Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SmartCare: Innovációk a gondozási beavatkozásokban (SmartCare)

2017. augusztus 28. frissítette: Paula Sherwood, University of Pittsburgh
Ez a tanulmány annak értékelésére irányul, hogy a depressziós tünetek kezelésére bevett beavatkozás hatékonyságát szükséglet-alapú gondozói beavatkozással együtt a közelmúltban elsődleges rosszindulatú agydaganattal diagnosztizált személyek pszichológiai és fizikai egészségének javítása érdekében alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Igényalapú beavatkozást terveztünk a neuroonkológiai gondozók egészségének javítására. Új megközelítésünk a depressziós tüneteket a szükségletalapú beavatkozás végrehajtása előtt kezeli a PMBT családgondozók egy mintáján, akik a depressziós tünetek küszöbértéke felett értek el. A vizsgálat eredményei pszichológiai válaszok (kielégítetlen szükségletek, depressziós tünetek, szorongás és teher) és fizikai válaszok (stimulált és keringő IL-6 és IL-1β, C-reaktív fehérje, perifériás vér mononukleáris sejtek, fizikai tünetek és új diagnózisok vagy társbetegségek súlyosbodása). A javasolt tanulmány az NCI és a NINR által meghatározott kutatási prioritásokkal foglalkozik a betegek és családjaik életminőségének javítása érdekében, valamint a NINR hangsúlyt helyez a biológiai viselkedéstudományok integrálására, valamint az új technológiák elfogadására, adaptálására és létrehozására.

Elsődleges célok:

  1. Hasonlítsa össze a) a depressziós tünetek kezelésére szolgáló beavatkozás (Beating the Blues) hatékonyságát, amelyet a szükségletalapú gondozói beavatkozás (SmartCare©) előtt végeztek, és a b) egyedül a SmartCare©-t és c) a szokásos módon megerősített ellátást (CAU+) a gondozók pszichológiai javításában. és a fizikai válaszok.

    H1: 4 és 6 hónapos korban azok a gondozók, akik a SmartCare© előtt Beating the Blues-t kaptak, jobb pszichológiai és fizikai reakciókat mutatnak, mint a CAU+-ban részesülő gondozók.

    H2: 4 és 6 hónapos korban azok a gondozók, akik egyedül SmartCare©-t kapnak, jobb pszichológiai és fizikai reakciókat mutatnak, mint a CAU+-ban részesülő gondozók.

    H3: 4 és 6 hónapos korban azok a gondozók, akik a SmartCare© előtt Beating the Blues-t kaptak, jobb pszichológiai és fizikai reakciókat mutatnak, mint azok, akik csak SmartCare©-t kapnak.

  2. Hasonlítsa össze a Beating the Blues és a CAU+ hatékonyságát az alanyok rövid távú pszichológiai és fizikai reakcióinak javításában.

H1: A kiindulási állapotot követő 2 hónap elteltével a Beating the Blues-t kapó gondozók jobb pszichológiai és fizikai reakciókat mutatnak a CAU+-hoz képest.

Kutatási célok:

  1. Határozza meg, hogy a Beating the Blues SmartCare© vagy önmagában a SmartCare© előtti kezeléséből adódó pszichológiai és fizikai egészségi állapot változásai megmaradnak-e az alapvonal után 10 hónapig.
  2. Mérje fel, hogy a Beating the Blues + SmartCare© (vs. SmartCare© önmagában) a 4 és 6 hónapos pszichológiai és fizikai reakciókon a depressziós tünetek 0-2 hónapos változásai közvetítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh, School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gondozott:

  • 21 év felett.
  • Újonnan (1 hónapon belül) diagnosztizáltak PMBT-t (a tumor a patológiai jelentés alapján glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic oligoastrocytoma, medulloblastoma vagy anaplastic ependimoma).

Gondozó:

  • Elsődleges, nem hivatásos, nem fizetett gondozó, akit az ellátott azonosít.
  • 21 év felett telefonos hozzáféréssel.
  • Olvas-beszél angolul
  • 6-nál nagyobb pontszámot kap a rövidített CES-D-n.
  • A gondozók kaphatnak vagy nem kapnak gyógyszeres kezelést a depressziós tünetek miatt

Kizárási kritériumok:

Gondozó:

  • Jelenleg önmagát tekinti a gyermekeken kívül bárki más elsődleges gondozójának
  • Jelenleg bármilyen formális tanácsadásban részesül a depressziós tünetekkel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CAU+ (megerősített gondozás, mint általában)
A CAU+ (Enhanced Care as Usual) a definíció szerint az ellátást igénybevevő onkológusától kapott ellátás, kiegészítve a tanulmány weboldalának három összetevőjéhez való korlátlan hozzáféréssel: gondozói útmutatók, web-alapú forrásokra mutató hivatkozások, valamint egy alapvető baráti és családi oldal a 10 fő számára. hónapos vizsgálat időtartama.
Viselkedési: CAU+ (megerősített gondozás, mint általában)
A CAU+ az ellátást igénybe vevő onkológusától kapott ellátás, amelyet a tanulmány weboldalának három összetevőjének korlátlan hozzáférése egészít ki: gondozói útmutatók, webalapú forrásokra mutató hivatkozások, valamint egy alapvető baráti és családi oldal. Ezek a források rutinszerűen elérhetők az interneten. Ezeket „egyablakos” forrásként biztosítjuk annak érdekében, hogy a gondozók számára szokásos módon egységesítsük az ellátást. A beavatkozási időszakban minden gondozó személyre szabott e-mailt küld a projekt igazgatójától.
Kísérleti: CAU+ és SmartCare
CAU+ (Enhanced Care, mint általában) nyolc hétig, amit nyolc hét SmartCare követ. A SmartCare egy webalapú, nővér által irányított beavatkozás a gondozók számára, amely a tünetkezelés reprezentatív megközelítésén alapul.
Viselkedési: CAU+ (megerősített gondozás, mint általában)
A CAU+ az ellátást igénybe vevő onkológusától kapott ellátás, amelyet a tanulmány weboldalának három összetevőjének korlátlan hozzáférése egészít ki: gondozói útmutatók, webalapú forrásokra mutató hivatkozások, valamint egy alapvető baráti és családi oldal. Ezek a források rutinszerűen elérhetők az interneten. Ezeket „egyablakos” forrásként biztosítjuk annak érdekében, hogy a gondozók számára szokásos módon egységesítsük az ellátást. A beavatkozási időszakban minden gondozó személyre szabott e-mailt küld a projekt igazgatójától.
Viselkedési: SmartCare
A SmartCare egy webalapú, nővér által irányított beavatkozás a gondozók számára, amely a tünetkezelés reprezentatív megközelítésén alapul. Az RA a hagyományos kognitív-viselkedési beavatkozásokra épít azáltal, hogy elősegíti a korábbi és jelenlegi tapasztalatok, hiedelmek és ismeretek (a továbbiakban: reprezentációk) mélyreható tükrözését, mielőtt új információt szolgáltatna vagy problémamegoldásba kezdene.
Kísérleti: CAU+, Beating the Blues és SmartCare
A CAU+ (Enhanced Care, mint általában) és a Beating the Blues egyszerre nyolc héten át, majd a SmartCare nyolc héten át. A Beating the Blues egy megalapozott, webalapú, önirányított, kognitív viselkedésterápia a depressziós tünetek kezelésére.
Viselkedési: CAU+ (megerősített gondozás, mint általában)
A CAU+ az ellátást igénybe vevő onkológusától kapott ellátás, amelyet a tanulmány weboldalának három összetevőjének korlátlan hozzáférése egészít ki: gondozói útmutatók, webalapú forrásokra mutató hivatkozások, valamint egy alapvető baráti és családi oldal. Ezek a források rutinszerűen elérhetők az interneten. Ezeket „egyablakos” forrásként biztosítjuk annak érdekében, hogy a gondozók számára szokásos módon egységesítsük az ellátást. A beavatkozási időszakban minden gondozó személyre szabott e-mailt küld a projekt igazgatójától.
Viselkedési: SmartCare
A SmartCare egy webalapú, nővér által irányított beavatkozás a gondozók számára, amely a tünetkezelés reprezentatív megközelítésén alapul. Az RA a hagyományos kognitív-viselkedési beavatkozásokra épít azáltal, hogy elősegíti a korábbi és jelenlegi tapasztalatok, hiedelmek és ismeretek (a továbbiakban: reprezentációk) mélyreható tükrözését, mielőtt új információt szolgáltatna vagy problémamegoldásba kezdene.
Viselkedési: A Blues legyőzése
A Beating the Blues egy bejáratott, önirányítású, webalapú kognitív viselkedésterápiás program a depressziós tünetek kezelésére. A gondozókat arra kérik, hogy heti 8 foglalkozást végezzenek, mindegyik körülbelül 50 percig tart. A résztvevők egyszerű "házi feladatot" is kapnak minden óra után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után a rövidített CES-D-n
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A depressziós tünetek mérése a Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) 10 tételből álló rövidített változata segítségével történik.
Alapállapot és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kielégítetlen igények változása a kiindulási állapothoz képest 4 hónap után a központi idegrendszerben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A kielégítetlen szükségleteket a Caregiver Needs Screen (CNS) kérdőív segítségével mérik.
