Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartCare: innovaties in zorginterventies (SmartCare)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Dit is een studie om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van een gevestigde interventie voor de behandeling van depressieve symptomen in combinatie met een op behoeften gebaseerde interventie voor zorgverleners voor het verbeteren van de psychologische en fysieke gezondheid van mantelzorgers van personen die onlangs zijn gediagnosticeerd met een primaire kwaadaardige hersentumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een op behoeften gebaseerde interventie ontworpen om de gezondheid van zorgverleners in de neuro-oncologie te verbeteren. Onze nieuwe aanpak behandelt depressieve symptomen voorafgaand aan het implementeren van een op behoeften gebaseerde interventie in een steekproef van PMBT-mantelzorgers die boven de drempel scoren op depressieve symptomen. Onderzoeksresultaten zijn psychologische reacties (onvervulde behoeften, depressieve symptomen, angst en last) en fysieke reacties (niveaus van gestimuleerd en circulerend IL-6 en IL-1β, C-reactief proteïne, perifere mononucleaire bloedcellen, fysieke symptomen en nieuwe diagnoses of exacerbaties van comorbide aandoeningen). De voorgestelde studie richt zich op onderzoeksprioriteiten die door zowel NCI als NINR zijn vastgesteld om de kwaliteit van leven van patiënten en hun families te verbeteren en de nadruk die NINR legt op het integreren van bio-gedragswetenschappen en het toepassen, aanpassen en genereren van nieuwe technologieën.

Primaire doelen:

  1. Vergelijk de werkzaamheid van a) een interventie voor depressieve symptomen (Beating the Blues) voorafgaand aan een op behoeften gebaseerde zorgverlenerinterventie (SmartCare©) versus b) SmartCare© alleen versus c) verbeterde zorg zoals gewoonlijk (CAU+) bij het verbeteren van de psychologische en fysieke reacties.

    H1: Na 4 en 6 maanden zullen zorgverleners die Beating the Blues krijgen voorafgaand aan SmartCare© verbeterde psychologische en fysieke reacties vertonen in vergelijking met zorgverleners die CAU+ krijgen.

    H2: Na 4 en 6 maanden zullen zorgverleners die alleen SmartCare© krijgen, verbeterde psychologische en fysieke reacties vertonen in vergelijking met zorgverleners die CAU+ krijgen.

    H3: Na 4 en 6 maanden zullen zorgverleners die Beating the Blues krijgen voorafgaand aan SmartCare© verbeterde psychologische en fysieke reacties vertonen in vergelijking met degenen die alleen SmartCare© krijgen.

  2. Vergelijk de werkzaamheid van Beating the Blues versus CAU+ bij het verbeteren van de psychologische en fysieke reacties van proefpersonen op korte termijn.

H1: 2 maanden na baseline zullen zorgverleners die Beating the Blues krijgen verbeterde psychologische en fysieke reacties vertonen in vergelijking met CAU+.

Verkennende doelen:

  1. Bepaal of eventuele veranderingen in de psychologische en fysieke gezondheid die het gevolg zijn van het ontvangen van Beating the Blues voorafgaand aan SmartCare© of alleen SmartCare©, 10 maanden na de basislijn behouden blijven.
  2. Evalueer of het effect van Beating the Blues + SmartCare© (vs. alleen SmartCare©) op psychologische en fysieke reacties van 4 en 6 maanden wordt gemedieerd door veranderingen in depressieve symptomen na 0 tot 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zorgvrager:

  • Ouder dan 21 jaar.
  • Nieuw (binnen 1 maand) gediagnosticeerd met een PMBT (tumor geverifieerd via pathologierapport als een multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch oligoastrocytoom, medulloblastoom of anaplastisch ependymoom).

Verzorger:

  • Primaire niet-professionele, niet-betaalde verzorger, zoals geïdentificeerd door de zorgontvanger.
  • Ouder dan 21 jaar met telefonische toegang.
  • Leest-spreekt Engels
  • Behaalt een score van >6 op de verkorte CES-D.
  • Mantelzorgers krijgen al dan niet farmacotherapie voor depressieve symptomen

Uitsluitingscriteria:

Verzorger:

  • Beschouwt zichzelf momenteel als een primaire verzorger voor iemand anders dan kinderen
  • Ontvangt momenteel elke vorm van formele counseling voor depressieve symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAU+ (verbeterde zorg zoals gebruikelijk)
CAU+ (Enhanced Care as Usual) wordt gedefinieerd als de zorg die wordt ontvangen van de oncoloog van de zorgontvanger, aangevuld met onbeperkte toegang tot drie onderdelen van de onderzoekswebsite: handleidingen voor zorgverleners, links naar webgebaseerde bronnen en een basispagina voor vrienden en familie voor de 10 maand duur van de studie.
Gedragsmatig: CAU+ (verbeterde zorg zoals gebruikelijk)
CAU+ wordt gedefinieerd als de zorg die wordt ontvangen van de oncoloog van de zorgontvanger, aangevuld met onbeperkte toegang tot drie onderdelen van de onderzoekswebsite: handleidingen voor zorgverleners, links naar webgebaseerde bronnen en een eenvoudige vrienden- en familiepagina. Deze bronnen zijn standaard beschikbaar op internet. We bieden deze aan als een "one-stop-shopping"-hulpmiddel om de zorg voor zorgverleners te standaardiseren. Alle zorgverleners krijgen tijdens de interventieperiode wekelijks gepersonaliseerde e-mails van de projectleider.
Experimenteel: CAU+ en SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) gedurende acht weken, gevolgd door acht weken SmartCare. SmartCare is een webgebaseerde, door verpleegkundigen begeleide interventie voor zorgverleners, gebaseerd op de Representational Approach van symptoommanagement.
Gedragsmatig: CAU+ (verbeterde zorg zoals gebruikelijk)
CAU+ wordt gedefinieerd als de zorg die wordt ontvangen van de oncoloog van de zorgontvanger, aangevuld met onbeperkte toegang tot drie onderdelen van de onderzoekswebsite: handleidingen voor zorgverleners, links naar webgebaseerde bronnen en een eenvoudige vrienden- en familiepagina. Deze bronnen zijn standaard beschikbaar op internet. We bieden deze aan als een "one-stop-shopping"-hulpmiddel om de zorg voor zorgverleners te standaardiseren. Alle zorgverleners krijgen tijdens de interventieperiode wekelijks gepersonaliseerde e-mails van de projectleider.
Gedragsmatig: SmartCare
SmartCare is een webgebaseerde, door verpleegkundigen begeleide interventie voor zorgverleners, gebaseerd op de Representational Approach van symptoommanagement. De RA bouwt voort op traditionele cognitieve gedragsinterventies door een diepgaande reflectie van eerdere en huidige ervaringen, overtuigingen en kennis (ook wel representaties genoemd) te bevorderen voordat nieuwe informatie wordt verstrekt of problemen worden opgelost.
Experimenteel: CAU+ en Beating the Blues en SmartCare
CAU+ (Enhanced Care as Usual) en Beating the Blues gelijktijdig gedurende acht weken, gevolgd door SmartCare gedurende acht weken. Beating the Blues is een gevestigde, webgebaseerde, zelfgestuurde, cognitieve gedragstherapie voor het beheersen van depressieve symptomen.
Gedragsmatig: CAU+ (verbeterde zorg zoals gebruikelijk)
CAU+ wordt gedefinieerd als de zorg die wordt ontvangen van de oncoloog van de zorgontvanger, aangevuld met onbeperkte toegang tot drie onderdelen van de onderzoekswebsite: handleidingen voor zorgverleners, links naar webgebaseerde bronnen en een eenvoudige vrienden- en familiepagina. Deze bronnen zijn standaard beschikbaar op internet. We bieden deze aan als een "one-stop-shopping"-hulpmiddel om de zorg voor zorgverleners te standaardiseren. Alle zorgverleners krijgen tijdens de interventieperiode wekelijks gepersonaliseerde e-mails van de projectleider.
Gedragsmatig: SmartCare
SmartCare is een webgebaseerde, door verpleegkundigen begeleide interventie voor zorgverleners, gebaseerd op de Representational Approach van symptoommanagement. De RA bouwt voort op traditionele cognitieve gedragsinterventies door een diepgaande reflectie van eerdere en huidige ervaringen, overtuigingen en kennis (ook wel representaties genoemd) te bevorderen voordat nieuwe informatie wordt verstrekt of problemen worden opgelost.
Gedragsmatig: De blues verslaan
Beating the Blues is een gevestigd, zelfgestuurd, webgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor het beheersen van depressieve symptomen. Mantelzorgers wordt gevraagd om 8 wekelijkse sessies te voltooien, die elk ongeveer 50 minuten duren. Na elke les krijgen de deelnemers ook eenvoudig "huiswerk".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie vanaf baseline na 4 maanden op de verkorte CES-D
