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SmartCare: 간병 개입의 혁신 (SmartCare)

2017년 8월 28일 업데이트: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
본 연구는 최근 원발성 악성 뇌종양 진단을 받은 사람의 가족 간병인의 심리적, 신체적 건강을 개선하기 위해 필요 기반 간병인 중재와 함께 우울 증상 관리를 위해 확립된 중재를 사용하는 효과를 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 신경 종양학 간병인의 건강을 개선하기 위해 필요 기반 개입을 설계했습니다. 우리의 새로운 접근 방식은 우울 증상에 대해 임계값 이상의 점수를 받은 PMBT 가족 간병인 샘플에서 요구 기반 개입을 구현하기 전에 우울 증상을 치료합니다. 연구 결과는 심리적 반응(충족되지 않은 욕구, 우울 증상, 불안, 부담감)과 신체적 반응(자극되고 순환하는 IL-6 및 IL-1β, C 반응성 단백질, 말초 혈액 단핵 세포, 신체적 증상 및 동반이환 상태의 새로운 진단 또는 악화). 제안된 연구는 환자와 그 가족의 삶의 질을 개선하기 위해 NCI와 NINR이 설정한 연구 우선 순위와 생물 행동 과학 통합 및 신기술 채택, 적응 및 생성에 대한 NINR의 강조점을 다룹니다.

기본 목표:

  1. a) 필요 기반 간병인 개입(SmartCare©) 이전에 제공되는 우울 증상에 대한 개입(Beating the Blues) 대 b) SmartCare© 단독 대 c) 간병인의 심리적 개선에 있어 강화된 치료(CAU+)의 효능을 비교합니다. 그리고 신체적 반응.

    H1: 4개월 및 6개월에 SmartCare© 이전에 Beating the Blues를 받은 간병인은 CAU+를 받은 간병인에 비해 향상된 심리적 및 신체적 반응을 보일 것입니다.

    H2: 4개월 및 6개월에 SmartCare©를 단독으로 받는 간병인은 CAU+를 받는 간병인에 비해 심리적 및 신체적 반응이 개선될 것입니다.

    H3: 4개월 및 6개월에 SmartCare© 이전에 Beating the Blues를 받은 간병인은 SmartCare©만 받은 간병인에 비해 향상된 심리적 및 신체적 반응을 보일 것입니다.

  2. 피험자의 단기 심리적 및 신체적 반응을 개선하는 데 있어 Beating the Blues와 CAU+의 효능을 비교합니다.

H1: 기준선 이후 2개월에 Beating the Blues를 받는 간병인은 CAU+에 비해 향상된 심리적 및 신체적 반응을 보일 것입니다.

탐구 목표:

  1. SmartCare© 이전에 Beating the Blues를 받거나 SmartCare©만 받음으로써 발생하는 심리적 및 신체적 건강의 변화가 기준선 이후 10개월 동안 유지되는지 확인하십시오.
  2. Beating the Blues + SmartCare©(vs. 4개월 및 6개월의 심리적 및 신체적 반응에 대한 SmartCare© 단독)은 우울 증상의 0~2개월 변화에 의해 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간병 대상자:

  • 21세 이상.
  • PMBT(다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 희소성상세포종, 수모세포종 또는 역형성 상의세포종으로 병리학 보고서를 통해 확인된 종양)로 새로 진단된(1개월 이내).

간병인:

  • 간병 대상자가 식별한 기본 비전문 간병인, 무급 간병인.
  • 전화 접속이 가능한 21세 이상.
  • 영어 읽기
  • 단축된 CES-D에서 >6의 점수를 얻습니다.
  • 간병인은 우울 증상에 대한 약물 요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.

제외 기준:

간병인:

  • 현재 자신을 자녀가 아닌 다른 사람의 주요 간병인으로 간주합니다.
  • 현재 우울 증상에 대한 모든 유형의 공식 상담을 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CAU+(항상 강화된 케어)
CAU+(Enhanced Care as Usual)는 간병인 가이드, 웹 기반 리소스에 대한 링크, 10명의 기본 친구 및 가족 페이지 등 연구 웹사이트의 세 가지 구성 요소에 대한 무제한 액세스로 보완된 간병 대상자의 종양 전문의로부터 받는 치료로 정의됩니다. 연구의 달 기간.
행동: CAU+(항상 강화된 케어)
CAU+는 연구 웹사이트의 세 가지 구성 요소인 간병인 가이드, 웹 기반 리소스 링크, 기본 친구 및 가족 페이지에 대한 무제한 액세스로 보완된 간병 대상자의 종양 전문의로부터 받는 치료로 정의됩니다. 이러한 리소스는 인터넷에서 일상적으로 사용할 수 있습니다. 우리는 간병인을 위해 평소와 같이 치료를 표준화하기 위해 "원스톱 쇼핑" 리소스로 이러한 리소스를 제공합니다. 모든 간병인은 개입 기간 동안 매주 프로젝트 디렉터로부터 개인화된 이메일을 받게 됩니다.
실험적: CAU+와 스마트케어
8주 동안 CAU+(Enhanced Care as Usual)에 이어 8주 동안 SmartCare를 사용합니다. SmartCare는 간병인을 위한 웹 기반의 간호사 안내 개입으로 증상 관리의 대표적 접근 방식을 기반으로 합니다.
행동: CAU+(항상 강화된 케어)
CAU+는 연구 웹사이트의 세 가지 구성 요소인 간병인 가이드, 웹 기반 리소스 링크, 기본 친구 및 가족 페이지에 대한 무제한 액세스로 보완된 간병 대상자의 종양 전문의로부터 받는 치료로 정의됩니다. 이러한 리소스는 인터넷에서 일상적으로 사용할 수 있습니다. 우리는 간병인을 위해 평소와 같이 치료를 표준화하기 위해 "원스톱 쇼핑" 리소스로 이러한 리소스를 제공합니다. 모든 간병인은 개입 기간 동안 매주 프로젝트 디렉터로부터 개인화된 이메일을 받게 됩니다.
행동: 스마트케어
SmartCare는 간병인을 위한 웹 기반의 간호사 안내 개입으로 증상 관리의 대표적 접근 방식을 기반으로 합니다. RA는 새로운 정보를 제공하거나 문제 해결에 참여하기 전에 이전 및 현재의 경험, 신념 및 지식(표상이라고 함)을 깊이 반영하여 전통적인 인지 행동 개입을 기반으로 합니다.
실험적: CAU+와 Blues 및 SmartCare 극복
CAU+(Enhanced Care as Usual) 및 Beating the Blues를 8주 동안 동시에 사용하고, 이어서 SmartCare를 8주 동안 사용합니다. Beating the Blues는 우울 증상 관리를 위한 확립된 웹 기반 자기 주도적 인지 행동 요법입니다.
행동: CAU+(항상 강화된 케어)
CAU+는 연구 웹사이트의 세 가지 구성 요소인 간병인 가이드, 웹 기반 리소스 링크, 기본 친구 및 가족 페이지에 대한 무제한 액세스로 보완된 간병 대상자의 종양 전문의로부터 받는 치료로 정의됩니다. 이러한 리소스는 인터넷에서 일상적으로 사용할 수 있습니다. 우리는 간병인을 위해 평소와 같이 치료를 표준화하기 위해 "원스톱 쇼핑" 리소스로 이러한 리소스를 제공합니다. 모든 간병인은 개입 기간 동안 매주 프로젝트 디렉터로부터 개인화된 이메일을 받게 됩니다.
행동: 스마트케어
SmartCare는 간병인을 위한 웹 기반의 간호사 안내 개입으로 증상 관리의 대표적 접근 방식을 기반으로 합니다. RA는 새로운 정보를 제공하거나 문제 해결에 참여하기 전에 이전 및 현재의 경험, 신념 및 지식(표상이라고 함)을 깊이 반영하여 전통적인 인지 행동 개입을 기반으로 합니다.
행동: 블루스 때리기
Beating the Blues는 우울 증상 관리를 위한 확립된 자기 주도적 웹 기반 인지 행동 치료 프로그램입니다. 간병인은 매주 8회 세션을 완료해야 하며 각 세션은 약 50분 동안 지속됩니다. 참가자들에게는 각 수업이 끝난 후 간단한 "숙제"가 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단축된 CES-D에서 4개월째 기준선에서 우울증의 변화
기간: 기준선 및 4개월
우울 증상은 Center for Epidemiologic Studies - Depression(CES-D)의 10개 항목 단축 버전을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS에서 4개월 기준선에서 충족되지 않은 요구 사항의 변화
