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Erweiterung der Wirkung von Ketamin bei Zwangsstörungen durch Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)

8. November 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Erweiterung der Wirkung von Ketamin bei Zwangsstörungen (OCD) durch Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)

Diese Studie untersucht, ob eine Einzeldosis IV-Ketamin die Symptome einer Zwangsstörung (OCD) schnell verbessern kann und ob diese Wirkung mit einem komprimierten Kurs einer Art kognitiver Verhaltenstherapie namens Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP) aufrechterhalten werden kann. Sie werden für Ihre Zeit und Reise entschädigt. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Körperlich gesund und derzeit nicht schwanger
  • Primärdiagnose von OCD
  • Ausreichende Schwere der Symptome
  • Derzeit keine Psychopharmaka ODER
  • Derzeit mit einer angemessenen Medikamentendosis zur Behandlung von Zwangsstörungen, haben jedoch keine zumindest teilweise Remission erreicht
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen (Schizophrenie [entweder selbst oder Verwandte ersten Grades, z. Geschwister, Eltern], Vorgeschichte von Gewalt, schwere Depression, Essstörung, Substanzabhängigkeit [einschließlich Nikotin])
  • Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen
  • Planen, während des Studienzeitraums mit EX/RP zu beginnen, oder diejenigen, die eine angemessene Dosis von EX/RP (definiert als 8 oder mehr Sitzungen innerhalb von 2 Monaten) innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen haben.

Zeitraum des Studiums

  • Allergie gegen Ketamin
  • Teilnehmer, für die das Absetzen von Medikamenten klinisch nicht empfohlen wird
  • Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen (z. Bluthochdruck, Kopfverletzung)
  • Derzeit Medikamente einnehmen, die die Teilnahme unsicher machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin, Expositions- und Reaktionsprävention
0,5 mg/kg IV Ketamin-Infusion, gefolgt von einem komprimierten Kurs zur Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg i.v
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention
Eine Art der kognitiven Verhaltenstherapie namens Expositions- und Reaktionsprävention.
Andere Namen:
  • EX/RP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala erfüllten und übertrafen
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten, denen YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) verabreicht wurde, ein Goldstandard zur Messung von Zwangsgedanken und Zwangsgedanken. Für die YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl auf dem YBOCS, desto schwerer die Symptome. Das Ansprechen wurde als mindestens 35 %ige Reduktion des YBOCS definiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6811
  • K23MH092434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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