Fuentes de energía desechables y tiempo de quirófano para histerectomía laparoscópica

Este será un estudio prospectivo aleatorizado. El diseño del estudio de los investigadores haría que cada paciente sirviera como su propio control. Se seccionaría un lado de las inserciones uterinas con el dispositivo desechable, Ligasure (Covidien), y el otro con los dos dispositivos reutilizables (Robi bipolar y Storz laparoscopic shears). Es práctica estándar de los investigadores que el cirujano tratante esté del lado izquierdo del paciente mientras que el médico residente está del lado derecho del paciente. Para eliminar el sesgo de la experiencia quirúrgica, los investigadores aleatorizarán la fuente de energía utilizada en cada lado para cada caso. Por lo tanto, el número de casos realizados por el cirujano asistente con las fuentes de energía desechables o reutilizables, será igual al del cirujano residente menos experimentado.

El criterio principal de valoración de este estudio sería la diferencia de tiempo entre la cauterización de un lado de las inserciones uterinas, desde el ligamento redondo hasta la arteria uterina de un lado, hasta el tiempo de separación de los mismos tejidos del otro lado. El peritoneo vesicouterino o "colgajo vesical", siempre se seccionará desde la izquierda por consistencia. Se asignarán al azar sobres opacos sellados para determinar qué lado del útero recibirá el único instrumento desechable y cuál recibirá los 2 instrumentos reutilizables.

Un ahorro de tiempo de 6,7 minutos para el caso total también puede explicarse por un ahorro de tiempo de 3,35 minutos POR LADO de las inserciones uterinas, dado que cada útero tiene dos "lados". No hay datos preexistentes sobre el tiempo necesario para la coagulación y el corte de los tejidos vasculares. Basándose en la experiencia, los investigadores estiman que se tarda en promedio unos 20 minutos de tiempo total en sellar los vasos, con una variabilidad estimada de que aproximadamente el 70 % del tiempo, el sellado de los vasos se realiza en 35 minutos. Dadas estas estimaciones, y utilizando una potencia de 0,8, el tamaño de muestra necesario es de 45.

El criterio principal de valoración del tiempo quirúrgico se evaluará inicialmente para cada paciente individual determinando la diferencia entre la mitad del procedimiento de histerectomía laparoscópica realizado con el dispositivo desechable, específicamente el Ligasure (Covidien) y la mitad del procedimiento de histerectomía laparoscópica realizado con los dos dispositivos reutilizables (tijeras laparoscópicas Robi Bipolar y Storz) y determinar si la puntuación de la diferencia media sumada entre todos los pacientes difiere significativamente de cero. Los análisis posteriores examinarán los tiempos quirúrgicos para los médicos asistentes y los residentes por separado, donde los que usan el dispositivo desechable se comparan con los que usan los dos dispositivos reutilizables con la prueba t de Student independiente o la prueba de Kolmogorov-Smirnov, según la normalidad de las distribuciones. Se realizarán análisis paralelos para el criterio de valoración secundario de pérdida de sangre estimada. Los criterios de valoración secundarios de daño orgánico y otras complicaciones intraoperatorias categóricas se compararán entre los grupos de dispositivos desechables y reutilizables mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher.