Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartCare: Innowacje w interwencjach opiekuńczych (SmartCare)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania ustalonej interwencji w leczeniu objawów depresyjnych w połączeniu z interwencją opiekuna opartą na potrzebach w celu poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego opiekunów rodzinnych osób, u których niedawno zdiagnozowano pierwotnego złośliwego guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowaliśmy interwencję opartą na potrzebach, aby poprawić zdrowie opiekunów neuro-onkologów. Nasze nowatorskie podejście leczy objawy depresyjne przed wdrożeniem interwencji opartej na potrzebach w próbie opiekunów rodzinnych PMBT, którzy uzyskali wyniki powyżej progu objawów depresyjnych. Wyniki badania to reakcje psychologiczne (niezaspokojone potrzeby, objawy depresyjne, lęk i obciążenie) oraz reakcje fizyczne (poziomy stymulowanych i krążących IL-6 i IL-1β, białka C-reaktywnego, jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, objawów fizycznych i nowe rozpoznania lub zaostrzenia chorób współistniejących). Proponowane badanie dotyczy priorytetów badawczych ustalonych zarówno przez NCI, jak i NINR w celu poprawy jakości życia pacjentów i ich rodzin oraz nacisku NINR na integrację nauki biobehawioralnej oraz przyjmowanie, adaptację i generowanie nowych technologii.

Główne cele:

  1. Porównaj skuteczność a) interwencji w przypadku objawów depresyjnych (Beating the Blues) przeprowadzonej przed interwencją opiekuna opartą na potrzebach (SmartCare©) z b) samą SmartCare© z c) wzmocnioną opieką jak zwykle (CAU+) w poprawie psychologicznej kondycji opiekunów i reakcje fizyczne.

    H1: W wieku 4 i 6 miesięcy opiekunowie, którzy otrzymali Beating the Blues przed SmartCare©, będą wykazywać lepsze reakcje psychiczne i fizyczne w porównaniu z opiekunami, którzy otrzymali CAU+.

    H2: W wieku 4 i 6 miesięcy opiekunowie, którzy otrzymują tylko SmartCare©, będą wykazywać lepsze reakcje psychiczne i fizyczne w porównaniu z opiekunami, którzy otrzymują CAU+.

    H3: W wieku 4 i 6 miesięcy opiekunowie, którzy otrzymali Beating the Blues przed SmartCare©, będą wykazywać lepsze reakcje psychiczne i fizyczne w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko SmartCare©.

  2. Porównaj skuteczność Beating the Blues i CAU+ w poprawie krótkoterminowych reakcji psychicznych i fizycznych badanych.

H1: Po 2 miesiącach od punktu początkowego opiekunowie, którzy otrzymują Beating the Blues, będą wykazywać lepsze reakcje psychiczne i fizyczne w porównaniu z CAU+.

Cele eksploracyjne:

  1. Ustal, czy jakiekolwiek zmiany w zdrowiu psychicznym i fizycznym wynikające z otrzymania Beating the Blues przed SmartCare© lub samego SmartCare© utrzymają się po 10 miesiącach od punktu odniesienia.
  2. Oceń, czy efekt Beating the Blues + SmartCare© (vs. Sam SmartCare©) na 4- i 6-miesięczne reakcje psychologiczne i fizyczne jest pośredniczony przez zmiany objawów depresyjnych w okresie od 0 do 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorca opieki:

  • Wiek powyżej 21 lat.
  • Nowo (w ciągu 1 miesiąca) zdiagnozowano PMBT (guz potwierdzony badaniem histopatologicznym jako glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny, rdzeniak lub wyściółczak anaplastyczny).

