Jednorázové zdroje energie a doba operačního sálu pro laparoskopickou hysterektomii

Půjde o randomizovanou prospektivní studii. Design studie zkoušejících by měl mít každý pacient sloužit jako jeho vlastní kontrola. Jedna strana děložních úponů by byla proříznuta pomocí jednorázového zařízení Ligasure (Covidien) a druhá pomocí dvou opakovaně použitelných zařízení (Robi bipolární a Storz laparoskopické nůžky). Standardní praxí vyšetřovatelů je, že ošetřující chirurg je na levé straně pacienta, zatímco rezidentní lékař je na pravé straně pacienta. Aby se eliminovalo zkreslení chirurgických zkušeností, vyšetřovatelé náhodně rozdělí zdroj energie použitý na každé straně pro každý případ. Proto se počet případů provedených ošetřujícím chirurgem s jednorázovými nebo opakovaně použitelnými zdroji energie bude rovnat počtu méně zkušených rezidentních chirurgů.

Primárním koncovým bodem této studie by byl časový rozdíl mezi kauterizací jedné strany děložních úponů, od kulatého vazu k děložní tepně na jedné straně, a časem odpojení stejných tkání na druhé straně. Vesico-uterinní pobřišnice nebo "lachta močového měchýře" bude vždy protnuta zleva kvůli konzistenci. Uzavřené, neprůhledné obálky budou náhodně rozděleny, aby se určilo, na kterou stranu dělohy bude použit jeden jednorázový nástroj a která dostane 2 opakovaně použitelné nástroje.

Úspora času 6,7 minuty v celém případě může být také vysvětlena úsporou času 3,35 minuty NA STRANU úponů dělohy, protože každá děloha má dvě „strany“. Neexistují žádné předchozí údaje o době potřebné pro koagulaci a řezání cévních tkání. Na základě zkušeností vyšetřovatelé odhadují, že utěsnění nádoby trvá v průměru asi 20 minut celkového času, s odhadovanou variabilitou, že přibližně 70 % času je utěsnění nádoby provedeno do 35 minut. Vzhledem k těmto odhadům a při použití mocniny 0,8 je potřebná velikost vzorku 45.

Primární koncový bod chirurgického času bude zpočátku hodnocen pro každého jednotlivého pacienta stanovením rozdílu mezi polovinou laparoskopické hysterektomie provedené s jednorázovým zařízením, konkrétně Ligasure (Covidien) a polovinou laparoskopické hysterektomie provedené s těmito dvěma opakovaně použitelných zařízení (laparoskopické nůžky Robi Bipolar a Storz) a určení, zda se průměrné skóre rozdílu sečtené u všech pacientů významně liší od nuly. Následné analýzy budou zkoumat operační časy pro ošetřující lékaře a rezidenty odděleně, kde jsou ti, kteří používají jednorázové zařízení, porovnáni s těmi, kteří používají dva opakovaně použitelné zařízení s nezávislým studentským t testem nebo Kolmogorov-Smirnov testem v závislosti na normalitě distribuce. Paralelní analýzy budou provedeny pro sekundární cílový bod odhadované ztráty krve. Sekundární cílové parametry poškození orgánů a další kategorické intraoperační komplikace budou porovnány mezi skupinami jednorázových a opakovaně použitelných zařízení pomocí chí-kvadrát a Fisherova exaktního testu.