기간: 기준선 및 4개월
충족되지 않은 요구 사항은 CNS(Caregiver Needs Screen) 설문지를 통해 측정됩니다.
기준선 및 4개월
간병인 숙달 척도에서 기준선에서 4개월에 숙달의 변화
기간: 기준선 및 4개월
숙달은 간병인 숙달 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 4개월
삶의 방향성 테스트에서 4개월에 기준선에서 낙관주의의 변화
기간: 기준선 및 4개월
낙관주의는 생활 지향 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 4개월
FACIT에서 4개월에 기준선에서 영성을 변경합니다.
기간: 기본 및 4개월.
영성은 만성 질환 치료의 기능 평가 - Sp(FACIT)를 사용하여 측정됩니다.
기본 및 4개월.
간병인 경계 척도에서 기준선으로부터 4개월에 대한 감독 요구의 변화.
기간: 기준선 및 4개월
간병인 감독 요구는 4개 항목 간병인 경계 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 4개월
ISEL에서 4개월 기준선에서 사회적 지원의 변화.
기간: 기본 및 4개월.
사회적 지원은 대인 지원 평가 목록(ISEL)을 사용하여 측정됩니다. 피험자는 세 가지 유형의 사회적 지원(평가, 소속 및 유형)의 가용성을 평가합니다.
기본 및 4개월.
WLQ에서 4개월 기준선으로부터 직업 기능의 변화.
기간: 기본 및 4개월.
간병인의 직업 기능은 고용 상태 및 작업 제한 설문지(WLQ)와 관련된 일반적인 질문으로 측정됩니다.
기본 및 4개월.
PAC에서 4개월 기준선에서 치료를 제공하는 긍정적인 측면의 변화.
기간: 기준선 및 4개월
간병의 긍정적 측면은 간병의 긍정적 측면(PAC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 4개월
CNS에서 6개월 기준선에서 충족되지 않은 요구 사항의 변화
기간: 기준선 및 6개월
충족되지 않은 요구 사항은 CNS(Caregiver Needs Screen) 설문지를 통해 측정됩니다.
기준선 및 6개월
간병인 숙달 척도에서 기준선에서 6개월에 숙달의 변화
기간: 기준선 및 6개월
숙달은 간병인 숙달 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
삶의 방향성 테스트에서 6개월 기준선에서 낙관주의의 변화
기간: 기준선 및 6개월
낙관주의는 생활 지향 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
FACIT에서 6개월에 기준선에서 영성을 변경합니다.
기간: 기준선 및 6개월.
영성은 만성 질환 치료의 기능 평가 - Sp(FACIT)를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월.
간병인 경계 척도에서 기준선으로부터 6개월에 대한 감독 요구의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
간병인 감독 요구는 4개 항목 간병인 경계 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
ISEL에서 6개월 기준선에서 사회적 지원의 변화.
기간: 기준선 및 6개월.
사회적 지원은 대인 지원 평가 목록(ISEL)을 사용하여 측정됩니다. 피험자는 세 가지 유형의 사회적 지원(평가, 소속 및 유형)의 가용성을 평가합니다.
기준선 및 6개월.
WLQ에서 6개월 기준선으로부터 직업 기능의 변화.
기간: 기준선 및 6개월.
간병인의 직업 기능은 고용 상태 및 작업 제한 설문지(WLQ)와 관련된 일반적인 질문으로 측정됩니다.
기준선 및 6개월.
PAC에서 6개월 기준선으로부터 치료를 제공하는 긍정적인 측면의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
간병의 긍정적 측면은 간병의 긍정적 측면(PAC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • 수석 연구원: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별 불가능한 데이터는 대학 정책에 따라 이해 당사자와 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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