Одноразовые источники энергии и время операционной для лапароскопической гистерэктомии

Это будет рандомизированное проспективное исследование. Согласно плану исследования исследователей, каждый пациент служил бы своим собственным контролем. Одна сторона прикрепления матки будет пересечена с помощью одноразового устройства Ligasure (Covidien), а другая — с помощью двух многоразовых устройств (биполярные ножницы Robi и лапароскопические ножницы Storz). Стандартной практикой исследователей является то, что лечащий хирург находится слева от пациента, а местный врач - справа от пациента. Чтобы устранить предвзятость хирургического опыта, исследователи рандомизируют источник энергии, используемый на каждой стороне для каждого случая. Следовательно, количество операций, выполненных лечащим хирургом с одноразовыми или многоразовыми источниками энергии, будет равно количеству операций менее опытного хирурга-резидента.

Первичной конечной точкой этого исследования будет разница во времени между прижиганием одной стороны прикрепления матки, от круглой связки до маточной артерии с одной стороны, и временем отслоения тех же тканей на другой стороне. Пузырно-маточная брюшина или «лоскут мочевого пузыря» всегда будет пересекаться слева для обеспечения согласованности. Запечатанные непрозрачные конверты будут рандомизированы, чтобы определить, какая сторона матки получит один одноразовый инструмент, а какая — 2 многоразовых инструмента.

Экономия времени в 6,7 минут для всего случая также может быть объяснена экономией времени в 3,35 минуты НА КАЖДУЮ СТОРОНУ прикреплений матки, учитывая, что каждая матка имеет две «стороны». Нет ранее существовавших данных о времени, необходимом для коагуляции и рассечения сосудистых тканей. Основываясь на опыте, исследователи подсчитали, что общее время герметизации сосудов занимает в среднем около 20 минут, с расчетной вариабельностью, согласно которой примерно в 70% случаев герметизация сосудов выполняется в течение 35 минут. Учитывая эти оценки и используя степень 0,8, необходимый размер выборки составляет 45.

Первичная конечная точка хирургического времени будет первоначально оцениваться для каждого отдельного пациента путем определения разницы между половиной лапароскопической гистерэктомии, выполненной с помощью одноразового устройства, в частности Ligasure (Covidien), и половиной лапароскопической гистерэктомии, выполненной с двумя многоразовые устройства (биполярные ножницы Robi и лапароскопические ножницы Storz) и определение того, значительно ли отличается от нуля средний показатель разности, суммированный для всех пациентов. В последующем анализе будет отдельно изучено время хирургического вмешательства для лечащих врачей и резидентов, где те, кто использует одноразовые устройства, сравниваются с теми, кто использует два многоразовых устройства с независимым t-критерием Стьюдента или критерием Колмогорова-Смирнова в зависимости от нормальности распределений. Параллельные анализы будут выполняться для вторичной конечной точки расчетной кровопотери. Вторичные конечные точки повреждения органов и других категориальных интраоперационных осложнений будут сравниваться между группами одноразовых и многоразовых устройств с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера.