복강경 자궁절제술을 위한 일회용 에너지원 및 수술실 시간
연구 개요
상세 설명
이는 무작위 전향적 연구가 될 것입니다. 조사관 연구 디자인은 각 환자가 자신의 통제 역할을 하도록 할 것입니다. 자궁 부착물의 한 쪽은 일회용 장치인 Ligasure(Covidien)를 사용하여 절개하고 다른 쪽은 두 개의 재사용 가능한 장치(Robi 바이폴라 및 Storz 복강경 가위)를 사용하여 절단합니다. 주치의는 환자의 왼쪽에 있고 레지던트 의사는 환자의 오른쪽에 있는 것이 조사관의 표준 관례입니다. 수술 경험의 편견을 없애기 위해 조사관은 모든 사례에 대해 양쪽에 사용되는 에너지원을 무작위로 지정합니다. 따라서 1회용 또는 재사용 가능한 에너지원으로 주치의가 수행하는 사례의 수는 경험이 적은 레지던트 외과의와 동일합니다.
이 연구의 1차 종점은 자궁 부착물의 한쪽, 즉 한쪽의 둥근 인대에서 자궁 동맥까지 소작하는 것과 다른 쪽의 동일한 조직을 분리하는 시간 사이의 시간 차이입니다. 방광 자궁 복막 또는 "방광 피판"은 일관성을 위해 항상 왼쪽에서 절단됩니다. 봉인된 불투명 봉투는 자궁의 어느 쪽이 일회용 기구를 받을 것인지, 어느 쪽이 재사용 가능한 기구 2개를 받을 것인지를 결정하기 위해 무작위로 배정됩니다.
각 자궁에 2개의 "측면"이 있는 경우 총 케이스에 대한 6.7분의 시간 절약은 자궁 부착물의 측면당 3.35분의 시간 절약으로도 설명할 수 있습니다. 혈관 조직의 응고 및 절단에 필요한 시간에 대한 기존 데이터가 없습니다. 경험을 바탕으로 조사관은 혈관 밀봉에 평균 총 시간이 약 20분이 소요되며 시간의 약 70%가 혈관 밀봉이 35분 이내에 완료되는 것으로 추정되는 가변성을 가지고 있다고 추정합니다. 이러한 추정치가 주어지고 0.8의 검정력을 사용하면 필요한 표본 크기는 45개입니다.
수술 시간의 1차 종점은 일회용 장치, 특히 Ligasure(Covidien)로 수행된 복강경 자궁절제술 절차의 절반과 둘로 수행된 복강경 자궁절제술 절차의 절반 사이의 차이를 결정하여 각 개별 환자에 대해 초기에 평가됩니다. 재사용 가능한 장치(Robi Bipolar 및 Storz 복강경 가위) 및 모든 환자에 대해 합산된 평균 차이 점수가 0에서 크게 다른지 여부를 결정합니다. 후속 분석에서는 분포의 정규성에 따라 독립적인 학생 t 테스트 또는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 일회용 장치를 사용하는 사람과 두 개의 재사용 가능한 장치를 사용하는 사람을 비교하는 주치의와 레지던트의 수술 시간을 개별적으로 조사합니다. 추정 혈액 손실의 2차 종료점에 대해 병렬 분석을 수행합니다. 장기 손상 및 기타 수술 중 합병증의 이차 종료점은 카이제곱 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 일회용 장치와 재사용 장치 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Saint Louis University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 80세
- 복강경 자궁절제술 예정(예정)
제외 기준:
- 21세 미만
- 알려진 또는 예상되는 악성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일회용 장치 - 왼쪽 및 재사용 가능 장치 - 오른쪽
자궁 부착물의 한쪽을 일회용 장치(Ligasure, Covidien)를 사용하여 절개합니다.
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자궁 부착물의 한쪽을 일회용 장치(Ligasure, Covidien)를 사용하여 절개합니다. .
우리는 모든 경우에 각 측면에서 사용되는 각 에너지원에 대해 측면을 무작위화합니다.
주치의가 수행하는 "측면"의 수는 경험이 적은 레지던트 외과의의 수와 동일합니다.
다른 이름들:
재사용 가능한 Robi 바이폴라 및 Storz 복강경을 사용하여 자궁 부착물의 한쪽을 절개합니다.
다른 이름들:
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다른: 일회용 장치 - 오른쪽 및 재사용 가능 장치 - 왼쪽
재사용 가능한 Robi 바이폴라 및 Storz 복강경을 사용하여 자궁 부착물의 한쪽을 절개합니다.
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자궁 부착물의 한쪽을 일회용 장치(Ligasure, Covidien)를 사용하여 절개합니다. .
우리는 모든 경우에 각 측면에서 사용되는 각 에너지원에 대해 측면을 무작위화합니다.
주치의가 수행하는 "측면"의 수는 경험이 적은 레지던트 외과의의 수와 동일합니다.
다른 이름들:
재사용 가능한 Robi 바이폴라 및 Storz 복강경을 사용하여 자궁 부착물의 한쪽을 절개합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본 연구의 1차 종점은 자궁 부착물의 한쪽을 소작하는 것, 한쪽은 원형인대에서 자궁동맥까지, 다른쪽은 같은 조직을 분리하는 시간까지의 시간차이다.
기간: 1차 결과 연구 데이터는 첫 번째 절개로 수집되고 수술 완료 시 피부 봉합으로 완료됩니다.
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수술 기간
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1차 결과 연구 데이터는 첫 번째 절개로 수집되고 수술 완료 시 피부 봉합으로 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary B Holloran-Schwartz, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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