Rozšíření účinků ketaminu u OCD s prevencí expozice a reakce (EX/RP)
8. listopadu 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Rozšíření účinků ketaminu u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) s prevencí expozice a reakce (EX/RP)
Tato studie zjišťuje, zda jediná dávka IV ketaminu může rychle zlepšit symptomy obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a zda lze tyto účinky udržet zhuštěným průběhem typu kognitivně-behaviorální terapie nazývané prevence expozice a reakce (EX/RP).
Budete kompenzováni za váš čas a cestování.
Účastníci musí být ve věku 18–55 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Insitute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55
- Fyzicky zdravá a momentálně netěhotná
- Primární diagnóza OCD
- Dostatečná závažnost příznaků
- V současné době bez všech psychofarmak NEBO
- V současné době na adekvátní dávce léků pro léčbu OCD, ale nedosáhli alespoň částečné remise
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické stavy, které činí účast nebezpečnou (schizofrenie [buď vlastní, nebo příbuzná prvního stupně, např. sourozenci, rodiče], anamnéza násilí, těžké deprese, poruchy příjmu potravy, závislost na látkách [včetně nikotinu])
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Plánování zahájení EX/RP během období studie nebo ti, kteří dokončili adekvátní dávku EX/RP (definovaná jako 8 nebo více sezení během 2 měsíců) během 8 týdnů před zařazením.
období studia
- Alergie na ketamin
- Účastníci, kterým není klinicky doporučeno neužívat léky
- Zdravotní stavy, které činí účast nebezpečnou (např. vysoký krevní tlak, poranění hlavy)
- V současné době na lécích, které činí účast nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin, prevence expozice a reakce
0,5 mg/kg IV ketaminová infuze s následnou kondenzovanou léčbou prevence expozice a reakce (EX/RP)
|
0,5 mg/kg IV
Ostatní jména:
Typ kognitivně behaviorální terapie nazývaný prevence expozice a reakce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří splnili a překročili kritéria odpovědi Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti dostávali YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měření obsesí a kompulzí.
Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40.
Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky.
Odpověď byla definována jako alespoň 35% snížení YBOCS.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- #6811
- K23MH092434 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .