Wegwerpbare energiebronnen en operatiekamertijd voor laparoscopische hysterectomie

Dit zal een gerandomiseerde, prospectieve studie zijn. Het studieontwerp van de onderzoekers zou elke patiënt als hun eigen controle laten dienen. De ene kant van de baarmoederaanhechtingen zou worden doorgesneden met behulp van het wegwerpapparaat, Ligasure (Covidien), en de andere kant met behulp van de twee herbruikbare apparaten (Robi bipolaire en Storz laparoscopische schaar). Het is de standaardpraktijk van de onderzoekers dat de behandelende chirurg zich aan de linkerkant van de patiënt bevindt, terwijl de huisarts aan de rechterkant van de patiënt zit. Om de bias van chirurgische ervaring te elimineren, zullen de onderzoekers de energiebron die aan elke kant wordt gebruikt voor elk geval willekeurig verdelen. Daarom zal het aantal casussen dat door de behandelend chirurg wordt uitgevoerd met de wegwerpbare of herbruikbare energiebronnen, gelijk zijn aan dat van de minder ervaren chirurg in opleiding.

Het primaire eindpunt van deze studie zou het tijdsverschil zijn tussen het dichtschroeien van de ene kant van de baarmoederaanhechtingen, van het ronde ligament tot de baarmoederslagader aan de ene kant, en de tijd voor het losmaken van dezelfde weefsels aan de andere kant. Het vesico-uteriene peritoneum of "blaasflap" zal voor consistentie altijd van links worden doorgesneden. Verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden gerandomiseerd om te bepalen welke kant van de baarmoeder het enkele wegwerpinstrument krijgt en welke de 2 herbruikbare instrumenten krijgt.

Een tijdsbesparing van 6,7 minuten voor het totale geval kan ook worden verklaard door een tijdsbesparing van 3,35 minuten PER KANT van de baarmoederaanhechtingen, aangezien elke baarmoeder twee "kanten" heeft. Er zijn geen reeds bestaande gegevens over de tijd die nodig is voor coagulatie en het snijden van de vaatweefsels. Op basis van ervaring schatten de onderzoekers dat het gemiddeld ongeveer 20 minuten duurt voor het afdichten van vaten, met een geschatte variabiliteit dat ongeveer 70% van de tijd het afdichten van vaten binnen 35 minuten gebeurt. Gegeven deze schattingen, en met een macht van 0,8, is de benodigde steekproefomvang 45.

Het primaire eindpunt van de operatietijd zal in eerste instantie voor elke individuele patiënt worden beoordeeld door het verschil te bepalen tussen de helft van de laparoscopische hysterectomieprocedure uitgevoerd met het wegwerpapparaat, met name de Ligasure (Covidien) en de helft van de laparoscopische hysterectomieprocedure uitgevoerd met de twee herbruikbare apparaten (Robi Bipolar en Storz laparoscopische scharen) en bepalen of de gemiddelde verschilscore opgeteld voor alle patiënten significant verschilt van nul. Daaropvolgende analyses zullen de operatietijden voor behandelende artsen en bewoners afzonderlijk onderzoeken, waarbij degenen die het wegwerpapparaat gebruiken, worden vergeleken met degenen die de twee herbruikbare apparaten gebruiken met onafhankelijke studenten t-test of de Kolmogorov-Smirnov-test, afhankelijk van de normaliteit van de verdelingen. Parallelle analyses zullen worden uitgevoerd voor het secundaire eindpunt van geschat bloedverlies. Secundaire eindpunten van orgaanschade en andere categorische intraoperatieve complicaties zullen worden vergeleken tussen de wegwerp- en herbruikbare apparaatgroepen met behulp van chi-kwadraat en Fisher's Exact-test.