腹腔鏡下子宮摘出術の使い捨てエネルギー源と手術室時間
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された前向き研究になります。 治験責任医師の研究デザインでは、各患者が独自のコントロールとして機能します。 子宮付着部の片側は、使い捨てデバイス Ligasure (Covidien) を使用して離断され、もう一方は 2 つの再利用可能なデバイス (Robi バイポーラおよび Storz 腹腔鏡鋏) を使用して離断されます。 主治医が患者の左側にいて、レジデントの医師が患者の右側にいるのは、研究者の標準的な慣行です。 手術経験の偏りをなくすために、研究者はすべてのケースで両側に使用されるエネルギー源をランダム化します。 したがって、担当外科医が使い捨てまたは再利用可能なエネルギー源を使用して実施する症例の数は、経験の浅い常駐外科医の症例数に等しくなります。
この研究の主要なエンドポイントは、片側の円形靭帯から子宮動脈までの子宮付着部の片側を焼灼してから、反対側で同じ組織を切り離すまでの時間差です。 膀胱子宮腹膜または「膀胱フラップ」は、一貫性を保つために常に左側から切断されます。 密封された不透明な封筒はランダム化され、子宮のどちら側に 1 つの使い捨て器具が入り、どちら側に 2 つの再利用可能な器具が入るかが決定されます。
ケース全体で 6.7 分の時間節約は、各子宮に 2 つの「側面」があることを考えると、子宮アタッチメントの各側面で 3.35 分の時間節約によっても説明できます。 血管組織の凝固と切断に必要な時間に関する既存のデータはありません。 経験に基づいて、研究者は、容器の密閉に平均で合計約 20 分かかると推定しており、約 70% の確率で容器の密閉が 35 分以内に完了すると推定されています。 これらの推定値と 0.8 のべき乗を使用すると、必要なサンプル サイズは 45 になります。
外科手術時間の主要エンドポイントは、最初に、個々の患者ごとに、使い捨てデバイス、具体的には Ligasure (Covidien) を使用して実行される腹腔鏡下子宮摘出術の半分と、2 つを使用して実行される腹腔鏡下子宮摘出術の半分との差を決定することによって評価されます。再利用可能なデバイス (Robi Bipolar および Storz 腹腔鏡ハサミ) を使用し、すべての患者で合計された平均差スコアがゼロと有意に異なるかどうかを判断します。 その後の分析では、主治医とレジデントの手術時間を個別に調べます。ここでは、使い捨てデバイスを使用している場合と、2 つの再利用可能なデバイスを使用している場合を、独立した学生の t 検定または分布の正規性に応じてコルモゴロフ-スミルノフ検定で比較します。 推定失血量の副次評価項目について並行分析が行われます。 カイ二乗法とフィッシャーの正確確率検定を使用して、臓器損傷およびその他のカテゴリカルな術中合併症の副次評価項目を、使い捨ておよび再利用可能なデバイス グループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Saint Louis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から80歳まで
- -腹腔鏡下子宮摘出術の予定（前向き）
除外基準:
- 21歳未満
- -既知または予想される悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：使い捨てデバイス - 左 & 再利用可能なデバイス - 右
使い捨て器具 (Ligasure、Covidien) を使用して、子宮付着部の片側を離断します。
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使い捨て器具 (Ligasure、Covidien) を使用して、子宮付着部の片側を離断します。 .
すべてのケースで、各面で使用される各エネルギー源の面をランダム化します。
主治医が行う「側」の数は、経験の浅い常駐外科医の数と同じになります。
他の名前：
子宮付着部の片側は、再利用可能な Robi バイポーラおよび Storz 腹腔鏡を使用して切断されます。
他の名前：
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他の：使い捨てデバイス - 右 & 再利用可能なデバイス - 左
子宮付着部の片側は、再利用可能な Robi バイポーラおよび Storz 腹腔鏡を使用して切断されます。
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使い捨て器具 (Ligasure、Covidien) を使用して、子宮付着部の片側を離断します。 .
すべてのケースで、各面で使用される各エネルギー源の面をランダム化します。
主治医が行う「側」の数は、経験の浅い常駐外科医の数と同じになります。
他の名前：
子宮付着部の片側は、再利用可能な Robi バイポーラおよび Storz 腹腔鏡を使用して切断されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の主なエンドポイントは、子宮付着部の片側を焼灼する時間差であり、片側の円形靭帯から子宮動脈まで、反対側の同じ組織を切り離す時間までです。
時間枠：一次転帰研究データは、最初の切開で収集され、手術の完了時に皮膚閉鎖で完了します。
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手術時間
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一次転帰研究データは、最初の切開で収集され、手術の完了時に皮膚閉鎖で完了します。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary B Holloran-Schwartz, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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