SmartCare: Innovaciones en las intervenciones de cuidado (SmartCare)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Este es un estudio para evaluar la efectividad del uso de una intervención establecida para el manejo de los síntomas depresivos junto con una intervención del cuidador basada en las necesidades para mejorar la salud psicológica y física de los cuidadores familiares de personas recientemente diagnosticadas con un tumor cerebral maligno primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos diseñado una intervención basada en necesidades para mejorar la salud de los cuidadores de neurooncología. Nuestro enfoque novedoso trata los síntomas depresivos antes de implementar una intervención basada en las necesidades en una muestra de cuidadores familiares de PMBT que obtienen una puntuación superior al umbral en los síntomas depresivos. Los resultados del estudio son respuestas psicológicas (necesidades no satisfechas, síntomas depresivos, ansiedad y carga) y respuestas físicas (niveles de IL-6 e IL-1β estimulados y circulantes, proteína C reactiva, células mononucleares de sangre periférica, síntomas físicos y nuevos diagnósticos o exacerbaciones de condiciones comórbidas). El estudio propuesto aborda las prioridades de investigación establecidas tanto por el NCI como por el NINR para mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias y el énfasis del NINR en integrar la ciencia del comportamiento biológico y adoptar, adaptar y generar nuevas tecnologías.
Objetivos principales:
Compare la eficacia de a) una intervención para los síntomas depresivos (Beating the Blues) administrada antes de una intervención del cuidador basada en las necesidades (SmartCare©) versus b) SmartCare© solo versus c) atención mejorada como de costumbre (CAU+) en la mejora psicológica de los cuidadores. y respuestas físicas.
H1: A los 4 y 6 meses, los cuidadores que reciben Beating the Blues antes de SmartCare© mostrarán mejores respuestas psicológicas y físicas en comparación con los cuidadores que reciben CAU+.
H2: A los 4 y 6 meses, los cuidadores que reciben SmartCare© solo mostrarán mejores respuestas psicológicas y físicas en comparación con los cuidadores que reciben CAU+.
H3: A los 4 y 6 meses, los cuidadores que reciben Beating the Blues antes de SmartCare© mostrarán mejores respuestas psicológicas y físicas en comparación con aquellos que reciben SmartCare© solo.
- Compare la eficacia de Beating the Blues versus CAU+ para mejorar las respuestas psicológicas y físicas a corto plazo de los sujetos.
H1: 2 meses después del inicio, los cuidadores que reciben Beating the Blues mostrarán mejores respuestas psicológicas y físicas en comparación con CAU+.
Objetivos exploratorios:
- Determinar si los cambios en la salud física y psicológica resultantes de recibir Beating the Blues antes de SmartCare© o SmartCare© solo se mantienen 10 meses después de la línea de base.
- Evaluar si el efecto de Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© solo) en las respuestas psicológicas y físicas de 4 y 6 meses está mediada por cambios de 0 a 2 meses en los síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh, School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Destinatario del cuidado:
- Mayores de 21 años.
- Recién diagnosticado (dentro de 1 mes) con un PMBT (tumor verificado a través de un informe patológico como glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico, meduloblastoma o ependimoma anaplásico).
Cuidador:
- Cuidador principal no profesional, no remunerado, según lo identificado por la persona que recibe el cuidado.
- Mayores de 21 años con acceso telefónico.
- Lee-habla inglés
- Obtiene una puntuación de >6 en el CES-D abreviado.
- Los cuidadores pueden o no estar recibiendo farmacoterapia para los síntomas depresivos
Criterio de exclusión:
Cuidador:
- Actualmente se considera el cuidador principal de cualquier otra persona que no sean niños
- Recibe actualmente algún tipo de asesoramiento formal para los síntomas depresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CAU+ (Atención mejorada como de costumbre)
CAU+ (Atención mejorada como de costumbre) se define como la atención recibida del oncólogo del receptor de la atención complementada con acceso ilimitado a tres componentes del sitio web del estudio: guías para el cuidador, enlaces a recursos basados en la web y una página básica de amigos y familiares para los 10 mes de duración del estudio.
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CAU+ se define como la atención recibida del oncólogo del receptor de la atención complementada con acceso ilimitado a tres componentes del sitio web del estudio: guías para cuidadores, enlaces a recursos basados en la web y una página básica de amigos y familiares.
Estos recursos están habitualmente disponibles en Internet.
Los proporcionamos como un recurso de "ventanilla única" para estandarizar la atención habitual de los cuidadores.
Todos los cuidadores recibirán correos electrónicos personalizados del director del proyecto cada semana durante el período de intervención.
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Experimental: CAU+ y SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) durante ocho semanas, seguido de ocho semanas de SmartCare.
SmartCare es una intervención guiada por enfermeras basada en la web para cuidadores basada en el enfoque representacional del manejo de síntomas.
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CAU+ se define como la atención recibida del oncólogo del receptor de la atención complementada con acceso ilimitado a tres componentes del sitio web del estudio: guías para cuidadores, enlaces a recursos basados en la web y una página básica de amigos y familiares.
Estos recursos están habitualmente disponibles en Internet.
Los proporcionamos como un recurso de "ventanilla única" para estandarizar la atención habitual de los cuidadores.
Todos los cuidadores recibirán correos electrónicos personalizados del director del proyecto cada semana durante el período de intervención.
SmartCare es una intervención guiada por enfermeras basada en la web para cuidadores basada en el enfoque representacional del manejo de síntomas.
El RA se basa en las intervenciones cognitivo-conductuales tradicionales al promover una reflexión profunda de las experiencias, creencias y conocimientos anteriores y actuales (denominados representaciones) antes de proporcionar nueva información o participar en la resolución de problemas.
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Experimental: CAU+ y Beating the Blues y SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) y Beating the Blues simultáneamente durante ocho semanas, seguidos de SmartCare durante ocho semanas.
Beating the Blues es una terapia cognitiva conductual establecida, basada en la web y autodirigida para controlar los síntomas depresivos.
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CAU+ se define como la atención recibida del oncólogo del receptor de la atención complementada con acceso ilimitado a tres componentes del sitio web del estudio: guías para cuidadores, enlaces a recursos basados en la web y una página básica de amigos y familiares.
Estos recursos están habitualmente disponibles en Internet.
Los proporcionamos como un recurso de "ventanilla única" para estandarizar la atención habitual de los cuidadores.
Todos los cuidadores recibirán correos electrónicos personalizados del director del proyecto cada semana durante el período de intervención.
SmartCare es una intervención guiada por enfermeras basada en la web para cuidadores basada en el enfoque representacional del manejo de síntomas.
El RA se basa en las intervenciones cognitivo-conductuales tradicionales al promover una reflexión profunda de las experiencias, creencias y conocimientos anteriores y actuales (denominados representaciones) antes de proporcionar nueva información o participar en la resolución de problemas.
Beating the Blues es un programa de terapia cognitiva conductual establecido, autodirigido y basado en la web para controlar los síntomas depresivos.
Se pide a los cuidadores que completen 8 sesiones semanales, cada una con una duración aproximada de 50 minutos.
Los participantes también reciben "tareas" simples después de cada lección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión desde el inicio a los 4 meses en el CES-D acortado
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la versión abreviada de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D).
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Línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las necesidades insatisfechas desde el inicio a los 4 meses en el CNS
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Las necesidades insatisfechas se medirán a través del cuestionario Caregiver Needs Screen (CNS).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en el dominio desde el inicio a los 4 meses en la Escala de dominio del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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El dominio se medirá utilizando la escala de dominio del cuidador.
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en el optimismo desde el inicio a los 4 meses en la Prueba de Orientación de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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El optimismo se medirá mediante el Test de Orientación a la Vida.
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Línea de base y 4 meses
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Cambiar la espiritualidad desde el inicio a los 4 meses en el FACIT.
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses.
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La espiritualidad se medirá utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Sp (FACIT).
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Línea base y 4 meses.
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Cambio en la demanda de supervisión desde el inicio a los 4 meses en la escala de vigilancia del cuidador.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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La demanda de supervisión del cuidador se medirá utilizando la Escala de Vigilancia del Cuidador de cuatro elementos.
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en el apoyo social desde el inicio a los 4 meses en el ISEL.
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses.
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El apoyo social se medirá utilizando la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL).
Los sujetos califican la disponibilidad de tres tipos de apoyo social (evaluación, pertenencia y tangible).
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Línea base y 4 meses.
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Cambio en el funcionamiento ocupacional desde el inicio a los 4 meses en el WLQ.
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses.
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El funcionamiento ocupacional del cuidador se medirá mediante preguntas generales relacionadas con la situación laboral y el Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ).
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Línea base y 4 meses.
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Cambios en los aspectos positivos de brindar atención desde el inicio a los 4 meses en el PAC.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los aspectos positivos de la prestación de cuidados se medirán mediante la escala de aspectos positivos de la prestación de cuidados (PAC).
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Línea de base y 4 meses
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Cambio en las necesidades insatisfechas desde el inicio a los 6 meses en el CNS
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las necesidades insatisfechas se medirán a través del cuestionario Caregiver Needs Screen (CNS).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el dominio desde el inicio a los 6 meses en la Escala de dominio del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El dominio se medirá utilizando la escala de dominio del cuidador.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el optimismo desde el inicio a los 6 meses en la Prueba de Orientación de Vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El optimismo se medirá mediante el Test de Orientación a la Vida.
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Línea base y 6 meses
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Cambiar la espiritualidad desde el inicio a los 6 meses en el FACIT.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
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La espiritualidad se medirá utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Sp (FACIT).
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Línea base y 6 meses.
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Cambio en la demanda de supervisión desde el inicio a los 6 meses en la escala de vigilancia del cuidador.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La demanda de supervisión del cuidador se medirá utilizando la Escala de Vigilancia del Cuidador de cuatro elementos.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el apoyo social desde el inicio a los 6 meses en el ISEL.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
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El apoyo social se medirá utilizando la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL).
Los sujetos califican la disponibilidad de tres tipos de apoyo social (evaluación, pertenencia y tangible).
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Línea base y 6 meses.
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Cambio en el funcionamiento ocupacional desde el inicio a los 6 meses en el WLQ.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
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El funcionamiento ocupacional del cuidador se medirá mediante preguntas generales relacionadas con la situación laboral y el Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ).
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Línea base y 6 meses.
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Cambios en los aspectos positivos de brindar atención desde el inicio a los 6 meses en el PAC.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los aspectos positivos de la prestación de cuidados se medirán mediante la escala de aspectos positivos de la prestación de cuidados (PAC).
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
- Investigador principal: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boele FW, Weimer JM, Marsland AL, Armstrong TS, Given CW, Drappatz J, Donovan HS, Sherwood PR. The effects of SmartCare(c) on neuro-oncology family caregivers' distress: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2059-2068. doi: 10.1007/s00520-021-06555-5. Epub 2021 Oct 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):7041.
- Boele FW, Weimer J, Zamanipoor Najafabadi AH, Murray L, Given CW, Given BA, Donovan HS, Drappatz J, Lieberman FS, Sherwood PR. The Added Value of Family Caregivers' Level of Mastery in Predicting Survival of Glioblastoma Patients: A Validation Study. Cancer Nurs. 2022 Sep-Oct 01;45(5):363-368. doi: 10.1097/NCC.0000000000001027. Epub 2021 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO11060487
- R01NR013170 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificables se compartirán con las partes interesadas de acuerdo con la política de la Universidad.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CAU+ (Atención mejorada como de costumbre)
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University of Texas at AustinTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonTerminadoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDemenciaEstados Unidos
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
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The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationReclutamientoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
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Training and Implementation AssociatesReclutamientoEntrenamiento Tradicional Presencial | Plataforma de Capacitación e Implementación de Terapia Familiar (FTTIP)Estados Unidos