Alapállapot és 4 hónap
Változás az elsajátításban az alapvonalhoz képest 4 hónapnál a Gondozói Mastery Skálán
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az elsajátítást a Gondozói Mesterségi Skála segítségével mérik.
Alapállapot és 4 hónap
Az optimizmus változása az alapvonalhoz képest 4 hónapos korban az életorientációs teszten
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az optimizmust az életorientációs teszt segítségével mérjük.
Alapállapot és 4 hónap
Változtasd meg a spiritualitást az alaphelyzethez képest 4 hónapos korban a FACIT-on.
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap.
A spiritualitás mérése a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Sp (FACIT) segítségével történik.
Alapállapot és 4 hónap.
A felügyeleti igény változása a kiindulási értékhez képest 4 hónapnál a gondozói éberségi skálán.
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
A gondozói felügyeleti igény mérése a négy tételes Gondozói Vigilance Skála segítségével történik.
Alapállapot és 4 hónap
A szociális támogatás változása az ISEL 4 hónapos alapértékéhez képest.
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap.
A szociális támogatást az Interperszonális Támogatás Értékelési Listája (ISEL) segítségével mérik. Az alanyok háromféle szociális támogatás (értékelés, összetartozás és kézzelfogható) elérhetőségét értékelik.
Alapállapot és 4 hónap.
Változás a foglalkozási működésben a kiindulási állapothoz képest a WLQ 4 hónapjában.
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap.
A gondozók foglalkozási működését a foglalkoztatási státusszal kapcsolatos általános kérdésekkel és a munkakorlátozási kérdőívvel (WLQ) mérik.
Alapállapot és 4 hónap.
Változások az ellátás pozitív aspektusaiban a kiindulási állapothoz képest 4 hónapos korban a PAC-on.
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az ellátás pozitív aspektusait a gondozás pozitív aspektusai (PAC) skála segítségével mérik.
Alapállapot és 4 hónap
A kielégítetlen szükségletek változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapnál a központi idegrendszerben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kielégítetlen szükségleteket a Caregiver Needs Screen (CNS) kérdőív segítségével mérik.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az elsajátításban az alapvonalhoz képest 6 hónapnál a Gondozói Mastery Skálán
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az elsajátítást a Gondozói Mesterségi Skála segítségével mérik.
Kiindulási és 6 hónapos
Az optimizmus változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban az életorientációs teszten
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az optimizmust az életorientációs teszt segítségével mérjük.
Kiindulási és 6 hónapos
Változtasd meg a spiritualitást az alaphelyzethez képest 6 hónapos korban a FACIT-on.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
A spiritualitás mérése a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Sp (FACIT) segítségével történik.
Kiindulási és 6 hónapos.
A felügyeleti igény változása a 6 hónapos alapértékhez képest a gondozói éberségi skálán.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A gondozói felügyeleti igény mérése a négy tételes Gondozói Vigilance Skála segítségével történik.
Kiindulási és 6 hónapos
A szociális támogatás változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos korban az ISEL-en.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
A szociális támogatást az Interperszonális Támogatás Értékelési Listája (ISEL) segítségével mérik. Az alanyok háromféle szociális támogatás (értékelés, összetartozás és kézzelfogható) elérhetőségét értékelik.
Kiindulási és 6 hónapos.
Változás a foglalkozási működésben a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos korban a WLQ-n.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
A gondozók foglalkozási működését a foglalkoztatási státusszal kapcsolatos általános kérdésekkel és a munkakorlátozási kérdőívvel (WLQ) mérik.
Kiindulási és 6 hónapos.
Változások az ellátás pozitív aspektusaiban a kiindulási állapothoz képest a PAC 6 hónapos korában.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az ellátás pozitív aspektusait a gondozás pozitív aspektusai (PAC) skála segítségével mérik.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula R Sherwood, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing
  • Kutatásvezető: Heidi S Donovan, PhD, University of Pittsburgh, School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO11060487
  • R01NR013170 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem azonosítható adatokat az Egyetem szabályzatával egyetértésben megosztjuk az érdekelt felekkel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel