Нейровизуализационные подходы к деконструкции акупунктуры при хронической боли

Критерии включения для участников с фибромиалгией

• Самостоятельно сообщать о симптомах FM в течение как минимум одного года, а также соответствовать критериям Wolfe et al 2011 для фибромиалгии.
• Продолжительное присутствие болей более 50% дней.
• Боль, превышающая определенный порог боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); 7-дневный отзыв; [Примечание: ВАШ широко используется в клинических исследованиях боли, и поэтому мы решили использовать его для критериев включения и для оценки клинической боли ниже. В нашей группе шкалы числовых оценок от 0 до 100 чаще используются для количественной сенсорной оценки, и поэтому мы решили использовать шкалы NRS для оценки вызванной боли ниже.]
• Готовы ограничить введение любых новых лекарств или методов лечения для контроля симптомов ФМ во время исследования.
• Возможность ездить в исследовательский центр для прохождения лечения иглоукалыванием до двух раз в неделю.
• Возраст старше 18 и моложе 65 лет.
• Правша.
• Женский.
• Способен дать письменное информированное согласие.

Критерии включения для здоровых участников контроля

• Возраст старше 18 и моложе 65 лет.
• Женский.
• Правша.
• Отсутствие фибромиалгии или связанного с ней болевого синдрома, включая мигрень, заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), хроническую тазовую боль (ХТБ) или синдром хронической усталости (СХУ).
• Боль меньше определенного порога по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли; 7-дневный отзыв
• Готов пройти все процедуры обучения.
• Способен дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения для участников с фибромиалгией:

• Иглоукалывание в течение последних 6 месяцев.
• Наличие известных нарушений свертывания крови, тромбоцитопении или геморрагического диатеза, которые могут препятствовать безопасному использованию иглоукалывания.
• Наличие сопутствующего аутоиммунного или воспалительного заболевания, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника и т. д., или любого другого хронического болевого состояния с болью, превышающей боль при фибромиалгии.
• Периферическая невропатия известной причины, которая мешает повседневной деятельности.
• Сосудистая хирургия нижних конечностей в анамнезе или текущая сосудистая дисфункция нижних конечностей.
• В анамнезе черепно-мозговая травма со значительной потерей сознания.
• Регулярное ежедневное употребление наркотических анальгетиков, марихуаны или наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 24 месяцев, что определяется самоотчетом субъекта.
• Стимулирующие препараты, такие как те, которые используются для лечения СДВ/СДВГ (например, амфетамин/декстроамфетамин [Adderall®], метилфенидат, декстроамфетамин) или усталости, связанной с апноэ во сне или сменной работой (например, модафинил), исключены.
• Параллельное участие в других терапевтических исследованиях.
• Беременные или кормящие.
• Тяжелые психические заболевания (текущая шизофрения, большая депрессия с суицидальными мыслями, злоупотребление психоактивными веществами в течение двух лет).
• Противопоказания к методам фкМРТ, фМРТ или 1H-MRS. Они могут включать, но не ограничиваться: хирургические зажимы, хирургические скобы, металлические имплантаты и некоторые металлические стоматологические материалы. [Примечание: более формальное описание противопоказаний к МРТ присутствует в нашем плане DSM].
• Использование безрецептурных обезболивающих (НПВП и т. д.) в день МРТ.
• Использование по мере необходимости наркотических обезболивающих за 48 часов до МРТ.
• Текущее, привычное или предыдущее использование в течение последних 12 месяцев искусственных ногтей, наращивания ногтей или наращивания ногтей, которые покрывают любую часть любого ногтя большого пальца. Исключения, включая кратковременное и/или случайное использование, могут быть допустимы по усмотрению главного исследователя.
• Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению координатора исследования или главного исследователя, могут помешать удовлетворительному выполнению протокола исследования.
• Противопоказания к использованию электростимулятора: Участники с электрическими имплантатами (т.е. кардиостимуляторы, дефибрилляторы), нарушения сердечного ритма, судорожные припадки, любые кожные заболевания в непосредственной близости от электрода или злокачественные заболевания в области аппликации. (только для участников с фибромиалгией)

Критерии исключения для участников здорового контроля:

• Иметь диагноз фибромиалгии или соответствовать критериям Wolfe et al 2011 для фибромиалгии.
• Наличие сопутствующего аутоиммунного или воспалительного заболевания, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника и т. д., которое вызывает боль.
• Регулярное ежедневное употребление наркотических анальгетиков, марихуаны или наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 24 месяцев, что определяется самоотчетом субъекта.
• Стимулирующие препараты, такие как те, которые используются для лечения СДВ/СДВГ (например, амфетамин/декстроамфетамин [Adderall®], метилфенидат, декстроамфетамин) или усталости, связанной с апноэ во сне или сменной работой (например, модафинил), исключены.
• Параллельное участие в других терапевтических исследованиях.
• Беременные или кормящие.
• Периферическая невропатия известной причины, которая мешает повседневной деятельности.
• Сосудистая хирургия нижних конечностей в анамнезе или текущая сосудистая дисфункция нижних конечностей.
• В анамнезе черепно-мозговая травма со значительной потерей сознания.
• Тяжелые психические заболевания (текущая шизофрения, большая депрессия с суицидальными мыслями, злоупотребление психоактивными веществами в течение двух лет).
• Противопоказания к методам фкМРТ, фМРТ или 1H-MRS. (см. раздел выше)
• Использование безрецептурных обезболивающих (НПВП и т. д.) в день МРТ.
• Использование по мере необходимости наркотических обезболивающих за 48 часов до МРТ.
• Текущее, привычное или предыдущее использование в течение последних 12 месяцев искусственных ногтей, наращивания ногтей или наращивания ногтей, которые покрывают любую часть любого ногтя большого пальца. Исключения, включая кратковременное и/или случайное использование, могут быть допустимы по усмотрению главного исследователя.
• Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению координатора исследования или главного исследователя, могут помешать удовлетворительному выполнению протокола исследования.