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de 10-item verkorte versie van het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D).
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onvervulde behoeften vanaf baseline na 4 maanden op het CZS
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Onvervulde behoeften worden gemeten via de Caregiver Needs Screen (CNS) vragenlijst.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in beheersing vanaf baseline na 4 maanden op de Caregiver Mastery Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beheersing wordt gemeten met behulp van de Caregiver Mastery Scale.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in optimisme vanaf baseline na 4 maanden op de Life Orientation Test
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Optimisme wordt gemeten met de Life Orientation Test.
Basislijn en 4 maanden
Verander spiritualiteit vanaf de basislijn na 4 maanden op de FACIT.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden.
Spiritualiteit wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Sp (FACIT).
Basislijn en 4 maanden.
Verandering in toezichtsvraag vanaf baseline na 4 maanden op de waakzaamheidsschaal van zorgverleners.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
De vraag naar toezicht door zorgverleners wordt gemeten met behulp van de vier items tellende Caregiver Vigilance Scale.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in sociale steun vanaf baseline na 4 maanden op de ISEL.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden.
Sociale steun wordt gemeten met behulp van de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Onderwerpen beoordelen de beschikbaarheid van drie soorten sociale steun (beoordeling, erbij horen en tastbaar).
Basislijn en 4 maanden.
Verandering in beroepsmatig functioneren vanaf baseline na 4 maanden op de WLQ.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden.
Het beroepsmatig functioneren van de zorgverlener wordt gemeten aan de hand van algemene vragen over de arbeidsstatus en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Basislijn en 4 maanden.
Veranderingen in positieve aspecten van het verlenen van zorg vanaf baseline na 4 maanden op de PAC.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Positieve aspecten van zorgverlening worden gemeten met behulp van de Positive Aspects of Caregiving (PAC)-schaal.
Basislijn en 4 maanden
Verandering in onvervulde behoeften vanaf baseline na 6 maanden op het CZS
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Onvervulde behoeften worden gemeten via de Caregiver Needs Screen (CNS) vragenlijst.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in beheersing vanaf baseline na 6 maanden op de Caregiver Mastery Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Beheersing wordt gemeten met behulp van de Caregiver Mastery Scale.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in optimisme vanaf baseline na 6 maanden op de Life Orientation Test
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Optimisme wordt gemeten met de Life Orientation Test.
Basislijn en 6 maanden
Verander spiritualiteit vanaf de basislijn na 6 maanden op de FACIT.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Spiritualiteit wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Sp (FACIT).
Basislijn en 6 maanden.
Verandering in toezichtsvraag vanaf baseline na 6 maanden op de waakzaamheidsschaal van zorgverleners.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De vraag naar toezicht door zorgverleners wordt gemeten met behulp van de vier items tellende Caregiver Vigilance Scale.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in sociale steun vanaf baseline na 6 maanden op de ISEL.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Sociale steun wordt gemeten met behulp van de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Onderwerpen beoordelen de beschikbaarheid van drie soorten sociale steun (beoordeling, erbij horen en tastbaar).
Basislijn en 6 maanden.
Verandering in beroepsmatig functioneren vanaf baseline na 6 maanden op de WLQ.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Het beroepsmatig functioneren van de zorgverlener wordt gemeten aan de hand van algemene vragen over de arbeidsstatus en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Basislijn en 6 maanden.
Veranderingen in positieve aspecten van het verlenen van zorg vanaf baseline na 6 maanden op de PAC.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Positieve aspecten van zorgverlening worden gemeten met behulp van de Positive Aspects of Caregiving (PAC)-schaal.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Hoofdonderzoeker: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare gegevens worden in overeenstemming met het beleid van de universiteit gedeeld met belanghebbenden.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren