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Estendere gli effetti della ketamina nel disturbo ossessivo compulsivo con la prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)

8 novembre 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Estendere gli effetti della ketamina nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) con la prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)

Questo studio indaga se una singola dose di ketamina IV può migliorare rapidamente i sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e se questi effetti possono essere mantenuti con un corso condensato di un tipo di terapia cognitivo comportamentale chiamata esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Sarai ricompensato per il tuo tempo e il tuo viaggio. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Fisicamente sana e attualmente non incinta
  • Diagnosi primaria di DOC
  • Gravità sufficiente dei sintomi
  • Attualmente fuori tutti i farmaci psicotropi OR
  • Attualmente assume una dose adeguata di farmaci per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, ma non ha ottenuto almeno una remissione parziale
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche che rendono la partecipazione non sicura (schizofrenia [sia parente di primo grado che familiare, ad es. fratelli, genitori], storia di violenza, depressione grave, disturbi alimentari, dipendenza da sostanze [compresa la nicotina])
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pianificazione di iniziare EX/RP durante il periodo dello studio o coloro che hanno completato una dose adeguata di EX/RP (definita come 8 o più sessioni entro 2 mesi) entro 8 settimane prima dell'arruolamento.

periodo dello studio

  • Allergia alla ketamina
  • Partecipanti per i quali la sospensione dei farmaci non è clinicamente raccomandata
  • Condizioni mediche che rendono la partecipazione non sicura (ad es. ipertensione, trauma cranico)
  • Attualmente su farmaci che rendono la partecipazione non sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina, esposizione e prevenzione della risposta
Infusione di ketamina EV da 0,5 mg/kg seguita da un ciclo sintetico di prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg IV
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
Un tipo di terapia cognitivo comportamentale chiamata esposizione e prevenzione della risposta.
Altri nomi:
  • SC/RP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti hanno ricevuto YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni. Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40. Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi. La risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6811
  • K23MH092434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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