Engångsenergikällor och operationstid för laparoskopisk hysterektomi

Detta kommer att vara en randomiserad, prospektiv studie. Utredarnas studiedesign skulle låta varje patient fungera som sin egen kontroll. Ena sidan av livmoderfästena skulle genomskäras med hjälp av engångsanordningen, Ligasure (Covidien), och den andra med de två återanvändbara anordningarna (Robi bipolär och Storz laparoskopiska saxar). Det är utredarnas standardpraxis att den behandlande kirurgen är på patientens vänstra sida medan den boende läkaren är på patientens högra sida. För att eliminera snedvridningen av kirurgisk erfarenhet kommer utredarna att randomisera energikällan som används på varje sida för varje fall. Därför kommer antalet fall som utförs av den behandlande kirurgen med engångs- eller återanvändningsbara energikällor att vara lika med antalet fall som den mindre erfarne kirurgen har.

Den primära slutpunkten för denna studie skulle vara tidsskillnaden mellan att kauterisera en sida av livmoderfästena, från det runda ligamentet till livmoderartären på ena sidan, till tiden för att lossa samma vävnader på den andra sidan. Den vesiko-uterina bukhinnan eller "blåsfliken", kommer alltid att genomskäras från vänster för konsistens. Förseglade, ogenomskinliga kuvert kommer att randomiseras för att bestämma vilken sida av livmodern som kommer att få det enda engångsinstrumentet, och vilka som kommer att få de 2 återanvändbara instrumenten.

En tidsbesparing på 6,7 minuter för det totala fallet kan också förklaras av en tidsbesparing på 3,35 minuter PER SIDAN av livmoderfästena, givet att varje livmoder har två "sidor". Det finns inga tidigare data om tid som behövs för koagulering och skärning av kärlvävnaderna. Baserat på erfarenhet uppskattar utredarna att det i genomsnitt tar cirka 20 min total tid för kärlförslutning, med en uppskattad variation att cirka 70 % av tiden görs kärlförsegling inom 35 minuter. Givet dessa uppskattningar, och med en potens av 0,8, är urvalsstorleken 45.

Den primära slutpunkten för kirurgisk tid kommer initialt att bedömas för varje enskild patient genom att bestämma skillnaden mellan hälften av den laparoskopiska hysterektomiproceduren som utförs med engångsanordningen, specifikt Ligasure (Covidien) och hälften av den laparoskopiska hysterektomiproceduren som utförs med de två återanvändbara enheter (Robi Bipolar och Storz laparoskopiska saxar) och bestämma om medelskillnadspoängen summerad för alla patienter skiljer sig signifikant från noll. Efterföljande analyser kommer att undersöka kirurgiska tider för behandlande läkare och boende separat där de som använder engångsapparaten jämförs med de som använder de två återanvändbara enheterna med oberoende studenters t-test eller Kolmogorov-Smirnov-testet beroende på normaliteten i fördelningarna. Parallella analyser kommer att utföras för den sekundära slutpunkten för uppskattad blodförlust. Sekundära slutpunkter för organskador och andra kategoriska intraoperativa komplikationer kommer att jämföras mellan engångs- och återanvändbara enheter med hjälp av chi-square och Fishers Exact-test.