Sources d'énergie jetables et temps de salle d'opération pour l'hystérectomie laparoscopique

Il s'agira d'une étude prospective randomisée. Selon la conception de l'étude des investigateurs, chaque patient serait son propre témoin. Un côté des attaches utérines serait sectionné à l'aide du dispositif jetable, Ligasure (Covidien), et l'autre à l'aide des deux dispositifs réutilisables (cisailles laparoscopiques bipolaires Robi et Storz). C'est la pratique standard des enquêteurs que le chirurgien traitant soit à gauche du patient tandis que le médecin résident se trouve à droite du patient. Pour éliminer le biais de l'expérience chirurgicale, les enquêteurs randomiseront la source d'énergie utilisée de chaque côté pour chaque cas. Par conséquent, le nombre de cas effectués par le chirurgien traitant avec les sources d'énergie jetables ou réutilisables sera égal à celui du chirurgien résident moins expérimenté.

Le critère d'évaluation principal de cette étude serait la différence de temps entre la cautérisation d'un côté des attaches utérines, du ligament rond à l'artère utérine d'un côté, et le temps de détachement des mêmes tissus de l'autre côté. Le péritoine vésico-utérin ou "volet de vessie", sera toujours sectionné à partir de la gauche pour plus de cohérence. Des enveloppes scellées et opaques seront randomisées pour déterminer quel côté de l'utérus recevra l'unique instrument jetable et lequel recevra les 2 instruments réutilisables.

Un gain de temps de 6,7 minutes pour le cas total s'explique aussi par un gain de temps de 3,35 minutes PAR CÔTÉ des attaches utérines, sachant que chaque utérus a deux "côtés". Il n'y a pas de données préexistantes sur le temps nécessaire à la coagulation et à la coupe des tissus vasculaires. Sur la base de l'expérience, les enquêteurs estiment qu'il faut en moyenne environ 20 minutes de temps total pour le scellement des vaisseaux, avec une variabilité estimée à environ 70 % du temps, le scellement des vaisseaux est effectué en 35 minutes. Compte tenu de ces estimations, et en utilisant une puissance de 0,8, la taille d'échantillon nécessaire est de 45.

Le critère d'évaluation principal du temps chirurgical sera initialement évalué pour chaque patient en déterminant la différence entre la moitié de la procédure d'hystérectomie laparoscopique effectuée avec le dispositif jetable, en particulier le Ligasure (Covidien) et la moitié de la procédure d'hystérectomie laparoscopique effectuée avec les deux dispositifs réutilisables (cisailles laparoscopiques Robi Bipolar et Storz) et déterminer si le score de différence moyen additionné pour tous les patients diffère significativement de zéro. Des analyses ultérieures examineront séparément les temps chirurgicaux des médecins traitants et des résidents, où ceux qui utilisent le dispositif jetable sont comparés à ceux qui utilisent les deux dispositifs réutilisables avec le test t des étudiants indépendants ou le test de Kolmogorov-Smirnov en fonction de la normalité des distributions. Des analyses parallèles seront effectuées pour le critère d'évaluation secondaire de la perte de sang estimée. Les critères d'évaluation secondaires des dommages aux organes et d'autres complications peropératoires catégorielles seront comparés entre les groupes de dispositifs jetables et réutilisables à l'aide du test du chi carré et du test exact de Fisher.