Jednorazowe źródła energii i czas na sali operacyjnej podczas histerektomii laparoskopowej

Będzie to randomizowane, prospektywne badanie. Projekt badania badaczy zakładałby, że każdy pacjent służy jako jego własna kontrola. Jedna strona przyczepów macicy byłaby przecięta za pomocą jednorazowego urządzenia Ligasure (Covidien), a druga za pomocą dwóch urządzeń wielokrotnego użytku (nożyce bipolarne Robii i laparoskopowe Storz). Standardową praktyką badaczy jest to, że chirurg prowadzący znajduje się po lewej stronie pacjenta, a lekarz rezydent po prawej stronie pacjenta. Aby wyeliminować stronniczość doświadczenia chirurgicznego, badacze losowo dobiorą źródło energii używane po każdej stronie w każdym przypadku. W związku z tym liczba przypadków wykonywanych przez chirurga prowadzącego przy użyciu jednorazowych lub wielokrotnego użytku źródeł energii będzie równa liczbie przypadków wykonywanych przez mniej doświadczonego chirurga rezydenta.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania byłaby różnica czasu między kauteryzacją jednej strony przyczepów macicy, od więzadła obłego do tętnicy macicznej po jednej stronie, do czasu odłączenia tych samych tkanek po drugiej stronie. Otrzewna pęcherzowo-maciczna lub „płat pęcherza moczowego” będzie zawsze przecinana z lewej strony dla zachowania spójności. Zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zostaną losowo przydzielone w celu ustalenia, po której stronie macicy zostanie umieszczony pojedynczy instrument jednorazowy, a po której dwa instrumenty wielokrotnego użytku.

Oszczędność czasu wynoszącą 6,7 minuty dla całego przypadku można również wytłumaczyć oszczędnością czasu wynoszącą 3,35 minuty NA STRONIE przyczepów macicy, biorąc pod uwagę, że każda macica ma dwie „boki”. Nie ma wcześniejszych danych dotyczących czasu potrzebnego do koagulacji i cięcia tkanek naczyniowych. Opierając się na doświadczeniu, badacze szacują, że całkowity czas zamknięcia naczynia zajmuje średnio około 20 minut, przy czym szacuje się, że w około 70% przypadków zamknięcie naczynia odbywa się w ciągu 35 minut. Biorąc pod uwagę te szacunki i stosując potęgę 0,8, potrzebna wielkość próby wynosi 45.

Pierwszorzędowy punkt końcowy czasu operacji zostanie wstępnie oceniony dla każdej indywidualnej pacjentki poprzez określenie różnicy między połową zabiegu histerektomii laparoskopowej przeprowadzonej przy użyciu urządzenia jednorazowego użytku, w szczególności Ligasure (Covidien), a połową zabiegu histerektomii laparoskopowej przeprowadzonej przy użyciu dwóch urządzeń wielokrotnego użytku (nożyce laparoskopowe Robi Bipolar i Storz) i określenie, czy średni wynik różnicy zsumowany u wszystkich pacjentów różni się istotnie od zera. W kolejnych analizach zostaną zbadane oddzielnie czasy operacji dla lekarzy prowadzących i rezydentów, przy czym osoby korzystające z urządzenia jednorazowego zostaną porównane z tymi, które używają dwóch urządzeń wielokrotnego użytku z niezależnym testem t Studenta lub testem Kołmogorowa-Smirnowa, w zależności od normalności rozkładów. Równoległe analizy zostaną przeprowadzone dla drugorzędowego punktu końcowego szacowanej utraty krwi. Drugorzędowe punkty końcowe uszkodzenia narządów i innych kategorycznych powikłań śródoperacyjnych zostaną porównane między grupami urządzeń jednorazowego i wielokrotnego użytku przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera.