Engangsenergikilder og operasjonsromstid for laparoskopisk hysterektomi

Dette vil være en randomisert, prospektiv studie. Etterforskernes studiedesign ville ha hver pasient til å tjene som sin egen kontroll. Den ene siden av livmorfestene vil bli gjennomskåret ved hjelp av engangsenheten, Ligasure (Covidien), og den andre ved å bruke de to gjenbrukbare enhetene (Robi bipolar og Storz laparoskopisk saks). Det er etterforskernes standardpraksis at den behandlende kirurgen er på pasientens venstre side mens den fastboende legen er på pasientens høyre side. For å eliminere skjevheten ved kirurgisk erfaring, vil etterforskerne randomisere energikilden som brukes på hver side for hvert tilfelle. Derfor vil antallet tilfeller utført av den behandlende kirurgen med engangs- eller gjenbruksenergikildene tilsvare antallet til den mindre erfarne fastboende kirurgen.

Det primære endepunktet for denne studien vil være tidsforskjellen mellom kauterisering av den ene siden av livmorfestene, fra det runde ligamentet til livmorarterien på den ene siden, til tiden som løsner det samme vevet på den andre siden. Den vesiko-uterine bukhinnen eller "blæreklaffen", vil alltid være gjennomskåret fra venstre for konsistens. Forseglede, ugjennomsiktige konvolutter vil bli randomisert for å bestemme hvilken side av livmoren som vil få det engangsinstrumentet, og som vil få de 2 gjenbrukbare instrumentene.

En tidsbesparelse på 6,7 minutter for det totale tilfellet kan også forklares med en tidsbesparelse på 3,35 minutter PER SIDE av livmorfestene, gitt at hver livmor har to "sider". Det er ingen forhåndseksisterende data om nødvendig tid for koagulering og kutting av vaskulært vev. Basert på erfaring, anslår etterforskerne at det i gjennomsnitt tar ca. 20 minutter totalt tid for fartøysforsegling, med en estimert variasjon at ca. 70 % av tiden, forsegling av fartøy gjøres innen 35 minutter. Gitt disse estimatene, og med en potens på 0,8, er prøvestørrelsen som trengs 45.

Det primære endepunktet for kirurgisk tid vil først bli vurdert for hver enkelt pasient ved å bestemme forskjellen mellom halvparten av den laparoskopiske hysterektomiprosedyren utført med engangsenheten, spesielt Ligasure (Covidien) og halvparten av den laparoskopiske hysterektomiprosedyren utført med de to gjenbrukbare enheter (Robi Bipolar og Storz laparoskopiske sakser) og bestemme om gjennomsnittlig forskjellscore summert for alle pasienter avviker signifikant fra null. Påfølgende analyser vil undersøke kirurgiske tider for behandlende leger og beboere separat, der de som bruker engangsenheten sammenlignes med de som bruker de to gjenbrukbare enhetene med uavhengige studenters t-test eller Kolmogorov-Smirnov-testen avhengig av normaliteten til fordelingene. Parallelle analyser vil bli utført for det sekundære endepunktet for estimert blodtap. Sekundære endepunkter for organskade og andre kategoriske intraoperative komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom engangs- og gjenbruksapparatgruppene ved bruk av chi-square og Fishers Exact-test.