Opiekun:

  • Główny nieprofesjonalny, nieopłacany opiekun, określony przez odbiorcę opieki.
  • Powyżej 21 lat z dostępem do telefonu.
  • Czyta - mówi po angielsku
  • Uzyskuje wynik >6 w skróconym teście CES-D.
  • Opiekunowie mogą, ale nie muszą, otrzymywać farmakoterapię w przypadku objawów depresyjnych

Kryteria wyłączenia:

Opiekun:

  • Obecnie uważa się za głównego opiekuna osób innych niż dzieci
  • Obecnie otrzymuje wszelkiego rodzaju formalne poradnictwo dotyczące objawów depresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CAU+ (jak zwykle rozszerzona opieka)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) jest zdefiniowana jako opieka otrzymywana od onkologa odbiorcy opieki, uzupełniona nieograniczonym dostępem do trzech elementów strony internetowej badania: przewodników dla opiekunów, linków do zasobów internetowych oraz podstawowej strony znajomych i rodziny przez 10 miesięczny czas trwania studiów.
Behawioralne: CAU+ (jak zwykle rozszerzona opieka)
CAU+ definiuje się jako opiekę otrzymaną od onkologa osoby otrzymującej opiekę, uzupełnioną nieograniczonym dostępem do trzech elementów strony internetowej badania: przewodników dla opiekunów, linków do zasobów internetowych oraz podstawowej strony znajomych i rodziny. Zasoby te są rutynowo dostępne w Internecie. Zapewniamy je jako źródło „wszystkich zakupów w jednym miejscu” w celu ujednolicenia standardowej opieki dla opiekunów. Wszyscy opiekunowie będą otrzymywać spersonalizowane e-maile od dyrektora projektu co tydzień w okresie interwencji.
Eksperymentalny: CAU+ i SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) przez osiem tygodni, a następnie przez osiem tygodni SmartCare. SmartCare to internetowa interwencja kierowana przez pielęgniarkę dla opiekunów, oparta na reprezentacyjnym podejściu do zarządzania objawami.
Behawioralne: CAU+ (jak zwykle rozszerzona opieka)
CAU+ definiuje się jako opiekę otrzymaną od onkologa osoby otrzymującej opiekę, uzupełnioną nieograniczonym dostępem do trzech elementów strony internetowej badania: przewodników dla opiekunów, linków do zasobów internetowych oraz podstawowej strony znajomych i rodziny. Zasoby te są rutynowo dostępne w Internecie. Zapewniamy je jako źródło „wszystkich zakupów w jednym miejscu” w celu ujednolicenia standardowej opieki dla opiekunów. Wszyscy opiekunowie będą otrzymywać spersonalizowane e-maile od dyrektora projektu co tydzień w okresie interwencji.
Behawioralne: SmartCare
SmartCare to internetowa interwencja kierowana przez pielęgniarkę dla opiekunów, oparta na reprezentacyjnym podejściu do zarządzania objawami. RA opiera się na tradycyjnych interwencjach poznawczo-behawioralnych, promując dogłębną refleksję nad przeszłymi i obecnymi doświadczeniami, przekonaniami i wiedzą (określaną jako reprezentacje) przed dostarczeniem nowych informacji lub zaangażowaniem się w rozwiązywanie problemów.
Eksperymentalny: CAU+ i Beating the Blues oraz SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) i Beating the Blues jednocześnie przez osiem tygodni, a następnie SmartCare przez osiem tygodni. Beating the Blues to uznana, oparta na sieci, samokierująca, kognitywna terapia behawioralna służąca do radzenia sobie z objawami depresji.
Behawioralne: CAU+ (jak zwykle rozszerzona opieka)
CAU+ definiuje się jako opiekę otrzymaną od onkologa osoby otrzymującej opiekę, uzupełnioną nieograniczonym dostępem do trzech elementów strony internetowej badania: przewodników dla opiekunów, linków do zasobów internetowych oraz podstawowej strony znajomych i rodziny. Zasoby te są rutynowo dostępne w Internecie. Zapewniamy je jako źródło „wszystkich zakupów w jednym miejscu” w celu ujednolicenia standardowej opieki dla opiekunów. Wszyscy opiekunowie będą otrzymywać spersonalizowane e-maile od dyrektora projektu co tydzień w okresie interwencji.
Behawioralne: SmartCare
SmartCare to internetowa interwencja kierowana przez pielęgniarkę dla opiekunów, oparta na reprezentacyjnym podejściu do zarządzania objawami. RA opiera się na tradycyjnych interwencjach poznawczo-behawioralnych, promując dogłębną refleksję nad przeszłymi i obecnymi doświadczeniami, przekonaniami i wiedzą (określaną jako reprezentacje) przed dostarczeniem nowych informacji lub zaangażowaniem się w rozwiązywanie problemów.
Behawioralne: Pokonanie bluesa
Beating the Blues to uznany, samodzielnie kierowany, internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej do radzenia sobie z objawami depresji. Opiekunowie są proszeni o ukończenie 8 tygodniowych sesji, z których każda trwa około 50 minut. Po każdej lekcji uczestnicy otrzymują również prostą „pracę domową”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji od wartości wyjściowej po 4 miesiącach na skróconej skali CES-D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 10-itemowej skróconej wersji Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D).
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezaspokojonych potrzeb w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach na OUN
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Niezaspokojone potrzeby będą mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego ekranu potrzeb opiekuna (CNS).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana opanowania od wartości wyjściowej po 4 miesiącach na skali opanowania opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Mistrzostwo będzie mierzone za pomocą Skali Mistrzostwa Opiekuna.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana optymizmu od wartości wyjściowej po 4 miesiącach w teście orientacji życiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Optymizm będzie mierzony za pomocą Testu Orientacji Życiowej.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmień duchowość od poziomu wyjściowego po 4 miesiącach na FACIT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące.
Duchowość będzie mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Sp (FACIT).
Wartość bazowa i 4 miesiące.
Zmiana zapotrzebowania na nadzór od wartości wyjściowej po 4 miesiącach na skali czujności opiekuna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zapotrzebowanie opiekuna na nadzór zostanie zmierzone za pomocą czteropunktowej Skali Czujności Opiekuna.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana wsparcia społecznego od wartości wyjściowej po 4 miesiącach na ISEL.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące.
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL). Badani oceniają dostępność trzech rodzajów wsparcia społecznego (oceny, przynależności i materialnego).
Wartość bazowa i 4 miesiące.
Zmiana funkcjonowania zawodowego od wartości wyjściowej po 4 miesiącach na WLQ.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące.
Funkcjonowanie zawodowe opiekuna będzie mierzone za pomocą ogólnych pytań dotyczących statusu zatrudnienia oraz Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ).
Wartość bazowa i 4 miesiące.
Zmiany w pozytywnych aspektach zapewniania opieki od wartości wyjściowej po 4 miesiącach na PAC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Pozytywne aspekty opieki będą mierzone za pomocą skali pozytywnych aspektów opieki (PAC).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana niezaspokojonych potrzeb w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach na OUN
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Niezaspokojone potrzeby będą mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego ekranu potrzeb opiekuna (CNS).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana opanowania od wartości wyjściowej po 6 miesiącach na skali opanowania opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mistrzostwo będzie mierzone za pomocą Skali Mistrzostwa Opiekuna.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana optymizmu od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w teście orientacji życiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Optymizm będzie mierzony za pomocą Testu Orientacji Życiowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmień duchowość od poziomu wyjściowego po 6 miesiącach na FACIT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Duchowość będzie mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Sp (FACIT).
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana zapotrzebowania na nadzór od wartości wyjściowej po 6 miesiącach na skali czujności opiekuna.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zapotrzebowanie opiekuna na nadzór zostanie zmierzone za pomocą czteropunktowej Skali Czujności Opiekuna.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wsparcia społecznego od wartości wyjściowej po 6 miesiącach na ISEL.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL). Badani oceniają dostępność trzech rodzajów wsparcia społecznego (oceny, przynależności i materialnego).
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana funkcjonowania zawodowego od wartości wyjściowej po 6 miesiącach na WLQ.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Funkcjonowanie zawodowe opiekuna będzie mierzone za pomocą ogólnych pytań dotyczących statusu zatrudnienia oraz Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ).
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiany w pozytywnych aspektach zapewniania opieki od wartości wyjściowej po 6 miesiącach na PAC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pozytywne aspekty opieki będą mierzone za pomocą skali pozytywnych aspektów opieki (PAC).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Główny śledczy: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nieumożliwiające identyfikacji zostaną udostępnione zainteresowanym stronom zgodnie z polityką Uczelni.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAU+ (jak zwykle rozszerzona opieka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj