Neurozobrazovací přístupy k dekonstrukční akupunktuře pro chronickou bolest

Kritéria zařazení pro účastníky fibromyalgie

• Mít sami sebe hlášené příznaky FM po dobu alespoň jednoho roku a také splňovat kritéria Wolfe et al 2011 pro fibromyalgii.
• Pokračující přítomnost bolesti více než 50 % dní.
• Bolest vyšší než určitý práh na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest; 7denní stažení; [Poznámka: VAS je široce používán ve výzkumu klinické bolesti a jako takový jsme se rozhodli jej použít pro kritéria zařazení a pro hodnocení klinické bolesti níže. V rámci naší skupiny se při kvantitativním senzorickém hodnocení častěji používají numerické hodnotící škály 0–100, a proto jsme se rozhodli použít škály NRS pro hodnocení evokované bolesti níže.]
• Ochota omezit zavádění jakýchkoli nových léků nebo léčebných modalit pro kontrolu symptomů FM během studie.
• Schopnost cestovat na místo studie a podstupovat akupunkturu až dvakrát týdně.
• Nad 18 a do 65 let.
• Pravoruký.
• Ženský.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria zařazení pro účastníky zdravé kontroly

• Nad 18 a do 65 let.
• Ženský.
• Pravoruký.
• Nemějte fibromyalgii nebo přidruženou poruchu bolesti, včetně: migrény, poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ), chronické pánevní bolesti (CPP) nebo syndromu chronické únavy (CFS).
• Bolest menší než určitý práh na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest; 7denní odvolání
• Ochota absolvovat všechny studijní postupy.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro účastníky fibromyalgie:

• Akupunktura za posledních 6 měsíců.
• Přítomnost známé koagulační abnormality, trombocytopenie nebo krvácivé diatézy, které mohou bránit bezpečnému použití akupunktury.
• Přítomnost souběžného autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev atd., nebo jakýkoli jiný chronický bolestivý stav s bolestí větší než bolest fibromyalgie.
• Periferní neuropatie známé příčiny, která zasahuje do činností každodenního života.
• Anamnéza cévních operací na dolních končetinách nebo současná cévní dysfunkce dolních končetin.
• Poranění hlavy v anamnéze se značnou ztrátou vědomí.
• Rutinní každodenní užívání narkotických analgetik, marihuany nebo užívání návykových látek v minulosti za posledních 24 měsíců, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení subjektu.
• Stimulační léky, jako jsou léky používané k léčbě ADD/ADHD (např. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], methylfenidát, dextroamfetamin) nebo únava spojená se spánkovou apnoe nebo prací na směny (např. modafinil), jsou vyloučeny.
• Souběžná účast v jiných terapeutických studiích.
• Těhotná nebo kojící.
• Těžká psychiatrická onemocnění (současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami, zneužívání návykových látek do dvou let).
• Kontraindikace metod fcMRI, fMRI nebo 1H-MRS. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: chirurgické svorky, chirurgické svorky, kovové implantáty a určitý kovový dentální materiál. [Poznámka: formálnější popis kontraindikací pro MRI je uveden v našem plánu DSM].
• Použití volně prodejných léků proti bolesti (NSAID atd.) v den vyšetření magnetickou rezonancí.
• Použijte podle potřeby léky na narkotické bolesti 48 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí.
• Současné, obvyklé nebo předchozí používání umělých nehtů, vylepšení nehtů nebo prodlužování nehtů za posledních 12 měsíců, které zakrývají jakoukoli část miniatury. Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být přípustné výjimky, včetně krátkého a/nebo příležitostného použití.
• Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle úsudku koordinátora studie nebo hlavního zkoušejícího bránila uspokojivému dokončení protokolu studie.
• Kontraindikace k zařízení Elektrostimulátor: Účastníci s elektrickými implantáty (tj. kardiostimulátory, defibrilátory), poruchy srdečního rytmu, záchvatové poruchy, jakékoli kožní onemocnění v okolí elektrody nebo maligní onemocnění v oblasti aplikace. (Pouze účastníci fibromyalgie)

Kritéria vyloučení pro účastníky zdravé kontroly:

• Mít diagnózu fibromyalgie nebo splnit kritéria Wolfe et al 2011 pro fibromyalgii.
• Přítomnost souběžného autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev atd., které způsobuje bolest.
• Rutinní každodenní užívání narkotických analgetik, marihuany nebo užívání návykových látek v minulosti za posledních 24 měsíců, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení subjektu.
• Stimulační léky, jako jsou léky používané k léčbě ADD/ADHD (např. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], methylfenidát, dextroamfetamin) nebo únava spojená se spánkovou apnoe nebo prací na směny (např. modafinil), jsou vyloučeny.
• Souběžná účast v jiných terapeutických studiích.
• Těhotná nebo kojící.
• Periferní neuropatie známé příčiny, která zasahuje do činností každodenního života.
• Anamnéza cévních operací na dolních končetinách nebo současná cévní dysfunkce dolních končetin.
• Poranění hlavy v anamnéze se značnou ztrátou vědomí.
• Těžká psychiatrická onemocnění (současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami, zneužívání návykových látek do dvou let).
• Kontraindikace metod fcMRI, fMRI nebo 1H-MRS. (viz výše část)
• Použití volně prodejných léků proti bolesti (NSAID atd.) v den vyšetření magnetickou rezonancí.
• Použijte podle potřeby léky na narkotické bolesti 48 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí.
• Současné, obvyklé nebo předchozí používání umělých nehtů, vylepšení nehtů nebo prodlužování nehtů za posledních 12 měsíců, které zakrývají jakoukoli část miniatury. Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být přípustné výjimky, včetně krátkého a/nebo příležitostného použití.
• Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle úsudku koordinátora studie nebo hlavního zkoušejícího bránila uspokojivému dokončení protokolu studie.