Enfoques de neuroimagen para deconstruir la acupuntura para el dolor crónico

Criterios de inclusión para participantes con fibromialgia

• Tener síntomas de FM autoinformados durante al menos un año y también cumplir con los criterios de Wolfe et al 2011 para la fibromialgia.
• Presencia continuada de dolor más del 50% de los días.
• Dolor superior a un cierto umbral en la Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor; recuerdo de 7 días; [Nota: la EVA se usa ampliamente en la investigación del dolor clínico y, como tal, decidimos usarla para los criterios de inclusión y para la evaluación del dolor clínico a continuación. Dentro de nuestro grupo, las escalas de calificación numérica del 0 al 100 se usan más comúnmente en la evaluación sensorial cuantitativa y, como tal, optamos por usar las escalas NRS para las evaluaciones del dolor evocado a continuación.]
• Dispuesto a limitar la introducción de nuevos medicamentos o modalidades de tratamiento para el control de los síntomas de la FM durante el estudio.
• Capaz de viajar al sitio de estudio para recibir tratamientos de acupuntura hasta dos veces por semana.
• Mayores de 18 y menores de 65 años.
• Diestro.
• Femenino.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión para participantes de control saludable

• Mayores de 18 y menores de 65 años.
• Femenino.
• Diestro.
• No tiene fibromialgia ni un trastorno de dolor asociado, incluidos: migraña, trastorno de la articulación temporomandibular (TMJ), dolor pélvico crónico (CPP) o síndrome de fatiga crónica (SFC).
• Dolor inferior a cierto umbral en la escala analógica visual (VAS) para el dolor; recuerdo de 7 días
• Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión para participantes con fibromialgia:

• Acupuntura en los últimos 6 meses.
• Presencia de una anomalía conocida de la coagulación, trombocitopenia o diátesis hemorrágica que pueda impedir el uso seguro de la acupuntura.
• Presencia de una enfermedad autoinmune o inflamatoria concurrente como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, etc., o cualquier otra condición de dolor crónico con dolor mayor que el dolor de fibromialgia.
• Neuropatía periférica de causa conocida que interfiere con las actividades de la vida diaria.
• Antecedentes de cirugía vascular en miembros inferiores o disfunción vascular actual de miembros inferiores.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida sustancial del conocimiento.
• Uso diario rutinario de analgésicos narcóticos, marihuana o antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 24 meses según lo determine el autoinforme del sujeto.
• Se excluyen los medicamentos estimulantes, como los que se usan para tratar ADD/ADHD (p. ej., anfetamina/dextroanfetamina [Adderall®], metilfenidato, dextroanfetamina), o la fatiga asociada con la apnea del sueño o el trabajo por turnos (p. ej., modafinilo).
• Participación concurrente en otros ensayos terapéuticos.
• Embarazada o amamantando.
• Enfermedades psiquiátricas graves (esquizofrenia actual, depresión mayor con ideación suicida, abuso de sustancias dentro de los dos años).
• Contraindicaciones para los métodos fcMRI, fMRI o 1H-MRS. Estos pueden incluir, entre otros, clips quirúrgicos, grapas quirúrgicas, implantes metálicos y cierto material dental metálico. [Nota: en nuestro Plan DSM se incluye una descripción más formal de las contraindicaciones para la RM].
• Uso de analgésicos de venta libre (AINE, etc.) el día de la resonancia magnética.
• Uso de analgésicos narcóticos según sea necesario 48 horas antes de la resonancia magnética.
• Uso actual, habitual o anterior en los últimos 12 meses de uñas artificiales, mejoras de uñas o extensiones de uñas que cubran cualquier parte de cualquiera de las uñas. Se pueden permitir excepciones, incluido el uso breve y/u ocasional, a discreción del investigador principal.
• Cualquier impedimento, actividad o situación que a juicio del Coordinador del Estudio o Investigador Principal impida la culminación satisfactoria del protocolo del estudio.
• Contraindicaciones del dispositivo electroestimulador: Participantes con implantes eléctricos (es decir, marcapasos, desfibriladores), trastornos del ritmo cardíaco, trastornos convulsivos, cualquier trastorno de la piel en la vecindad del electrodo o enfermedades malignas en la región de aplicación. (Solo participantes con fibromialgia)

Criterios de exclusión para los participantes de Healthy Control:

• Tener un diagnóstico de fibromialgia o cumplir con los criterios de Wolfe et al 2011 para la fibromialgia.
• Presencia de una enfermedad autoinmune o inflamatoria concurrente como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, etc. que produzca dolor.
• Uso diario rutinario de analgésicos narcóticos, marihuana o antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 24 meses según lo determine el autoinforme del sujeto.
• Se excluyen los medicamentos estimulantes, como los que se usan para tratar ADD/ADHD (p. ej., anfetamina/dextroanfetamina [Adderall®], metilfenidato, dextroanfetamina), o la fatiga asociada con la apnea del sueño o el trabajo por turnos (p. ej., modafinilo).
• Participación concurrente en otros ensayos terapéuticos.
• Embarazada o amamantando.
• Neuropatía periférica de causa conocida que interfiere con las actividades de la vida diaria.
• Antecedentes de cirugía vascular en miembros inferiores o disfunción vascular actual de miembros inferiores.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida sustancial del conocimiento.
• Enfermedades psiquiátricas graves (esquizofrenia actual, depresión mayor con ideación suicida, abuso de sustancias dentro de los dos años).
• Contraindicaciones para los métodos fcMRI, fMRI o 1H-MRS. (ver la sección anterior)
• Uso de analgésicos de venta libre (AINE, etc.) el día de la resonancia magnética.
• Uso de analgésicos narcóticos según sea necesario 48 horas antes de la resonancia magnética.
• Uso actual, habitual o anterior en los últimos 12 meses de uñas artificiales, mejoras de uñas o extensiones de uñas que cubran cualquier parte de cualquiera de las uñas. Se pueden permitir excepciones, incluido el uso breve y/u ocasional, a discreción del investigador principal.
• Cualquier impedimento, actividad o situación que a juicio del Coordinador del Estudio o Investigador Principal impida la culminación satisfactoria del protocolo del estudio.