腹腔镜子宫切除术的一次性能源和手术室时间
研究概览
详细说明
这将是一项随机的前瞻性研究。 研究人员的研究设计会让每位患者作为他们自己的对照。 子宫附件的一侧将使用一次性设备 Ligasure (Covidien) 横切，另一侧使用两个可重复使用的设备（Robi 双极和 Storz 腹腔镜剪）。 主治外科医生在患者左侧，而住院医师在患者右侧，这是研究人员的标准做法。 为了消除手术经验的偏差，研究人员将对每个病例的每一侧使用的能量源进行随机化。 因此，主治外科医生使用一次性或可重复使用的能源执行的病例数将等于经验不足的住院外科医生的病例数。
这项研究的主要终点是烧灼子宫附件的一侧（从一侧的圆韧带到子宫动脉）与在另一侧分离相同组织的时间之间的时间差。 膀胱子宫腹膜或“膀胱皮瓣”总是从左侧横切以保持一致性。 密封的不透明信封将被随机分配，以确定子宫的哪一侧将获得单个一次性器械，哪一侧将获得 2 个可重复使用的器械。
考虑到每个子宫都有两个“侧面”，整个案例节省 6.7 分钟的时间也可以用子宫附件的每侧节省 3.35 分钟的时间来解释。 没有关于血管组织凝固和切割所需时间的预先存在的数据。 根据经验，研究人员估计容器密封平均需要大约 20 分钟的总时间，估计有大约 70% 的时间可变性，容器密封在 35 分钟内完成。 鉴于这些估计，并使用 0.8 的幂，所需的样本量为 45。
手术时间的主要终点将通过确定使用一次性设备，特别是 Ligasure (Covidien) 进行的腹腔镜子宫切除手术的一半与使用这两种设备进行的腹腔镜子宫切除手术的一半之间的差异，初步评估每位患者的手术时间的主要终点可重复使用的设备（Robi Bipolar 和 Storz 腹腔镜剪刀）并确定所有患者的平均差分总和是否与零有显着差异。 随后的分析将分别检查主治医师和住院医师的手术时间，其中将使用一次性设备的人与使用两种可重复使用设备的人进行比较，并根据分布的正态性进行独立学生 t 检验或 Kolmogorov-Smirnov 检验。 将对估计失血量的次要终点进行平行分析。 将使用卡方检验和 Fisher 精确检验在一次性和可重复使用装置组之间比较器官损伤和其他分类术中并发症的次要终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Saint Louis University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 21 至 80 岁
- 计划进行腹腔镜子宫切除术（预期）
排除标准：
- 21岁以下
- 已知或预期的恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：一次性设备 - 左侧和可重复使用的设备 - 右侧
使用一次性装置（Ligasure，Covidien）横切子宫附件的一侧。
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使用一次性装置（Ligasure，Covidien）横切子宫附件的一侧。 .
对于每种情况，我们将随机化每侧使用的每种能源的一侧。
主治外科医生执行的“边”数将与经验不足的住院外科医生相同。
其他名称：
子宫附件的一侧将使用可重复使用的 Robi 双极和 Storz 腹腔镜进行横切
其他名称：
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其他：一次性设备 - 右侧和可重复使用设备 - 左侧
子宫附件的一侧将使用可重复使用的 Robi 双极和 Storz 腹腔镜进行横切
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使用一次性装置（Ligasure，Covidien）横切子宫附件的一侧。 .
对于每种情况，我们将随机化每侧使用的每种能源的一侧。
主治外科医生执行的“边”数将与经验不足的住院外科医生相同。
其他名称：
子宫附件的一侧将使用可重复使用的 Robi 双极和 Storz 腹腔镜进行横切
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要终点是烧灼子宫附件的一侧，从一侧的圆韧带到子宫动脉，到在另一侧分离相同组织的时间之间的时间差
大体时间：主要结果研究数据是通过第一个切口收集的，并在手术完成时通过皮肤闭合完成。
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手术时间
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主要结果研究数据是通过第一个切口收集的，并在手术完成时通过皮肤闭合完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary B Holloran-Schwartz, MD、St. Louis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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IPD 计划说明
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