nurs. 2022 Sep-Oct 01;45(5):363-368. doi: 10.1097/NCC.0000000000001027. Epub 2021 Sep 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CAU+(照常加强护理)的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的