Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging tilgange til dekonstruktion af akupunktur for kroniske smerter

23. august 2022 opdateret af: Richard Harris, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​elektroakupunktur i smertebehandling på patienter med fibromyalgi (FM). Forskerne antager, at elektroakupunktur er effektiv til FM, fordi den fungerer som en desensibiliseringsterapi, der, når den anvendes gentagne gange over flere behandlingssessioner, gradvist vænner nervesystemet til vedvarende smerte og sensorisk signalering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign har to komponenter: 1) en tværsnitsvurdering af hjernekemi, forbindelse og respons på smerte hos raske kontroller og alders- og kønsmatchede fibromyalgipatienter og 2) en longitudinel vurdering af de samme resultater hos fibromyalgipatienter randomiseret til enten elektroakupunktur (EA) eller laserakupunktur.

Efterforskerne vil evaluere 80 fibromyalgipatienter, som vil modtage akupunkturbehandling to gange om ugen i 4 uger, i alt 8 behandlinger. Baseline data fra disse patienter vil blive sammenlignet med resultater fra 40 smertefri kontroller.

Deltagerne vil gennemgå eksperimentelle smertevurderinger samt hjerneneuroimaging.

Bemærk tilføjet efter afslutning af undersøgelsesdataindsamling: Inden for registreringen i ClinicalTrials.gov og det informerede samtykke blev den ene arm omtalt som "ikke-traditionel akupunktur". Faktisk var dette en kontrolarm, der modtog falsk laserakupunktur (Vita Laser 650, Lhasa OMS). De fik 2 behandlinger om ugen i 4 uger. Som samtykket fik de at vide, med IRB-tilladelse, at de modtog ikke-traditionel laserakupunktur. Dette bedrag var afgørende for at bevare maskeringens videnskabelige integritet.

Laserakupunkturapparatet (Vita Laser 650, Lhasa OMS) var placeret over alle de samme akupunkter, der blev brugt i elektroakupunktur (EA), men blev slukket under behandlingssessioner. Der var ingen palpation før placering af disse enheder, og der var ingen fysisk kontakt mellem enhed og hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere

  • Har selvrapporterede FM-symptomer i mindst et år og opfylder også Wolfe et al 2011-kriterierne for fibromyalgi.
  • Fortsat tilstedeværelse af smerte mere end 50 % af dagene.
  • Smerte større end en vis tærskel på Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse; [Bemærk: VAS er meget brugt i klinisk smerteforskning, og som sådan valgte vi at bruge det til inklusionskriterier og til klinisk smertevurdering nedenfor. Inden for vores gruppe er numeriske vurderingsskalaer 0-100 mere almindeligt anvendt i kvantitativ sensorisk vurdering, og som sådan valgte vi at bruge NRS-skalaer til vurderinger af fremkaldt smerte nedenfor.]
  • Villig til at begrænse introduktionen af ​​enhver ny medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af FM-symptomer under undersøgelsen.
  • Kunne rejse til undersøgelsesstedet for at modtage akupunkturbehandlinger op til to gange om ugen.
  • Over 18 og under 65 år.
  • Højrehåndet.
  • Kvinde.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere

  • Over 18 og under 65 år.
  • Kvinde.
  • Højrehåndet.
  • Har ikke fibromyalgi eller en associeret smerteforstyrrelse, herunder: migræne, temporomandibulær ledlidelse (TMJ), kronisk bækkensmerter (CPP) eller kronisk træthedssyndrom (CFS).
  • Smerter mindre end en vis tærskel på Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere:

  • Akupunktur inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af en kendt koagulationsabnormitet, trombocytopeni eller blødende diatese, der kan udelukke sikker brug af akupunktur.
  • Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom osv., eller enhver anden kronisk smertetilstand med smerte større end fibromyalgi-smerter.
  • Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
  • Anamnese med karkirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
  • Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab.
  • Rutinemæssig daglig brug af narkotiske smertestillende midler, marihuana eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder, som bestemmes af emnets selvrapportering.
  • Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin), eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år).
  • Kontraindikationer til fcMRI-, fMRI- eller 1H-MRS-metoder. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: kirurgiske clips, kirurgiske hæfteklammer, metalimplantater og visse metalliske dentalmaterialer. [Bemærk: en mere formel beskrivelse af kontraindikationer for MR findes i vores DSM-plan].
  • Brug af håndkøbs smertestillende medicin (NSAID, etc.) på dagen for MR-scanning.
  • Brug af narkotisk smertestillende medicin efter behov 48 timer før MR-skanning.
  • Nuværende, sædvanlige eller tidligere brug inden for de sidste 12 måneder af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer. Undtagelser, herunder kortvarig og/eller lejlighedsvis brug, kan være tilladt efter hovedefterforskerens skøn.
  • Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Kontraindikationer til elektrostimulatorenheden: Deltagere med elektriske implantater (dvs. pacemakere, defibrillatorer), hjerterytmeforstyrrelser, anfaldsforstyrrelser, enhver hudlidelse i nærheden af ​​elektroden eller en malign sygdom i applikationsområdet. (kun Fibromyalgi deltagere)

Eksklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Har en diagnose af fibromyalgi eller opfylder Wolfe et al 2011-kriterierne for fibromyalgi.
  • Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom osv., der forårsager smerte.
  • Rutinemæssig daglig brug af narkotiske smertestillende midler, marihuana eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder, som bestemmes af emnets selvrapportering.
  • Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin), eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
  • Gravid eller ammende.
  • Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
  • Anamnese med karkirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
  • Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab.
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år).
  • Kontraindikationer til fcMRI-, fMRI- eller 1H-MRS-metoder. (se afsnittet ovenfor)
  • Brug af håndkøbs smertestillende medicin (NSAID, etc.) på dagen for MR-scanning.
  • Brug af narkotisk smertestillende medicin efter behov 48 timer før MR-skanning.
  • Nuværende, sædvanlige eller tidligere brug inden for de sidste 12 måneder af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer. Undtagelser, herunder kortvarig og/eller lejlighedsvis brug, kan være tilladt efter hovedefterforskerens skøn.
  • Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Sunde smertefrie kontroller vil blive rekrutteret til sammenligning med fibromyalgipatienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-traditionel akupunktur
40 fibromyalgipatienter vil blive randomiseret til ikke-traditionel laserakupunktur (Vita Laser 650, Lhasa OMS). De vil modtage 2 behandlinger om ugen i 4 uger.
Til ikke-traditionel akupunktur vil en laserakupunkturanordning (Vita Laser 650, Lhasa OMS) blive placeret over alle de samme akupunkter, der bruges i EA. Der vil ikke være nogen palpation før placering af disse enheder, og der vil ikke være nogen fysisk kontakt mellem enhed og hud.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel akupunktur
40 fibromyalgipatienter vil blive randomiseret til at modtage elektroakupunktur (AS Super 4 digital nålestimulator, Harmony Medical Co). De vil modtage 2 behandlinger om ugen i 4 uger.
Denne gruppe vil modtage nåleakupunktur på 3 par steder. Nålene vil blive stimuleret med lav intensitet, lavfrekvent elektrisk strøm ved hjælp af en konstantstrøm elektroakupunkturanordning (AS Super 4 digital nålestimulator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneneurokredsløb underliggende kronisk smerte (procent af tiden af ​​et somato-sensorisk cortex-koaktiveringsmønster)
Tidsramme: Ved baseline

Karakteriser det ændrede somatosensorisk-relaterede neurokredsløb, der ligger til grund for kronisk smerte i FM, som vist ved forskellen i hjerneforbindelse mellem raske kontroller og FM-patienter målt ved FMRI (forekomstrate af co-aktiveringsmønster). For hver arm blev koaktiveringsmønsteret vurderet i hvile og under en tryksmertestimulering.

Dette måles ved procentdelen af ​​scanningstiden, som en persons hjerne viste et bestemt koaktiveringsmønster relateret til det somatosensoriske system.

Ved baseline
Ændring i hjerneforbindelse med akupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hjerneforbindelse vil blive vurderet ved baseline og efter enten elektroakupunktur eller falsk laserakupunktur. Primær somatosensorisk cortex til insula-forbindelse. (Z-stat) En positiv Z-score afspejler positiv korrelation i FMRI-signal mellem forskellige hjerneområder. En negativ Z-score repræsenterer anti-korrelation mellem i FMRI-signaler mellem hjerneregioner. Disse scores afspejler enten positiv tilslutning eller hæmmende tilslutning. Et gennemsnit på 0 repræsenterer ingen korrelation eller forbindelse mellem regioner.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneneurokemi af kombineret glutamat og glutamin (Glx) i den forreste insulære cortex med akupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hjernens neurokemi vurderet ved baseline og efter enten elektroakupunktur eller falsk laserakupunktur ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) målinger af kombineret glutamat og glutamin (Glx).
Baseline og 4 uger
Ændring i hjerneneurokemi af gama-aminosmørsyre (GABA) i den forreste insulære cortex med akupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Hjernens neurokemi vurderet ved baseline og efter enten elektroakupunktur eller falsk laserakupunktur ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) måler gama-aminosmørsyre (GABA).
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af respons på akupunktur ved hjælp af hjerneneurokemi
Tidsramme: Baseline
Baseline neuroimaging resultater af neurokemi bruges til at forudsige efterfølgende respons på elektroakupunktur og laserakupunktur.
Baseline
Forudsigelse af respons på akupunktur ved hjælp af hjerneforbindelse
Tidsramme: Baseline
Baseline neuroimaging resultater af tilslutning bruges til at forudsige efterfølgende respons på elektroakupunktur og laserakupunktur.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Viataly Napadow, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner