Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SmartCare: инновации в уходе за больными (SmartCare)

28 августа 2017 г. обновлено: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Это исследование предназначено для оценки эффективности использования установленного вмешательства для управления депрессивными симптомами в сочетании с вмешательством лица, осуществляющего уход, на основе потребностей для улучшения психологического и физического здоровья членов семьи лиц, осуществляющих уход за людьми, у которых недавно была диагностирована первичная злокачественная опухоль головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали интервенцию, основанную на потребностях, для улучшения здоровья лиц, ухаживающих за нейроонкологами. Наш новый подход лечит депрессивные симптомы до внедрения вмешательства, основанного на потребностях, в выборке PMBT семейных опекунов, которые набирают выше порогового значения по депрессивным симптомам. Результатами исследования являются психологические реакции (неудовлетворенные потребности, симптомы депрессии, тревога и бремя) и физические реакции (уровни стимулированных и циркулирующих ИЛ-6 и ИЛ-1β, С-реактивного белка, мононуклеарных клеток периферической крови, физические симптомы и новые диагнозы или обострения сопутствующих заболеваний). В предлагаемом исследовании рассматриваются исследовательские приоритеты, установленные как NCI, так и NINR для улучшения качества жизни пациентов и их семей, а также упор NINR на интеграцию биологических поведенческих наук и принятие, адаптацию и создание новых технологий.

Основные цели:

  1. Сравните эффективность а) вмешательства при депрессивных симптомах («Победа над хандрой»), проведенного до вмешательства лица, осуществляющего уход, на основе потребностей (SmartCare©), и б) только SmartCare©, и в) расширенного ухода как обычно (CAU+) в улучшении психологического состояния лиц, осуществляющих уход. и физические реакции.

    H1: Через 4 и 6 месяцев лица, осуществляющие уход, которые получают программу Beating the Blues до SmartCare©, будут демонстрировать улучшенные психологические и физические реакции по сравнению с лицами, осуществляющими уход, которые получают CAU+.

    H2: Через 4 и 6 месяцев лица, осуществляющие уход, получающие только SmartCare©, будут демонстрировать улучшенные психологические и физические реакции по сравнению с лицами, осуществляющими уход, получающими CAU+.

    H3: Через 4 и 6 месяцев лица, осуществляющие уход, которые получают программу Beating the Blues до SmartCare©, будут демонстрировать улучшенные психологические и физические реакции по сравнению с теми, кто получает только SmartCare©.

  2. Сравните эффективность Beating the Blues и CAU+ в улучшении краткосрочных психологических и физических реакций субъектов.

H1: через 2 месяца после исходного уровня лица, осуществляющие уход, получающие Beating the Blues, будут демонстрировать улучшенные психологические и физические реакции по сравнению с CAU+.

Исследовательские цели:

  1. Определите, сохраняются ли какие-либо изменения в психологическом и физическом здоровье в результате приема Beating the Blues до SmartCare© или только SmartCare© через 10 месяцев после исходного уровня.
  2. Оцените, будет ли эффект Beating the Blues + SmartCare© (по сравнению с только SmartCare©) на 4- и 6-месячные психологические и физические реакции опосредованы изменениями депрессивных симптомов в период от 0 до 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Получатель ухода:

  • Возраст старше 21 года.
  • Недавно (в течение 1 месяца) диагностирована PMBT (опухоль, подтвержденная патоморфологическим заключением, является мультиформной глиобластомой, анапластической астроцитомой, анапластической олигодендроглиомой, анапластической олигоастроцитомой, медуллобластомой или анапластической эпендимомой).

Опекун:

  • Основной непрофессиональный, неоплачиваемый опекун, указанный получателем ухода.
  • Возраст старше 21 года с доступом к телефону.
  • Читает-говорит по-английски
  • Получает оценку> 6 по укороченной шкале CES-D.
  • Лица, осуществляющие уход, могут получать или не получать фармакотерапию при депрессивных симптомах.

Критерий исключения:

Опекун:

  • В настоящее время считает себя основным опекуном для всех, кроме детей.
  • В настоящее время получает любой тип формального консультирования по поводу депрессивных симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CAU+ (расширенный уход как обычно)
CAU+ (расширенный уход как обычно) определяется как помощь, полученная от онколога получателя помощи, дополненная неограниченным доступом к трем компонентам исследовательского веб-сайта: руководствам для лиц, осуществляющих уход, ссылкам на веб-ресурсы и основной странице друзей и семьи для 10 месячная продолжительность обучения.
Поведенческий: CAU+ (расширенный уход как обычно)
CAU+ определяется как помощь, полученная от онколога получателя помощи, дополненная неограниченным доступом к трем компонентам исследовательского веб-сайта: руководствам для лиц, осуществляющих уход, ссылкам на веб-ресурсы и базовой странице друзей и семьи. Эти ресурсы регулярно доступны в Интернете. Мы предоставляем их в качестве универсального ресурса, чтобы стандартизировать уход, как обычно, для лиц, осуществляющих уход. Всем опекунам каждую неделю в течение периода вмешательства будут отправляться персонализированные электронные письма от директора проекта.
Экспериментальный: CAU+ и SmartCare
CAU+ (расширенный уход как обычно) в течение восьми недель, а затем восемь недель SmartCare. SmartCare — это веб-интервенция для лиц, осуществляющих уход, под руководством медсестры, основанная на репрезентативном подходе к управлению симптомами.
Поведенческий: CAU+ (расширенный уход как обычно)
CAU+ определяется как помощь, полученная от онколога получателя помощи, дополненная неограниченным доступом к трем компонентам исследовательского веб-сайта: руководствам для лиц, осуществляющих уход, ссылкам на веб-ресурсы и базовой странице друзей и семьи. Эти ресурсы регулярно доступны в Интернете. Мы предоставляем их в качестве универсального ресурса, чтобы стандартизировать уход, как обычно, для лиц, осуществляющих уход. Всем опекунам каждую неделю в течение периода вмешательства будут отправляться персонализированные электронные письма от директора проекта.
Поведенческий: SmartCare
SmartCare — это веб-интервенция для лиц, осуществляющих уход, под руководством медсестры, основанная на репрезентативном подходе к управлению симптомами. RA основывается на традиционных когнитивно-поведенческих вмешательствах, способствуя глубокому осмыслению предыдущего и текущего опыта, убеждений и знаний (называемых репрезентациями) до предоставления новой информации или участия в решении проблем.
Экспериментальный: CAU+ и Beating the Blues и SmartCare
CAU + (Enhanced Care as Usual) и Beating the Blues одновременно в течение восьми недель, а затем SmartCare в течение восьми недель. Beating the Blues — это общепризнанная веб-программа самоуправляемой когнитивно-поведенческой терапии для лечения симптомов депрессии.
Поведенческий: CAU+ (расширенный уход как обычно)
CAU+ определяется как помощь, полученная от онколога получателя помощи, дополненная неограниченным доступом к трем компонентам исследовательского веб-сайта: руководствам для лиц, осуществляющих уход, ссылкам на веб-ресурсы и базовой странице друзей и семьи. Эти ресурсы регулярно доступны в Интернете. Мы предоставляем их в качестве универсального ресурса, чтобы стандартизировать уход, как обычно, для лиц, осуществляющих уход. Всем опекунам каждую неделю в течение периода вмешательства будут отправляться персонализированные электронные письма от директора проекта.
Поведенческий: SmartCare
SmartCare — это веб-интервенция для лиц, осуществляющих уход, под руководством медсестры, основанная на репрезентативном подходе к управлению симптомами. RA основывается на традиционных когнитивно-поведенческих вмешательствах, способствуя глубокому осмыслению предыдущего и текущего опыта, убеждений и знаний (называемых репрезентациями) до предоставления новой информации или участия в решении проблем.
Поведенческий: Победа над блюзом
Beating the Blues — это известная, самоуправляемая веб-программа когнитивно-поведенческой терапии для лечения симптомов депрессии. Воспитателям предлагается пройти 8 еженедельных сеансов, каждый продолжительностью примерно 50 минут. Участникам также дается простое «домашнее задание» после каждого урока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца на укороченном CES-D
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием сокращенной версии Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D) из 10 пунктов.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неудовлетворенных потребностей по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца на ЦНС
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Неудовлетворенные потребности будут измеряться с помощью опросника Caregiver Needs Screen (CNS).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение мастерства по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца по шкале мастерства ухаживающего лица
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мастерство будет измеряться с помощью Шкалы Мастерства Воспитателя.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение оптимизма по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца в тесте на жизненную ориентацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Оптимизм будет измеряться с помощью теста жизненной ориентации.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение духовности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца по шкале FACIT.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 мес.
Духовность будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - Sp (FACIT).
Исходный уровень и 4 мес.
Изменение потребности в надзоре по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца по шкале бдительности лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Потребность в надзоре со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием шкалы бдительности лиц, осуществляющих уход, из четырех пунктов.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца по шкале ISEL.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 мес.
Социальная поддержка будет измеряться с использованием Списка оценки межличностной поддержки (ISEL). Субъекты оценивают наличие трех типов социальной поддержки (оценка, принадлежность и материальная).
Исходный уровень и 4 мес.
Изменение профессионального функционирования по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца по шкале WLQ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 мес.
Профессиональное функционирование лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью общих вопросов, связанных со статусом занятости, и анкетой ограничений работы (WLQ).
Исходный уровень и 4 мес.
Изменения в положительных аспектах оказания помощи по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца на ПАК.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Положительные аспекты оказания помощи будут оцениваться с использованием шкалы «Положительные аспекты ухода» (PAC).
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение неудовлетворенных потребностей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев на ЦНС
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Неудовлетворенные потребности будут измеряться с помощью опросника Caregiver Needs Screen (CNS).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение мастерства по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по шкале мастерства ухаживающего лица
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мастерство будет измеряться с помощью Шкалы Мастерства Воспитателя.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение оптимизма по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в тесте на жизненную ориентацию
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оптимизм будет измеряться с помощью теста жизненной ориентации.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение духовности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по шкале FACIT.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Духовность будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - Sp (FACIT).
Исходный уровень и 6 мес.
Изменение потребности в надзоре по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по шкале бдительности лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Потребность в надзоре со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием шкалы бдительности лиц, осуществляющих уход, из четырех пунктов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по шкале ISEL.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Социальная поддержка будет измеряться с использованием Списка оценки межличностной поддержки (ISEL). Субъекты оценивают наличие трех типов социальной поддержки (оценка, принадлежность и материальная).
Исходный уровень и 6 мес.
Изменение профессионального функционирования по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по WLQ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Профессиональное функционирование лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью общих вопросов, связанных со статусом занятости, и анкетой ограничений работы (WLQ).
Исходный уровень и 6 мес.
Изменения в положительных аспектах оказания помощи по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев на ПКК.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Положительные аспекты оказания помощи будут оцениваться с использованием шкалы «Положительные аспекты ухода» (PAC).
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Главный следователь: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицируемые данные будут переданы заинтересованным сторонам в соответствии с политикой Университета.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться