Neuroimaging metoder för att dekonstruera akupunktur för kronisk smärta

Inklusionskriterier för Fibromyalgi-deltagare

• Har självrapporterade FM-symtom i minst ett år och uppfyller även Wolfe et al 2011 kriterier för fibromyalgi.
• Fortsatt närvaro av smärta mer än 50 % av dagarna.
• Smärta större än en viss tröskel på Visual Analog Scale (VAS) för smärta; 7-dagars återkallelse; [Notera: VAS används ofta i klinisk smärtforskning och som sådan valde vi att använda den för inklusionskriterier och för klinisk smärtbedömning nedan. Inom vår grupp är numeriska betygsskalor 0-100 vanligare vid kvantitativ sensorisk bedömning, och som sådan valde vi att använda NRS-skalor för framkallade smärtbedömningar nedan.]
• Villig att begränsa introduktionen av alla nya mediciner eller behandlingsmetoder för kontroll av FM-symtom under studien.
• Kan resa till studieplatsen för att få akupunkturbehandlingar upp till två gånger i veckan.
• Över 18 och under 65 år.
• Högerhänt.
• Kvinna.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för friska kontrolldeltagare

• Över 18 och under 65 år.
• Kvinna.
• Högerhänt.
• Har inte fibromyalgi eller en associerad smärtstörning, inklusive: migrän, käkledsstörning (TMJ), kronisk bäckensmärta (CPP) eller kroniskt trötthetssyndrom (CFS).
• Smärta mindre än en viss tröskel på Visual Analog Scale (VAS) för smärta; 7-dagars återkallelse
• Villig att slutföra alla studieprocedurer.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för Fibromyalgi-deltagare:

• Akupunktur inom de senaste 6 månaderna.
• Förekomst av en känd koagulationsavvikelse, trombocytopeni eller blödningsdiates som kan utesluta säker användning av akupunktur.
• Förekomst av en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, etc., eller något annat kroniskt smärttillstånd med smärta större än fibromyalgismärta.
• Perifer neuropati av känd orsak som stör aktiviteter i det dagliga livet.
• Historik om vaskulär kirurgi i nedre extremiteter eller nuvarande vaskulär dysfunktion i nedre extremiteter.
• Historik av huvudskada med betydande förlust av medvetande.
• Rutinmässig daglig användning av narkotiska analgetika, marijuana eller har en historia av drogmissbruk under de senaste 24 månaderna, vilket bestäms av personens självrapportering.
• Stimulerande mediciner, såsom de som används för att behandla ADD/ADHD (t.ex. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], metylfenidat, dextroamfetamin), eller trötthet i samband med sömnapné eller skiftarbete (t.ex. modafinil), är uteslutna.
• Samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar.
• Gravid eller ammande.
• Allvarliga psykiatriska sjukdomar (aktuell schizofreni, rejäl depression med självmordstankar, missbruk inom två år).
• Kontraindikationer för metoderna fcMRI, fMRI eller 1H-MRS. Dessa kan innefatta men är inte begränsade till: kirurgiska klämmor, kirurgiska häftklamrar, metallimplantat och vissa metalliska dentalmaterial. [Notera: en mer formell beskrivning av kontraindikationer för MRT finns i vår DSM-plan].
• Användning av receptfria smärtstillande läkemedel (NSAID, etc.) på dagen för MR-undersökning.
• Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel vid behov 48 timmar före MR-undersökning.
• Aktuell, vanligt eller tidigare användning under de senaste 12 månaderna av konstgjorda naglar, nagelförbättringar eller nagelförlängningar som täcker någon del av endera miniatyrbilden. Undantag, inklusive kortvarig och/eller tillfällig användning, kan vara tillåtna enligt huvudutredarens gottfinnande.
• Varje funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt studiesamordnarens eller huvudutredarens bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.
• Kontraindikationer för elektrostimulatorn: Deltagare med elektriska implantat (dvs. pacemakers, defibrillatorer), hjärtrytmrubbningar, krampanfallsrubbningar, någon hudsjukdom i närheten av elektroden eller en maligna sjukdom i applikationsområdet. (endast Fibromyalgi-deltagare)

Uteslutningskriterier för friska kontrolldeltagare:

• Har en diagnos av fibromyalgi eller uppfyller Wolfe et al 2011 kriterier för fibromyalgi.
• Förekomst av en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, etc. som orsakar smärta.
• Rutinmässig daglig användning av narkotiska analgetika, marijuana eller har en historia av drogmissbruk under de senaste 24 månaderna, vilket bestäms av personens självrapportering.
• Stimulerande mediciner, såsom de som används för att behandla ADD/ADHD (t.ex. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], metylfenidat, dextroamfetamin), eller trötthet i samband med sömnapné eller skiftarbete (t.ex. modafinil), är uteslutna.
• Samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar.
• Gravid eller ammande.
• Perifer neuropati av känd orsak som stör aktiviteter i det dagliga livet.
• Historik om vaskulär kirurgi i nedre extremiteter eller nuvarande vaskulär dysfunktion i nedre extremiteter.
• Historik av huvudskada med betydande förlust av medvetande.
• Allvarliga psykiatriska sjukdomar (aktuell schizofreni, rejäl depression med självmordstankar, missbruk inom två år).
• Kontraindikationer för metoderna fcMRI, fMRI eller 1H-MRS. (se avsnitt ovan)
• Användning av receptfria smärtstillande läkemedel (NSAID, etc.) på dagen för MR-undersökning.
• Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel vid behov 48 timmar före MR-undersökning.
• Aktuell, vanligt eller tidigare användning under de senaste 12 månaderna av konstgjorda naglar, nagelförbättringar eller nagelförlängningar som täcker någon del av endera miniatyrbilden. Undantag, inklusive kortvarig och/eller tillfällig användning, kan vara tillåtna enligt huvudutredarens gottfinnande.
• Varje funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt studiesamordnarens eller huvudutredarens bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.