- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02064296
Neuroimaging tilgange til dekonstruktion af akupunktur for kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studiedesign har to komponenter: 1) en tværsnitsvurdering af hjernekemi, forbindelse og respons på smerte hos raske kontroller og alders- og kønsmatchede fibromyalgipatienter og 2) en longitudinel vurdering af de samme resultater hos fibromyalgipatienter randomiseret til enten elektroakupunktur (EA) eller laserakupunktur.
Efterforskerne vil evaluere 80 fibromyalgipatienter, som vil modtage akupunkturbehandling to gange om ugen i 4 uger, i alt 8 behandlinger. Baseline data fra disse patienter vil blive sammenlignet med resultater fra 40 smertefri kontroller.
Deltagerne vil gennemgå eksperimentelle smertevurderinger samt hjerneneuroimaging.
Bemærk tilføjet efter afslutning af undersøgelsesdataindsamling: Inden for registreringen i ClinicalTrials.gov og det informerede samtykke blev den ene arm omtalt som "ikke-traditionel akupunktur". Faktisk var dette en kontrolarm, der modtog falsk laserakupunktur (Vita Laser 650, Lhasa OMS). De fik 2 behandlinger om ugen i 4 uger. Som samtykket fik de at vide, med IRB-tilladelse, at de modtog ikke-traditionel laserakupunktur. Dette bedrag var afgørende for at bevare maskeringens videnskabelige integritet.
Laserakupunkturapparatet (Vita Laser 650, Lhasa OMS) var placeret over alle de samme akupunkter, der blev brugt i elektroakupunktur (EA), men blev slukket under behandlingssessioner. Der var ingen palpation før placering af disse enheder, og der var ingen fysisk kontakt mellem enhed og hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere
- Har selvrapporterede FM-symptomer i mindst et år og opfylder også Wolfe et al 2011-kriterierne for fibromyalgi.
- Fortsat tilstedeværelse af smerte mere end 50 % af dagene.
- Smerte større end en vis tærskel på Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse; [Bemærk: VAS er meget brugt i klinisk smerteforskning, og som sådan valgte vi at bruge det til inklusionskriterier og til klinisk smertevurdering nedenfor. Inden for vores gruppe er numeriske vurderingsskalaer 0-100 mere almindeligt anvendt i kvantitativ sensorisk vurdering, og som sådan valgte vi at bruge NRS-skalaer til vurderinger af fremkaldt smerte nedenfor.]
- Villig til at begrænse introduktionen af enhver ny medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af FM-symptomer under undersøgelsen.
- Kunne rejse til undersøgelsesstedet for at modtage akupunkturbehandlinger op til to gange om ugen.
- Over 18 og under 65 år.
- Højrehåndet.
- Kvinde.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere
- Over 18 og under 65 år.
- Kvinde.
- Højrehåndet.
- Har ikke fibromyalgi eller en associeret smerteforstyrrelse, herunder: migræne, temporomandibulær ledlidelse (TMJ), kronisk bækkensmerter (CPP) eller kronisk træthedssyndrom (CFS).
- Smerter mindre end en vis tærskel på Visual Analog Scale (VAS) for smerte; 7-dages tilbagekaldelse
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for Fibromyalgi-deltagere:
- Akupunktur inden for de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af en kendt koagulationsabnormitet, trombocytopeni eller blødende diatese, der kan udelukke sikker brug af akupunktur.
- Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom osv., eller enhver anden kronisk smertetilstand med smerte større end fibromyalgi-smerter.
- Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
- Anamnese med karkirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
- Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab.
- Rutinemæssig daglig brug af narkotiske smertestillende midler, marihuana eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder, som bestemmes af emnets selvrapportering.
- Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin), eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
- Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
- Gravid eller ammende.
- Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år).
- Kontraindikationer til fcMRI-, fMRI- eller 1H-MRS-metoder. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: kirurgiske clips, kirurgiske hæfteklammer, metalimplantater og visse metalliske dentalmaterialer. [Bemærk: en mere formel beskrivelse af kontraindikationer for MR findes i vores DSM-plan].
- Brug af håndkøbs smertestillende medicin (NSAID, etc.) på dagen for MR-scanning.
- Brug af narkotisk smertestillende medicin efter behov 48 timer før MR-skanning.
- Nuværende, sædvanlige eller tidligere brug inden for de sidste 12 måneder af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer. Undtagelser, herunder kortvarig og/eller lejlighedsvis brug, kan være tilladt efter hovedefterforskerens skøn.
- Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
- Kontraindikationer til elektrostimulatorenheden: Deltagere med elektriske implantater (dvs. pacemakere, defibrillatorer), hjerterytmeforstyrrelser, anfaldsforstyrrelser, enhver hudlidelse i nærheden af elektroden eller en malign sygdom i applikationsområdet. (kun Fibromyalgi deltagere)
Eksklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:
- Har en diagnose af fibromyalgi eller opfylder Wolfe et al 2011-kriterierne for fibromyalgi.
- Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom osv., der forårsager smerte.
- Rutinemæssig daglig brug af narkotiske smertestillende midler, marihuana eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder, som bestemmes af emnets selvrapportering.
- Stimulerende medicin, såsom dem, der bruges til at behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin), eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil), er udelukket.
- Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
- Gravid eller ammende.
- Perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
- Anamnese med karkirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne.
- Anamnese med hovedskade med betydeligt bevidsthedstab.
- Alvorlige psykiatriske sygdomme (aktuel skizofreni, svær depression med selvmordstanker, stofmisbrug inden for to år).
- Kontraindikationer til fcMRI-, fMRI- eller 1H-MRS-metoder. (se afsnittet ovenfor)
- Brug af håndkøbs smertestillende medicin (NSAID, etc.) på dagen for MR-scanning.
- Brug af narkotisk smertestillende medicin efter behov 48 timer før MR-skanning.
- Nuværende, sædvanlige eller tidligere brug inden for de sidste 12 måneder af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer. Undtagelser, herunder kortvarig og/eller lejlighedsvis brug, kan være tilladt efter hovedefterforskerens skøn.
- Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedefterforskerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Sunde smertefrie kontroller vil blive rekrutteret til sammenligning med fibromyalgipatienter.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-traditionel akupunktur
40 fibromyalgipatienter vil blive randomiseret til ikke-traditionel laserakupunktur (Vita Laser 650, Lhasa OMS).
De vil modtage 2 behandlinger om ugen i 4 uger.
|
Til ikke-traditionel akupunktur vil en laserakupunkturanordning (Vita Laser 650, Lhasa OMS) blive placeret over alle de samme akupunkter, der bruges i EA.
Der vil ikke være nogen palpation før placering af disse enheder, og der vil ikke være nogen fysisk kontakt mellem enhed og hud.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel akupunktur
40 fibromyalgipatienter vil blive randomiseret til at modtage elektroakupunktur (AS Super 4 digital nålestimulator, Harmony Medical Co).
De vil modtage 2 behandlinger om ugen i 4 uger.
|
Denne gruppe vil modtage nåleakupunktur på 3 par steder.
Nålene vil blive stimuleret med lav intensitet, lavfrekvent elektrisk strøm ved hjælp af en konstantstrøm elektroakupunkturanordning (AS Super 4 digital nålestimulator).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneneurokredsløb underliggende kronisk smerte (procent af tiden af et somato-sensorisk cortex-koaktiveringsmønster)
Tidsramme: Ved baseline
|
Karakteriser det ændrede somatosensorisk-relaterede neurokredsløb, der ligger til grund for kronisk smerte i FM, som vist ved forskellen i hjerneforbindelse mellem raske kontroller og FM-patienter målt ved FMRI (forekomstrate af co-aktiveringsmønster). For hver arm blev koaktiveringsmønsteret vurderet i hvile og under en tryksmertestimulering. Dette måles ved procentdelen af scanningstiden, som en persons hjerne viste et bestemt koaktiveringsmønster relateret til det somatosensoriske system. |
Ved baseline
|
|
Ændring i hjerneforbindelse med akupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hjerneforbindelse vil blive vurderet ved baseline og efter enten elektroakupunktur eller falsk laserakupunktur.
Primær somatosensorisk cortex til insula-forbindelse.
(Z-stat) En positiv Z-score afspejler positiv korrelation i FMRI-signal mellem forskellige hjerneområder.
En negativ Z-score repræsenterer anti-korrelation mellem i FMRI-signaler mellem hjerneregioner.
Disse scores afspejler enten positiv tilslutning eller hæmmende tilslutning.
Et gennemsnit på 0 repræsenterer ingen korrelation eller forbindelse mellem regioner.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneneurokemi af kombineret glutamat og glutamin (Glx) i den forreste insulære cortex med akupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hjernens neurokemi vurderet ved baseline og efter enten elektroakupunktur eller falsk laserakupunktur ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) målinger af kombineret glutamat og glutamin (Glx).
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i hjerneneurokemi af gama-aminosmørsyre (GABA) i den forreste insulære cortex med akupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Hjernens neurokemi vurderet ved baseline og efter enten elektroakupunktur eller falsk laserakupunktur ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) måler gama-aminosmørsyre (GABA).
|
Baseline og 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af respons på akupunktur ved hjælp af hjerneneurokemi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline neuroimaging resultater af neurokemi bruges til at forudsige efterfølgende respons på elektroakupunktur og laserakupunktur.
|
Baseline
|
|
Forudsigelse af respons på akupunktur ved hjælp af hjerneforbindelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline neuroimaging resultater af tilslutning bruges til at forudsige efterfølgende respons på elektroakupunktur og laserakupunktur.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Viataly Napadow, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AcuAfference
- R01AT007550 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .