Podejścia neuroobrazowania do dekonstrukcji akupunktury w przypadku przewlekłego bólu

Kryteria włączenia dla uczestników fibromialgii

• Mieć zgłaszane przez siebie objawy FM przez co najmniej jeden rok, a także spełniać kryteria Wolfe i wsp. 2011 dotyczące fibromialgii.
• Ciągła obecność bólu przez ponad 50% dni.
• Ból większy niż pewien próg na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu; wycofanie 7-dniowe; [Uwaga: VAS jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych nad bólem i jako taki zdecydowaliśmy się użyć go do kryteriów włączenia i do klinicznej oceny bólu poniżej. W naszej grupie skale ocen numerycznych 0-100 są częściej stosowane w ilościowej ocenie sensorycznej i jako takie zdecydowaliśmy się na użycie skal NRS do oceny bólu wywołanego poniżej.]
• Chęć ograniczenia wprowadzania jakichkolwiek nowych leków lub metod leczenia w celu kontrolowania objawów FM podczas badania.
• Możliwość podróżowania do miejsca badania w celu poddania się zabiegom akupunktury do dwóch razy w tygodniu.
• powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia.
• Praworęczny.
• Kobieta.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli

• powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia.
• Kobieta.
• Praworęczny.
• Nie choruj na fibromialgię lub powiązane zaburzenie bólowe, w tym: migrenę, zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), przewlekły ból miednicy (CPP) lub zespół chronicznego zmęczenia (CFS).
• Ból mniejszy niż pewien próg w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu; 7-dniowe odwołanie
• Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla uczestników fibromialgii:

• Akupunktura w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecność znanych zaburzeń krzepnięcia, małopłytkowości lub skazy krwotocznej, które mogą wykluczać bezpieczne stosowanie akupunktury.
• Obecność współistniejącej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit itp. lub jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy z bólem większym niż ból fibromialgii.
• Neuropatia obwodowa o znanej przyczynie, która zakłóca codzienne czynności.
• Historia operacji naczyniowych kończyn dolnych lub współczesna dysfunkcja naczyniowa kończyn dolnych.
• Historia urazu głowy ze znaczną utratą przytomności.
• Rutynowe codzienne zażywanie narkotycznych środków przeciwbólowych, marihuany lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy, zgodnie z samoopisem badanego.
• Leki pobudzające, takie jak te stosowane w leczeniu ADD/ADHD (np. amfetamina/dekstroamfetamina [Adderall®], metylofenidat, dekstroamfetamina) lub zmęczenie związane z bezdechem sennym lub pracą zmianową (np. modafinil) są wykluczone.
• Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
• W ciąży lub karmiące.
• Ciężkie choroby psychiczne (obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat).
• Przeciwwskazania do metod fcMRI, fMRI lub 1H-MRS. Mogą to być między innymi: zaciski chirurgiczne, zszywki chirurgiczne, metalowe implanty i niektóre metalowe materiały dentystyczne. [Uwaga: bardziej formalny opis przeciwwskazań do MRI znajduje się w naszym Planie DSM].
• Stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych (NLPZ itp.) w dniu badania MRI.
• Stosowanie w razie potrzeby narkotycznych leków przeciwbólowych 48 godzin przed badaniem MRI.
• Bieżące, nawykowe lub poprzednie używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy sztucznych paznokci, akcesoriów do paznokci lub przedłużania paznokci, które zakrywają dowolną część miniatury. Wyjątki, w tym krótkie i/lub okazjonalne użycie, mogą być dopuszczalne według uznania głównego badacza.
• Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie koordynatora badania lub głównego badacza mogłyby uniemożliwić zadowalające ukończenie protokołu badania.
• Przeciwwskazania do urządzenia Elektrostymulator: Uczestnicy z implantami elektrycznymi (tj. rozruszniki serca, defibrylatory), zaburzenia rytmu serca, napady padaczkowe, wszelkie zmiany skórne w okolicy elektrody lub choroby nowotworowe w miejscu aplikacji. (Tylko uczestnicy fibromialgii)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników kontroli:

• Mają rozpoznanie fibromialgii lub spełniają kryteria Wolfe i wsp. 2011 dotyczące fibromialgii.
• Obecność współistniejącej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit itp., która powoduje ból.
• Rutynowe codzienne zażywanie narkotycznych środków przeciwbólowych, marihuany lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy, zgodnie z samoopisem badanego.
• Leki pobudzające, takie jak te stosowane w leczeniu ADD/ADHD (np. amfetamina/dekstroamfetamina [Adderall®], metylofenidat, dekstroamfetamina) lub zmęczenie związane z bezdechem sennym lub pracą zmianową (np. modafinil) są wykluczone.
• Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
• W ciąży lub karmiące.
• Neuropatia obwodowa o znanej przyczynie, która zakłóca codzienne czynności.
• Historia operacji naczyniowych kończyn dolnych lub współczesna dysfunkcja naczyniowa kończyn dolnych.
• Historia urazu głowy ze znaczną utratą przytomności.
• Ciężkie choroby psychiczne (obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu dwóch lat).
• Przeciwwskazania do metod fcMRI, fMRI lub 1H-MRS. (patrz sekcja powyżej)
• Stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych (NLPZ itp.) w dniu badania MRI.
• Stosowanie w razie potrzeby narkotycznych leków przeciwbólowych 48 godzin przed badaniem MRI.
• Bieżące, nawykowe lub poprzednie używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy sztucznych paznokci, akcesoriów do paznokci lub przedłużania paznokci, które zakrywają dowolną część miniatury. Wyjątki, w tym krótkie i/lub okazjonalne użycie, mogą być dopuszczalne według uznania głównego badacza.
• Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie koordynatora badania lub głównego badacza mogłyby uniemożliwić zadowalające ukończenie protokołu badania.